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Studio sull'efficacia e sicurezza di pastiglie contenenti benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico per il trattamento sintomatico della faringite acuta nei pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della faringite acuta, una condizione che causa mal di gola e infiammazione. La ricerca valuterà l'efficacia di pastiglie contenenti due principi attivi: benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico, che hanno proprietà antinfiammatorie e analgesiche locali. Lo studio confronterà questi medicinali con un prodotto di riferimento già esistente e con un placebo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se le nuove pastiglie (DoriDuo) sono efficaci quanto il medicinale di confronto (Mebocaína Anti-Inflam) e più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della faringite acuta. Il trattamento prevede l'assunzione delle pastiglie per via orofaringea per un periodo massimo di quattro giorni.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno le pastiglie e verranno monitorate le variazioni dell'intensità del mal di gola, in particolare nelle prime due ore dopo la prima applicazione del medicinale. Il dosaggio massimo giornaliero è di 25,2 mg, con una dose totale che non supera gli 84 mg durante l'intero periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il medico effettua una diagnosi di faringite acuta utilizzando una scala specifica (TPA) che deve raggiungere almeno 5 punti

    Viene misurata l'intensità del mal di gola utilizzando una scala specifica (TSS) che deve essere ≥7 punti

    I sintomi devono essere comparsi da non più di 30 ore

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - DoriDuo: pastiglie contenenti benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico

    - Mebocaína Anti-Inflam: pastiglie contenenti 1,2 mg + 3 mg degli stessi principi attivi

    - Placebo: pastiglie senza principi attivi

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il paziente assume le pastiglie per uso orofaringeo secondo le istruzioni ricevute

    La prima dose viene somministrata il Giorno 0

    L'efficacia viene valutata nelle prime 2 ore dopo la prima somministrazione

    Il paziente utilizza un dispositivo elettronico personale per registrare i dati richiesti

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Viene misurata la riduzione del dolore alla gola rispetto all'inizio del trattamento

    I risultati vengono confrontati tra i tre gruppi di trattamento per valutare l'efficacia dei farmaci attivi rispetto al placebo

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Diagnosi clinica di faringite acuta (definita da un punteggio TPA maggiore o uguale a 5 punti). La faringite acuta è un'infiammazione della gola che causa mal di gola e difficoltà a deglutire
  • Insorgenza recente dei sintomi (non più di 30 ore prima della visita)
  • Punteggio sulla scala del dolore alla gola (TSS) maggiore o uguale a 7 punti. Questa scala misura l'intensità del mal di gola
  • Possesso di un dispositivo elettronico personale con connessione a Internet (come telefono cellulare, smartphone, tablet o computer) che possa essere utilizzato per tutta la durata dello studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di infezioni batteriche gravi della gola che richiedono antibiotici
  • Allergie note ai principi attivi del farmaco (benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico)
  • Presenza di altre malattie acute o croniche della gola
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di altri farmaci per il trattamento del mal di gola nelle ultime 24 ore
  • Presenza di malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l'organismo)
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Benzydamine hydrochloride è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) disponibile in forma di pastiglie. Viene utilizzato per il trattamento del mal di gola acuto e dell'infiammazione della faringe. Questo medicinale aiuta a ridurre il dolore, il gonfiore e l'irritazione nella gola. Dichlorobenzyl alcohol è un antisettico locale che viene utilizzato in forma di pastiglie per il trattamento delle infezioni della bocca e della gola. Questo principio attivo ha proprietà antimicrobiche che aiutano a combattere i batteri che possono causare il mal di gola e altre infezioni del cavo orale. La combinazione di questi due principi attivi nelle pastiglie è progettata per fornire sia un effetto antinfiammatorio che antisettico, offrendo un sollievo completo dai sintomi del mal di gola acuto e della faringite.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Benzydamine hydrochloride

    Un farmaco antinfiammatorio non steroideo somministrato sotto forma di pastiglie per il trattamento sintomatico della faringite acuta. Questo principio attivo agisce localmente sulla mucosa orale e faringea, riducendo il dolore e l'infiammazione attraverso l'inibizione della produzione di prostaglandine e altri mediatori dell'infiammazione. Le pastiglie offrono un sollievo rapido dai sintomi come mal di gola e difficoltà di deglutizione, con un'azione analgesica e antinfiammatoria diretta.

  • Dichlorobenzyl alcohol

    Un agente antisettico locale disponibile in forma di pastiglie per il trattamento delle infezioni del cavo orale e della gola. Questo composto esercita un'azione antimicrobica diretta sulla mucosa orofaringea, contribuendo a ridurre la carica batterica e alleviare i sintomi della faringite acuta. La sua formulazione in pastiglie permette un contatto prolungato con la zona interessata, garantendo un'efficace azione disinfettante locale e un sollievo dai sintomi infiammatori.

Malattie studiate

Faringite acuta - È un'infiammazione della faringe, la parte della gola situata tra il naso e la laringe. La condizione si sviluppa rapidamente e causa dolore e bruciore alla gola, specialmente durante la deglutizione. I sintomi tipici includono arrossamento della gola, gonfiore dei linfonodi del collo e possibile presenza di febbre. La faringite acuta può essere accompagnata da mal di testa, raucedine e sensazione generale di malessere. Nella maggior parte dei casi, i sintomi raggiungono il picco nei primi giorni dall'insorgenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521764-35-00Codice del protocollo6630-9450-01Partecipanti previsti810 personePromotoreMEDICE Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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