Studio sull’iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali per l’osteoartrite del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia clinica di un’iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo. Queste cellule, note anche come MSC, sono ottenute da tessuto adiposo e vengono utilizzate in una sospensione per iniezione. Lo studio confronta l’effetto di queste cellule con un’iniezione di placebo nel ginocchio.

Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule che possono aiutare a riparare i tessuti danneggiati. In questo studio, vengono iniettate direttamente nell’articolazione del ginocchio per vedere se possono migliorare i sintomi dell’artrosi, come il dolore e la mobilità. Il trattamento viene somministrato tramite un’iniezione nell’articolazione del ginocchio, e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi del ginocchio e per verificare eventuali effetti collaterali.

Oltre alle cellule staminali, lo studio utilizza anche una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Questa soluzione è comunemente usata in medicina per vari scopi, inclusa la somministrazione di farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati e raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento con le cellule staminali rispetto al placebo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come le cellule staminali possono essere utilizzate per trattare l’artrosi del ginocchio.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 40 e 74 anni, soffrire di dolore cronico al ginocchio da almeno 6 mesi e avere un’osteoartrite di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un’iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo o un placebo nel ginocchio.

Le iniezioni vengono somministrate utilizzando una sospensione per iniezione in siringa pre-riempita.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente tiene un diario del dolore per i primi 30 giorni dopo il trattamento per monitorare i sintomi del ginocchio.

Eventuali effetti indesiderati vengono registrati durante il primo anno dopo il trattamento.

4 valutazioni periodiche

Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare i sintomi del ginocchio utilizzando il punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Score).

Vengono effettuati esami MRI per valutare la rigenerazione della cartilagine e altri test per misurare il movimento, il gonfiore e l’atrofia muscolare.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule staminali mesenchimali rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e meno di 75 anni.
  • Avere dolore cronico al ginocchio da almeno 6 mesi, con un punteggio di dolore di 4 o superiore su una scala numerica quando il dolore è al massimo.
  • Avere un’osteoartrite di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren Lawrence, con uno spazio articolare di 1-3 mm.
  • Avere una radiografia dell’anca, del ginocchio e della caviglia che mostri una deformità in valgismo o varismo non superiore a 5 gradi.
  • Avere un’osteoartrite nel compartimento mediale, laterale o in entrambi, come determinato sopra.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35.
  • Parlare danese.
  • Essere legalmente competente e in grado di firmare il consenso scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoartrite del ginocchio. L’osteoartrite è una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azhcfu Uroltzzuqvb Aarhus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.03.2024

Sedi della sperimentazione

Cellule staminali mesenchimali allogeniche: Queste cellule sono derivate dal tessuto adiposo e vengono iniettate direttamente nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo è valutare la loro sicurezza ed efficacia nel migliorare i sintomi del ginocchio nei pazienti con osteoartrite. Le cellule staminali mesenchimali possono aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati nell’articolazione del ginocchio.

Malattie in studio:

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si deteriora, causando dolore, rigidità e gonfiore nell’articolazione. I movimenti del ginocchio possono diventare limitati e difficoltosi, influenzando la capacità di camminare o svolgere attività quotidiane. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano gradualmente nel corso degli anni. In alcuni casi, possono formarsi speroni ossei attorno all’articolazione, contribuendo ulteriormente al dolore e alla limitazione del movimento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:37

ID della sperimentazione:
2023-506088-33-01
NCT ID:
NCT05933434
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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