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Studio sull'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali per l'osteoartrite del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di un'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo. Queste cellule, note anche come MSC, sono ottenute da tessuto adiposo e vengono utilizzate in una sospensione per iniezione. Lo studio confronta l'effetto di queste cellule con un'iniezione di placebo nel ginocchio.

Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule che possono aiutare a riparare i tessuti danneggiati. In questo studio, vengono iniettate direttamente nell'articolazione del ginocchio per vedere se possono migliorare i sintomi dell'artrosi, come il dolore e la mobilità. Il trattamento viene somministrato tramite un'iniezione nell'articolazione del ginocchio, e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi del ginocchio e per verificare eventuali effetti collaterali.

Oltre alle cellule staminali, lo studio utilizza anche una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Questa soluzione è comunemente usata in medicina per vari scopi, inclusa la somministrazione di farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati e raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con le cellule staminali rispetto al placebo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come le cellule staminali possono essere utilizzate per trattare l'artrosi del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 40 e 74 anni, soffrire di dolore cronico al ginocchio da almeno 6 mesi e avere un'osteoartrite di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo o un placebo nel ginocchio.

    Le iniezioni vengono somministrate utilizzando una sospensione per iniezione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente tiene un diario del dolore per i primi 30 giorni dopo il trattamento per monitorare i sintomi del ginocchio.

    Eventuali effetti indesiderati vengono registrati durante il primo anno dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare i sintomi del ginocchio utilizzando il punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Score).

    Vengono effettuati esami MRI per valutare la rigenerazione della cartilagine e altri test per misurare il movimento, il gonfiore e l'atrofia muscolare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule staminali mesenchimali rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e meno di 75 anni.
  • Avere dolore cronico al ginocchio da almeno 6 mesi, con un punteggio di dolore di 4 o superiore su una scala numerica quando il dolore è al massimo.
  • Avere un'osteoartrite di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren Lawrence, con uno spazio articolare di 1-3 mm.
  • Avere una radiografia dell'anca, del ginocchio e della caviglia che mostri una deformità in valgismo o varismo non superiore a 5 gradi.
  • Avere un'osteoartrite nel compartimento mediale, laterale o in entrambi, come determinato sopra.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35.
  • Parlare danese.
  • Essere legalmente competente e in grado di firmare il consenso scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali allogeniche: Queste cellule sono derivate dal tessuto adiposo e vengono iniettate direttamente nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo è valutare la loro sicurezza ed efficacia nel migliorare i sintomi del ginocchio nei pazienti con osteoartrite. Le cellule staminali mesenchimali possono aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati nell'articolazione del ginocchio.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali allogeniche – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione intra-articolare nel ginocchio. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi del ginocchio associati all'osteoartrite. A livello molecolare, le cellule staminali mesenchimali possono contribuire alla rigenerazione dei tessuti e alla modulazione della risposta infiammatoria. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si deteriora, causando dolore, rigidità e gonfiore nell'articolazione. I movimenti del ginocchio possono diventare limitati e difficoltosi, influenzando la capacità di camminare o svolgere attività quotidiane. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano gradualmente nel corso degli anni. In alcuni casi, possono formarsi speroni ossei attorno all'articolazione, contribuendo ulteriormente al dolore e alla limitazione del movimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506088-33-01Partecipanti previsti80 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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