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Studio di bioequivalenza del minoxidil orale 1 mg rispetto a soluzione topica in volontari sani per alopecia androgenetica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Androgenetic alopecia è una perdita di capelli comune sia negli uomini che nelle donne, legata a fattori ormonali e genetici. Il trattamento in studio utilizza minoxidil in due forme: una compressa da 1 mg da assumere per via orale e una soluzione cutanea da 20 mg/ml da applicare sul cuoio capelluto.

Lo scopo principale è valutare la bioavailability, cioè la quantità di principio attivo che effettivamente raggiunge la circolazione sanguigna, delle due formulazioni. I volontari sani seguiranno due fasi di assunzione, prima con la compressa e poi, dopo una breve pausa, con la soluzione cutanea, sempre a stomaco vuoto. Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco e calcolare parametri come la quantità totale presente nel tempo e il picco di concentrazione; il picco indica il momento in cui la quantità di farmaco nel sangue è più alta. Le visite sono programmate per diversi giorni e non richiedono procedure invasive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio partecipazione

    Viene firmato il consenso informato e vengono fornite le istruzioni per lo svolgimento dello studio.

    Viene indicato il periodo di digiuno necessario prima di ogni somministrazione di farmaco.

  2. Passaggio 2

    Dose singola orale

    Dopo almeno 10 ore di digiuno, si assume una tablet di minoxidil da 1 mg con un bicchiere d'acqua.

    Subito dopo l’assunzione si rimane in clinica per alcune ore; vengono prelevati piccoli campioni di sangue per valutare la concentrazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Periodo di pausa (washout)

    Si attende un intervallo di giorni senza assumere alcun farmaco dello studio, per consentire al corpo di eliminare completamente la dose precedente.

  4. Passaggio 4

    Dose multipla orale (stato stazionario)

    Per diversi giorni consecutivi (ad esempio 7 giorni) si assume una tablet di minoxidil da 1 mg ogni mattina a stomaco vuoto.

    Durante questo periodo vengono effettuati prelievi di sangue regolari per verificare che il livello del farmaco sia stabile nel tempo (stato stazionario).

  5. Passaggio 5

    Seconda pausa (washout)

    Si osserva nuovamente un intervallo di giorni senza assumere il farmaco, per eliminare il residuo della dose orale.

  6. Passaggio 6

    Dose singola topica

    Dopo almeno 10 ore di digiuno, si applicano 2 ml di soluzione cutanea di minoxidil (concentrazione 20 mg/ml) direttamente sul cuoio capelluto.

    Subito dopo l’applicazione si rimane in clinica per alcune ore; vengono prelevati piccoli campioni di sangue per valutare la concentrazione del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Terza pausa (washout)

    Si attende un nuovo intervallo di giorni senza usare la soluzione, per consentire al corpo di eliminare la dose topica.

  8. Passaggio 8

    Dose multipla topica (stato stazionario)

    Per diversi giorni consecutivi (ad esempio 7 giorni) si applicano 2 ml di soluzione cutanea di minoxidil ogni mattina a stomaco vuoto.

    Durante questo periodo vengono effettuati prelievi di sangue regolari per verificare che il livello del farmaco sia stabile nel tempo (stato stazionario).

