Studio clinico per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica e malattia renale cronica con sodio zirconio ciclosilicato negli anziani a rischio di iperkaliemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l’insufficienza cardiaca cronica e la malattia renale cronica nei pazienti anziani. Queste condizioni possono portare a un livello elevato di potassio nel sangue, noto come iperkaliemia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Lokelma, che contiene la sostanza attiva sodio zirconio ciclosilicato. Questo farmaco รจ disponibile in forma di polvere per sospensione orale e viene somministrato per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento con Lokelma in combinazione con un altro tipo di farmaci chiamati RAASi, rispetto all’uso dei soli RAASi, nel migliorare la gestione dell’insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano divisi in due gruppi: uno riceverร  Lokelma insieme ai RAASi, mentre l’altro riceverร  solo i RAASi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tre mesi per valutare se il trattamento con Lokelma aiuta a raggiungere dosi piรน elevate di RAASi, come raccomandato dalle linee guida mediche. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di potassio nel sangue e la funzione cardiaca e renale. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di Lokelma puรฒ migliorare la tolleranza e l’efficacia del trattamento con RAASi nei pazienti con rischio di iperkaliemia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica e malattia renale cronica.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve il trattamento con Lokelma insieme a RAASi, mentre l’altro gruppo riceve solo RAASi.

3 inizio del trattamento

Il trattamento con Lokelma viene somministrato per via orale come sospensione.

La dose iniziale di Lokelma รจ di 5 g o 10 g, a seconda delle indicazioni del medico.

4 monitoraggio e aggiustamento del dosaggio

Il dosaggio di RAASi viene monitorato e puรฒ essere aumentato fino al 25% del dosaggio target raccomandato dalle linee guida.

Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare la risposta al trattamento.

5 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, viene valutato il numero di pazienti che hanno raggiunto un aumento del 25% del dosaggio target di RAASi.

Vengono effettuate analisi per valutare la funzione renale e i livelli di potassio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con Lokelma in combinazione con RAASi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Essere pazienti con iperkaliemia, cioรจ con livelli di potassio nel sangue tra 5.1 e 5.9 mmol/L, o con livelli normali di potassio.
  • Fornire il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • Avere almeno 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca secondo le linee guida cliniche, con classe funzionale NYHA I-III. NYHA รจ una classificazione che indica la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Essere stati precedentemente ricoverati in ospedale a causa di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca che ha richiesto diuretici per via endovenosa.
  • Essere stabilizzati per almeno 24-48 ore dopo il peggioramento dell’insufficienza cardiaca prima della randomizzazione.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia renale cronica, definita come una riduzione della funzione renale con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1.73 mยฒ.
  • Ricevere il trattamento standard per l’insufficienza cardiaca secondo le linee guida internazionali, che include il trattamento con RAASi e/o MRA, e essere stabili per almeno 4 settimane alle dosi massime tollerate.
  • Essere in trattamento con un bloccante RAASi a una dose pari o inferiore al 75% della dose massima raccomandata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca cronica in stadio avanzato (NYHA IV). Questo significa che il cuore non pompa bene il sangue e la condizione รจ molto grave.
  • Non possono partecipare persone che necessitano di dialisi. La dialisi รจ un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci RAASi. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e a proteggere il cuore e i reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
08.10.2024

Sedi dello studio

Lokelma: Questo farmaco รจ utilizzato per gestire i livelli elevati di potassio nel sangue, una condizione nota come iperkaliemia. Nel contesto di questo studio clinico, Lokelma viene utilizzato per aiutare i pazienti a tollerare meglio i farmaci RAASi, che sono importanti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica. Lokelma agisce legandosi al potassio nell’intestino e aiutando a rimuoverlo dal corpo, riducendo cosรฌ i livelli di potassio nel sangue.

RAASi: Questo termine si riferisce a una classe di farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, un sistema ormonale che regola la pressione sanguigna e l’equilibrio dei fluidi. I farmaci RAASi sono comunemente utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca e la malattia renale cronica. In questo studio, l’obiettivo รจ ottimizzare l’uso di RAASi per migliorare la gestione di queste condizioni nei pazienti anziani, specialmente quelli a rischio di iperkaliemia.

Insufficienza cardiaca cronica (NYHA I-III) โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La classificazione NYHA (New York Heart Association) va da I a IV, con I che indica sintomi lievi e IV che indica sintomi gravi. Nei pazienti con NYHA I-III, i sintomi sono presenti ma non limitano gravemente le attivitร  quotidiane. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla prevenzione del peggioramento.

Malattia renale cronica non in dialisi โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. I sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali, ma possono includere affaticamento, gonfiore e cambiamenti nella minzione man mano che la malattia progredisce. La progressione della malattia puรฒ portare a un accumulo di rifiuti nel corpo, causando complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La malattia รจ classificata in stadi da 1 a 5, con lo stadio 5 che rappresenta l’insufficienza renale. Nei pazienti non in dialisi, la funzione renale รจ compromessa ma non al punto da richiedere la dialisi. La gestione si concentra sul rallentamento della progressione della malattia e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:08

ID dello studio:
2024-513971-42-00
Codice del protocollo:
SENEKA
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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