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Studio sull'efficacia e sicurezza di JDQ443 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C e PD-L1 < 1% o PD-L1 ≥ 1% e co-mutazione STK11

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, caratterizzato da una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa forma di cancro può avere un'espressione di PD-L1 inferiore o superiore all'1% e può presentare una co-mutazione STK11. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato JDQ443, somministrato come compressa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JDQ443 come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. I partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare la capacità del farmaco di ridurre o stabilizzare il tumore, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della durata della risposta e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Lo studio si concluderà entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco JDQ443, che è una compressa da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore al farmaco.

    Questi controlli includono esami di imaging e valutazioni cliniche secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il personale medico monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando questionari specifici, come il NSCLC-SAQ e l'EORTC QLQ-C30.

    Questi strumenti aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sui sintomi e sul benessere generale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà opportuno, in base alla risposta del tumore e alla tolleranza del paziente.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Il cancro deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per il gruppo A, l'espressione di PD-L1 deve essere inferiore all'1%. PD-L1 è una proteina che può influenzare il modo in cui il sistema immunitario riconosce le cellule tumorali.
  • Per il gruppo B, l'espressione di PD-L1 deve essere pari o superiore all'1% e deve esserci una co-mutazione di STK11.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia metastatica. Tuttavia, trattamenti precedenti come chemioterapia o radioterapia per malattia localizzata o localmente avanzata sono accettati se sono passati più di 12 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto il cancro influisce sulla vita quotidiana.
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire il farmaco dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tumori.
  • Avere un'espressione di PD-L1 inferiore all'1% o superiore all'1% con una co-mutazione STK11. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del tumore, mentre STK11 è un altro gene che può essere alterato nei tumori.
  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere né di sesso maschile né di sesso femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

JDQ443 è un farmaco sperimentale utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è specificamente studiato per i pazienti i cui tumori presentano una mutazione KRAS G12C. L'obiettivo principale del trattamento con JDQ443 è valutare la sua attività antitumorale e la sicurezza nei pazienti con questa specifica mutazione genetica.

Che cosa si sa già del trattamento

JDQ443 – JDQ443 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato come trattamento di prima linea per il cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C. Questo farmaco agisce bloccando specificamente la mutazione KRAS G12C, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle proteine mutanti KRAS.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e presenta una mutazione specifica nel gene KRAS, nota come G12C. Questa mutazione può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa nei tessuti vicini, o metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. La progressione del cancro può variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita più rapida delle cellule tumorali. L'espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta immunitaria, può essere inferiore all'1% o superiore, e la presenza di una co-mutazione STK11 può influenzare ulteriormente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511708-18-00Codice del protocolloCJDQ443B12201Partecipanti previsti120 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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