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Viene effettuata l’ultima visita di follow‑up, durante la quale si raccolgono gli ultimi campioni di sangue e si chiude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una donna che, dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio, firma il consenso informato, cioè un documento che dimostra la volontà di partecipare.
  • Avere età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Non avere problemi di salute significativi di tipo fisico (organico) o mentale (psichico), cioè condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza o sui risultati dello studio.
  • Non presentare risultati anormali importanti nelle cartelle cliniche né durante l’esame fisico.
  • Non avere anomalie rilevanti in esami del sangue (emocromo, coagulazione, chimica del sangue) e negli esami di laboratorio per verificare la presenza di virus (es. Ag HBs per l’epatite B, anticorpi anti-HCV per l’epatite C, anticorpi HIV) né in esami delle urine.
  • Non avere valori anormali importanti nei segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura) e nell’elettrocardiogramma (ECG), un test che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a usare un metodo contraccettivo molto efficace o a mantenere l’astinenza per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere una condizione organica o psichica oppure risultati di esami di laboratorio molto anormali (enzimi epatici GOT, GPT, GGT più di 2,5 volte il limite normale o bilirubina totale più di 1,5 volte il limite normale); in questi casi non si può partecipare.
  • Avere partecipato a un altro studio con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi (o almeno 1 mese, se il farmaco era già sul mercato).
  • Non riuscire a seguire le istruzioni o a collaborare durante lo studio.
  • Avere una difficoltà a deglutire (a inghiottire).
  • Avere alterazioni del cuoio capelluto come arrossamento, secchezza o altre condizioni che il ricercatore ritiene possano influenzare l’assorbimento della soluzione topica.
  • Aver assunto farmaci con prescrizione negli ultimi 15 giorni, oppure non aver assunto alcun farmaco nelle 48 ore precedenti la dose dello studio; le donne possono usare contraccettivi, ma devono averli usati almeno 4 settimane prima e non cambiarli durante lo studio.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori del range 18,5‑30,0 (il BMI è il rapporto tra peso in chilogrammi e il quadrato dell’altezza in metri).
  • Avere una storia di sensibilità o allergia a qualsiasi farmaco.
  • Risultare positivo a un test per cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine.
  • Essere fumatore.
  • Consumare alcol ogni giorno o aver avuto un avvelenamento acuto da alcol nell’ultima settimana.
  • Aver donato sangue nell’ultimo mese prima dell’inizio dello studio.
  • Essere incinta o allattare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Minoxidil (compressa)

    è il farmaco sperimentale assunto per via orale in forma di compresse. Nel trial i volontari hanno assunto una compressa contenente minoxidil a stomaco vuoto, sia in una singola dose che in più dosi consecutive. Lo scopo è verificare quanto rapidamente e in che quantità il principio attivo entra nel sangue quando viene ingerito, confrontandone la biodisponibilità con quella di altre formulazioni.

  • Regaxidil (soluzione cutanea)

    è una soluzione topica che contiene lo stesso principio attivo, il minoxidil, ma viene applicata sulla pelle. In questo studio la soluzione è stata usata come comparatore per capire se l’assunzione orale della compressa fornisce risultati diversi rispetto all’applicazione cutanea del farmaco. Anche se è una forma diversa di somministrazione, il suo ruolo è quello di fornire un punto di riferimento per valutare l’assorbimento del minoxidil assunto per via orale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Minoxidil 1 mg tablet

    Il farmaco è una compressa da 1 mg da assumere per via orale. È già approvato e ampiamente studiato, sia come trattamento della pressione alta sia per la perdita dei capelli. Viene usato principalmente per l'alopecia androgenetica, poiché apre i canali del potassio nei vasi e nei follicoli piliferi, migliorando la circolazione e favorendo la crescita dei capelli. Si classifica come vasodilatatore e agente anti‑alopecia.

  • Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea

    Il prodotto è una soluzione liquida da 20 mg/ml da applicare direttamente sul cuoio capelluto. È un farmaco topico già approvato e molto diffuso per il trattamento della perdita di capelli. È indicato per l'alopecia androgenetica e agisce aprendo i canali del potassio nei vasi cutanei e nei follicoli, aumentando il flusso sanguigno e stimolando la crescita dei capelli. È classificato come vasodilatatore topico e agente anti‑alopecia.

Malattie studiate

Alopecia androgenetica - È una forma comune di perdita di capelli che colpisce sia uomini che donne, caratterizzata da un progressivo assottigliamento del capello sul cuoio capelluto. La perdita segue tipicamente un modello di recidiva, con diradamento nella zona frontale e nella coronetta negli uomini, e diffusione più ampia nelle donne. Il processo è influenzato da fattori genetici e dall'azione degli ormoni androgeni sui follicoli piliferi. Con il tempo, i follicoli entrano in una fase di miniaturizzazione, producendo peli più sottili e corti. La condizione si evolve lentamente, spesso per molti anni, con una graduale riduzione della densità capillare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503796-14-00Codice del protocolloP23112aPartecipanti previsti14 personePromotoreIndustrial Farmaceutica Cantabria S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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