Studio sull’impatto di sufentanil e remifentanil sulla frequenza cardiaca durante l’intubazione rapida in pazienti anziani o con ASA elevato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’impatto degli oppioidi sulla frequenza cardiaca durante l’intubazione rapida, un procedimento medico in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare la respirazione. Questo studio รจ rivolto a pazienti di etร  compresa tra 55 e 65 anni con condizioni di salute specifiche o a pazienti di etร  superiore ai 65 anni che necessitano di un’induzione rapida a causa di uno stomaco pieno, come determinato durante la consultazione anestesiologica.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui sufentanil citrato, remifentanil e cloruro di sodio. Il sufentanil citrato e il remifentanil sono tipi di oppioidi, mentre il cloruro di sodio รจ una soluzione salina comunemente usata nelle iniezioni. Questi farmaci verranno somministrati tramite iniezione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come gli oppioidi influenzano la frequenza cardiaca durante l’intubazione. I partecipanti saranno monitorati per variazioni della frequenza cardiaca e altri parametri durante e dopo l’induzione. Lo studio รจ progettato per essere condotto in modo controllato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi e affidabili.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato dello studio e fornisce il consenso scritto per partecipare.

Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.

2 preparazione per l'anestesia

Il paziente deve avere un’etร  superiore a 65 anni o tra 55 e 65 anni con un ASA โ‰ฅ 3.

Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale in sequenza rapida, considerato a stomaco pieno.

3 somministrazione dei farmaci

Vengono somministrati i seguenti farmaci tramite iniezione endovenosa:

Cloruro di sodio: utilizzato come soluzione per iniezione.

Sufentanil citrato: somministrato come soluzione iniettabile.

Remifentanil: somministrato come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.

4 monitoraggio della frequenza cardiaca

L’obiettivo principale รจ valutare l’impatto degli oppioidi sulla frequenza cardiaca durante l’intubazione in sequenza rapida.

La variazione assoluta della frequenza cardiaca viene misurata tra T0 (valore di riferimento all’ingresso in sala operatoria) e T2 (fine dell’induzione e intubazione oro-tracheale).

5 valutazione dei risultati secondari

Vengono valutati diversi parametri secondari, tra cui il punteggio di Cormack, l’uso di un mandrino lungo e la percentuale di pazienti con vomito intraoperatorio.

Viene monitorata la variazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tra T0 e T2, e tra T0 e T13.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2023.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’impatto degli oppioidi sulla frequenza cardiaca durante l’intubazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  superiore a 65 anni, oppure avere un’etร  compresa tra 55 e 65 anni con un punteggio ASA pari o superiore a 3. ASA รจ una scala che misura la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Essere sottoposto a un intervento chirurgico, urgente o programmato, che richiede anestesia generale in sequenza rapida, perchรฉ considerato con lo stomaco “pieno”. Questo puรฒ includere condizioni come problemi gastro-esofagei, gastroparesi, storia di chirurgia bariatrica, sindrome occlusiva, o non aver rispettato il digiuno di cibo per meno di 6 ore e/o acqua per meno di 2 ore.
  • Non importa quale sia il tuo indice di massa corporea (BMI). Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Non importa quali siano i criteri per l’intubazione orotracheale presenti durante la consultazione anestesiologica.
  • Essere informato sullo studio e aver dato il proprio consenso scritto prima di iniziare le procedure dello studio.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con etร  inferiore a 55 anni.
  • Persone con etร  superiore a 65 anni che non necessitano di induzione rapida.
  • Pazienti con un punteggio ASA inferiore o uguale a 3 se hanno meno di 65 anni. ASA รจ una scala che i medici usano per valutare la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Pazienti che non sono considerati avere lo stomaco pieno durante la consultazione anestesiologica.
  • Pazienti che non necessitano di intubazione rapida.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
16.05.2023

Sedi dello studio

Oppioidi: Gli oppioidi sono farmaci utilizzati per ridurre il dolore. In questo studio, vengono somministrati per valutare il loro impatto sulla frequenza cardiaca durante l’intubazione rapida. L’obiettivo รจ capire se l’uso di oppioidi puรฒ influenzare la risposta del cuore durante questa procedura medica.

Malattie indagate:

Bradicardia โ€“ La bradicardia รจ una condizione in cui il cuore batte piรน lentamente del normale, solitamente meno di 60 battiti al minuto. Puรฒ essere causata da problemi con il sistema elettrico del cuore, che regola il ritmo cardiaco. In alcuni casi, la bradicardia puรฒ non causare sintomi evidenti, mentre in altri puรฒ portare a stanchezza, vertigini o svenimenti. La progressione della bradicardia dipende dalla causa sottostante e puรฒ variare da lieve a piรน grave. รˆ importante monitorare la frequenza cardiaca per identificare eventuali cambiamenti significativi.

Rigiditร  toracica โ€“ La rigiditร  toracica รจ una sensazione di tensione o oppressione nel petto, spesso associata a difficoltร  respiratorie. Puรฒ essere causata da vari fattori, tra cui problemi muscolari, respiratori o cardiaci. La sensazione di rigiditร  puรฒ variare da lieve a intensa e puรฒ peggiorare con l’attivitร  fisica o lo stress. In alcuni casi, la rigiditร  toracica puรฒ essere accompagnata da dolore o disagio. รˆ importante identificare la causa sottostante per gestire efficacemente i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:38

ID dello studio:
2022-501500-10-00
NCT ID:
NCT05384665
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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