Studio sull’efficacia e sicurezza di pastiglie contenenti benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico per il trattamento sintomatico della faringite acuta nei pazienti adulti

Sponsor

  • Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento della faringite acuta, una condizione che causa mal di gola e infiammazione. La ricerca valuterร  l’efficacia di pastiglie contenenti due principi attivi: benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico, che hanno proprietร  antinfiammatorie e analgesiche locali. Lo studio confronterร  questi medicinali con un prodotto di riferimento giร  esistente e con un placebo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se le nuove pastiglie (DoriDuo) sono efficaci quanto il medicinale di confronto (Mebocaรญna Anti-Inflam) e piรน efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della faringite acuta. Il trattamento prevede l’assunzione delle pastiglie per via orofaringea per un periodo massimo di quattro giorni.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno le pastiglie e verranno monitorate le variazioni dell’intensitร  del mal di gola, in particolare nelle prime due ore dopo la prima applicazione del medicinale. Il dosaggio massimo giornaliero รจ di 25,2 mg, con una dose totale che non supera gli 84 mg durante l’intero periodo di trattamento.

1Valutazione iniziale

Il medico effettua una diagnosi di faringite acuta utilizzando una scala specifica (TPA) che deve raggiungere almeno 5 punti

Viene misurata l’intensitร  del mal di gola utilizzando una scala specifica (TSS) che deve essere โ‰ฅ7 punti

I sintomi devono essere comparsi da non piรน di 30 ore

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

DoriDuo: pastiglie contenenti benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico

Mebocaรญna Anti-Inflam: pastiglie contenenti 1,2 mg + 3 mg degli stessi principi attivi

Placebo: pastiglie senza principi attivi

3Periodo di trattamento

Il paziente assume le pastiglie per uso orofaringeo secondo le istruzioni ricevute

La prima dose viene somministrata il Giorno 0

L’efficacia viene valutata nelle prime 2 ore dopo la prima somministrazione

Il paziente utilizza un dispositivo elettronico personale per registrare i dati richiesti

4Valutazione dell'efficacia

Viene misurata la riduzione del dolore alla gola rispetto all’inizio del trattamento

I risultati vengono confrontati tra i tre gruppi di trattamento per valutare l’efficacia dei farmaci attivi rispetto al placebo

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Diagnosi clinica di faringite acuta (definita da un punteggio TPA maggiore o uguale a 5 punti). La faringite acuta รจ un’infiammazione della gola che causa mal di gola e difficoltร  a deglutire
  • Insorgenza recente dei sintomi (non piรน di 30 ore prima della visita)
  • Punteggio sulla scala del dolore alla gola (TSS) maggiore o uguale a 7 punti. Questa scala misura l’intensitร  del mal di gola
  • Possesso di un dispositivo elettronico personale con connessione a Internet (come telefono cellulare, smartphone, tablet o computer) che possa essere utilizzato per tutta la durata dello studio clinico

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di infezioni batteriche gravi della gola che richiedono antibiotici
  • Allergie note ai principi attivi del farmaco (benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico)
  • Presenza di altre malattie acute o croniche della gola
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di altri farmaci per il trattamento del mal di gola nelle ultime 24 ore
  • Presenza di malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pkomue Dmd mvnq Mxnpexa Tjzzjgdbjbglyqruq Monaco Germania
Mhurngohosugn Vegttxhujrmgxcydgj Jjgo Gnt Deggingen Germania
mkrsupwms Gjfh Goch Germania
Adklion Gdmm Dgo Axrrlsfgg Bbrzwxiyfontblz Lipsia Germania
Pgpwsr Dmp Juynmkc Wkyxgb Reinfeld Germania
Mhkyyqseyav Empkx Byugkxs Essen Germania
Zhgsvsn fux kejaprtmc Frktjnqnu Colonia Germania
Hez Psuteg Dcx Tumjjq Duisburg Germania
Men iu Anxxqxfhuijkydw Fryqy Gcgn Fulda Germania
Hbvjqjnchqpktol Buigeclvm Gladbeck Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • 2,4 DICHLOROBENZYL ALCOHOL
  • BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE

Benzydamine hydrochloride รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) disponibile in forma di pastiglie. Viene utilizzato per il trattamento del mal di gola acuto e dell’infiammazione della faringe. Questo medicinale aiuta a ridurre il dolore, il gonfiore e l’irritazione nella gola.

Dichlorobenzyl alcohol รจ un antisettico locale che viene utilizzato in forma di pastiglie per il trattamento delle infezioni della bocca e della gola. Questo principio attivo ha proprietร  antimicrobiche che aiutano a combattere i batteri che possono causare il mal di gola e altre infezioni del cavo orale.

La combinazione di questi due principi attivi nelle pastiglie รจ progettata per fornire sia un effetto antinfiammatorio che antisettico, offrendo un sollievo completo dai sintomi del mal di gola acuto e della faringite.

Malattie investigate:

Faringite acuta – รˆ un’infiammazione della faringe, la parte della gola situata tra il naso e la laringe. La condizione si sviluppa rapidamente e causa dolore e bruciore alla gola, specialmente durante la deglutizione. I sintomi tipici includono arrossamento della gola, gonfiore dei linfonodi del collo e possibile presenza di febbre. La faringite acuta puรฒ essere accompagnata da mal di testa, raucedine e sensazione generale di malessere. Nella maggior parte dei casi, i sintomi raggiungono il picco nei primi giorni dall’insorgenza.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:17

Trial ID:
2025-521764-35-00
Numero di protocollo
6630-9450-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia