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Studio sull'impatto di sufentanil e remifentanil sulla frequenza cardiaca durante l'intubazione rapida in pazienti anziani o con ASA elevato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'impatto degli oppioidi sulla frequenza cardiaca durante l'intubazione rapida, un procedimento medico in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare la respirazione. Questo studio è rivolto a pazienti di età compresa tra 55 e 65 anni con condizioni di salute specifiche o a pazienti di età superiore ai 65 anni che necessitano di un'induzione rapida a causa di uno stomaco pieno, come determinato durante la consultazione anestesiologica.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui sufentanil citrato, remifentanil e cloruro di sodio. Il sufentanil citrato e il remifentanil sono tipi di oppioidi, mentre il cloruro di sodio è una soluzione salina comunemente usata nelle iniezioni. Questi farmaci verranno somministrati tramite iniezione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare come gli oppioidi influenzano la frequenza cardiaca durante l'intubazione. I partecipanti saranno monitorati per variazioni della frequenza cardiaca e altri parametri durante e dopo l'induzione. Lo studio è progettato per essere condotto in modo controllato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato dello studio e fornisce il consenso scritto per partecipare.

    Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'anestesia

    Il paziente deve avere un'età superiore a 65 anni o tra 55 e 65 anni con un ASA ≥ 3.

    Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale in sequenza rapida, considerato a stomaco pieno.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Vengono somministrati i seguenti farmaci tramite iniezione endovenosa:

    Cloruro di sodio: utilizzato come soluzione per iniezione.

    Sufentanil citrato: somministrato come soluzione iniettabile.

    Remifentanil: somministrato come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della frequenza cardiaca

    L'obiettivo principale è valutare l'impatto degli oppioidi sulla frequenza cardiaca durante l'intubazione in sequenza rapida.

    La variazione assoluta della frequenza cardiaca viene misurata tra T0 (valore di riferimento all'ingresso in sala operatoria) e T2 (fine dell'induzione e intubazione oro-tracheale).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    Vengono valutati diversi parametri secondari, tra cui il punteggio di Cormack, l'uso di un mandrino lungo e la percentuale di pazienti con vomito intraoperatorio.

    Viene monitorata la variazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tra T0 e T2, e tra T0 e T13.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2023.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'impatto degli oppioidi sulla frequenza cardiaca durante l'intubazione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età superiore a 65 anni, oppure avere un'età compresa tra 55 e 65 anni con un punteggio ASA pari o superiore a 3. ASA è una scala che misura la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Essere sottoposto a un intervento chirurgico, urgente o programmato, che richiede anestesia generale in sequenza rapida, perché considerato con lo stomaco "pieno". Questo può includere condizioni come problemi gastro-esofagei, gastroparesi, storia di chirurgia bariatrica, sindrome occlusiva, o non aver rispettato il digiuno di cibo per meno di 6 ore e/o acqua per meno di 2 ore.
  • Non importa quale sia il tuo indice di massa corporea (BMI). Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Non importa quali siano i criteri per l'intubazione orotracheale presenti durante la consultazione anestesiologica.
  • Essere informato sullo studio e aver dato il proprio consenso scritto prima di iniziare le procedure dello studio.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone con età inferiore a 55 anni.
  • Persone con età superiore a 65 anni che non necessitano di induzione rapida.
  • Pazienti con un punteggio ASA inferiore o uguale a 3 se hanno meno di 65 anni. ASA è una scala che i medici usano per valutare la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Pazienti che non sono considerati avere lo stomaco pieno durante la consultazione anestesiologica.
  • Pazienti che non necessitano di intubazione rapida.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Oppioidi: Gli oppioidi sono farmaci utilizzati per ridurre il dolore. In questo studio, vengono somministrati per valutare il loro impatto sulla frequenza cardiaca durante l'intubazione rapida. L'obiettivo è capire se l'uso di oppioidi può influenzare la risposta del cuore durante questa procedura medica.

Che cosa si sa già del trattamento

Oppioidi – Gli oppioidi sono somministrati principalmente per via endovenosa durante procedure mediche come l'intubazione rapida. Attualmente, sono ampiamente utilizzati e studiati nella letteratura medica per il loro ruolo nel controllo del dolore e nella gestione delle risposte fisiologiche durante interventi chirurgici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del dolore acuto e cronico, nonché la sedazione durante procedure mediche. A livello molecolare, gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, modulando la trasmissione del dolore e riducendo la percezione del dolore stesso. Sono classificati come analgesici narcotici.

Malattie studiate

  • Bradicardia

    La bradicardia è una condizione in cui il cuore batte più lentamente del normale, solitamente meno di 60 battiti al minuto. Può essere causata da problemi con il sistema elettrico del cuore, che regola il ritmo cardiaco. In alcuni casi, la bradicardia può non causare sintomi evidenti, mentre in altri può portare a stanchezza, vertigini o svenimenti. La progressione della bradicardia dipende dalla causa sottostante e può variare da lieve a più grave. È importante monitorare la frequenza cardiaca per identificare eventuali cambiamenti significativi.

  • Rigidità toracica

    La rigidità toracica è una sensazione di tensione o oppressione nel petto, spesso associata a difficoltà respiratorie. Può essere causata da vari fattori, tra cui problemi muscolari, respiratori o cardiaci. La sensazione di rigidità può variare da lieve a intensa e può peggiorare con l'attività fisica o lo stress. In alcuni casi, la rigidità toracica può essere accompagnata da dolore o disagio. È importante identificare la causa sottostante per gestire efficacemente i sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501500-10-00Partecipanti previsti150 personePromotoreCentre Hospitalier Sud Francilien

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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