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Studio sull'uso di Dexmedetomidina come adiuvante all'anestesia locoregionale nei bambini sottoposti a chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'uso di dexmedetomidina in combinazione con l'anestesia locoregionale per ridurre il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a interventi chirurgici. La dexmedetomidina è un farmaco somministrato per via endovenosa che può aiutare a gestire il dolore dopo l'operazione. I bambini coinvolti nello studio riceveranno anche un'anestesia locoregionale, un tipo di anestesia che intorpidisce solo una parte del corpo, per esempio, durante interventi chirurgici come l'orchidopea o la riparazione di un'ernia inguinale.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della dexmedetomidina nel ridurre la necessità di farmaci antidolorifici aggiuntivi dopo l'intervento. Alcuni partecipanti riceveranno una soluzione di cloruro di sodio, che funge da placebo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per il dolore postoperatorio e l'uso di farmaci antidolorifici di emergenza. Saranno anche valutati per eventuali effetti collaterali legati agli oppioidi, come complicazioni respiratorie o nausea. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita post-operatoria e sul comportamento dei bambini dopo l'ospedalizzazione, per un periodo fino a sei mesi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 1 e 7 anni e la necessità di un intervento chirurgico pediatrico programmato.

    Viene ottenuto il consenso informato dai titolari dell'autorità parentale.

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'intervento

    Il paziente riceve un'anestesia locoregionale tramite blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e/o blocco pudendo.

    Viene somministrato dexmedetomidina per via endovenosa come adiuvante all'anestesia locoregionale.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento, il consumo di morfina viene monitorato, con eventuali reiniezioni di sufentanil (0.1 µg/kg) se necessario.

  4. Passaggio 4

    Recupero post-anestesia

    Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando la scala FLACC all'ammissione e ogni 15 minuti fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).

    Viene monitorato l'uso di analgesici di emergenza, come nalbufina (Nubain®), e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

  5. Passaggio 5

    Dimissione e follow-up

    La durata della permanenza in PACU viene determinata in base al punteggio Aldrete (> 9).

    Viene valutata l'incidenza del delirio da risveglio secondo la scala PAED.

    Questionari di comportamento post-ospedalizzazione e misure del dolore postoperatorio per i genitori vengono somministrati a 7 giorni, 3 e 6 mesi.

    La qualità della vita post-operatoria viene valutata tramite il questionario pedsQL a 7 giorni, 3 e 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 1 e 7 anni, sia maschi che femmine.
  • Essere ricoverati per un intervento chirurgico programmato di orchidopea uroviscerale o chirurgia del canale peritoneovaginale (cura dell'ernia inguinale o dell'idrocele) in regime di day hospital.
  • Anestesia loco-regionale tramite blocco del Transversus Abdominis Plane (TAP) e/o blocco pudendo. Questi sono tipi di anestesia che intorpidiscono specifiche aree del corpo.
  • Copertura dell'assicurazione sanitaria nazionale.
  • Consenso informato firmato dai titolari dell'autorità parentale.
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology): 1-2. Questo punteggio indica che il bambino è in buona salute o ha solo lievi problemi di salute.
  • I rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare francese.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I bambini che hanno meno di 2 anni non possono partecipare.
  • I bambini che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio non possono partecipare.
  • I bambini con problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare in sicurezza non possono partecipare.
  • I bambini che stanno già assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.
  • I bambini che hanno avuto reazioni avverse a precedenti anestesie non possono partecipare.
  • I bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero peggiorare con l'uso dei farmaci dello studio non possono partecipare.
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Farmaci in studio

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come adiuvante all'anestesia locoregionale. Il suo ruolo nello studio è quello di aiutare a gestire il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a interventi chirurgici.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexmedetomidina – La dexmedetomidina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata come adiuvante nell'anestesia loco-regionale, specialmente in chirurgia pediatrica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto sul dolore postoperatorio nei bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione e l'analgesia. A livello molecolare, agisce come agonista selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici, riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico. È classificata come un sedativo e analgesico.

Malattie studiate

Anestesia loco-regionale in chirurgia pediatrica – L'anestesia loco-regionale è una tecnica utilizzata per intorpidire una specifica area del corpo, riducendo la sensazione di dolore durante e dopo un intervento chirurgico. In chirurgia pediatrica, questa tecnica è particolarmente utile per minimizzare il disagio nei bambini, permettendo loro di affrontare l'operazione con meno stress. L'anestesia viene somministrata vicino ai nervi che innervano la zona interessata, bloccando temporaneamente la trasmissione del dolore. Durante la procedura, i bambini possono essere sedati per garantire il loro comfort e sicurezza. Dopo l'intervento, l'effetto dell'anestesia svanisce gradualmente, permettendo al paziente di recuperare la sensibilità nella zona trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-514550-73-00Codice del protocolloRECHMPL23_0433Partecipanti previsti200 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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