Studio sull’efficacia e sicurezza della soluzione di Clascoterone per la perdita di capelli negli uomini con alopecia androgenetica.

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Promotore

Cassiopea S.p.A.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’alopecia androgenetica, una condizione che causa la perdita di capelli negli uomini. Viene esaminata l’efficacia e la sicurezza di una soluzione chiamata Clascoterone, nota anche con il codice CB-03-01. Questa soluzione viene applicata sulla pelle e agisce come un antiandrogeno steroideo, che può aiutare a ridurre la caduta dei capelli.

Il trattamento prevede l’applicazione della soluzione di Clascoterone due volte al giorno per sei mesi. Durante questo periodo, alcuni partecipanti riceveranno una soluzione placebo per confrontare i risultati. Dopo i primi sei mesi, tutti i partecipanti continueranno con un trattamento di sei mesi, ma questa volta sapranno se stanno usando Clascoterone o il placebo. L’obiettivo principale è valutare se la soluzione di Clascoterone è efficace nel migliorare la copertura dei capelli e se è sicura da usare.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il partecipante deve essere un maschio di età pari o superiore a 18 anni con alopecia androgenetica lieve o moderata.

2 fase 1: trattamento in doppio cieco

Per i primi 6 mesi, il partecipante applica la soluzione di clascoterone o una soluzione veicolo due volte al giorno (BID) sul cuoio capelluto.

L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento per l’alopecia androgenetica.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, vengono valutati i cambiamenti rispetto al basale nella copertura dei capelli non vellus.

Viene misurata la soddisfazione del partecipante riguardo al trattamento.

4 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, vengono nuovamente valutati i cambiamenti nella copertura dei capelli non vellus.

Il partecipante valuta la propria copertura dei capelli.

5 fase 2: trattamento in singolo cieco

Dopo la fase iniziale di 6 mesi, il partecipante continua il trattamento per altri 6 mesi con la soluzione di clascoterone o la soluzione veicolo, ma in modalità singolo cieco.

L’obiettivo è continuare a monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

6 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

Il partecipante completa lo studio entro il 31 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo di almeno 18 anni.
Aver fornito il consenso informato scritto, cioè aver firmato un documento che spiega lo studio e accettare di partecipare.
Avere una perdita di capelli lieve o moderata nelle zone delle tempie e della sommità della testa, classificata da III a V sulla Scala Modificata di Norwood-Hamilton, che è un modo per misurare la perdita di capelli.
Essere disposto a mantenere lo stesso stile, lunghezza e colore dei capelli per tutta la durata dello studio.
Essere disposto a seguire le istruzioni dello studio a casa e tornare in clinica per le visite richieste.
Accettare di continuare con la stessa frequenza di lavaggio dei capelli e l’uso di prodotti per la cura dei capelli per tutto lo studio.
Accettare di mantenere lo stesso regime alimentare e di integratori.
Se sessualmente attivo con una partner femminile e non sterilizzato chirurgicamente (vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima del trattamento), accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato, come descritto nel modulo di consenso informato. Per gli uomini, metodi adeguati includono l’uso del preservativo e spermicida in combinazione con altri metodi contraccettivi femminili.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi adulti sono ammessi.
Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	25.11.2023
Polonia	Non reclutando	20.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Clascoterone

Clascoterone è una soluzione topica utilizzata per il trattamento dell’alopecia androgenetica negli uomini. Questo farmaco viene applicato direttamente sul cuoio capelluto due volte al giorno. L’obiettivo del trattamento è valutare l’efficacia e la sicurezza di Clascoterone nel promuovere la crescita dei capelli e ridurre la perdita di capelli associata a questa condizione.

Malattie in studio:

Alopecia androgenetica

Alopecia Androgenetica – È una condizione comune che causa la perdita di capelli sia negli uomini che nelle donne. Negli uomini, si manifesta spesso con un diradamento dei capelli sulla sommità della testa e una recessione dell’attaccatura dei capelli, mentre nelle donne si presenta con un diradamento diffuso senza recessione dell’attaccatura. La progressione della perdita di capelli è graduale e può iniziare già nell’adolescenza o nei primi anni dell’età adulta. La condizione è legata a fattori genetici e ormonali, in particolare agli androgeni, che sono ormoni maschili presenti anche nelle donne. La perdita di capelli può variare da lieve a significativa, influenzando l’aspetto estetico e, in alcuni casi, l’autostima.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:42

ID della sperimentazione:

2023-504421-39-00

Codice del protocollo:

CB-03-01/38

NCT ID:

NCT05914805

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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