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Studio sull'efficacia e sicurezza del minoxidil orale in donne con alopecia androgenetica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla alopecia androgenetica femminile, una condizione che causa la perdita di capelli nelle donne a causa di squilibri ormonali. Il trattamento in esame è il minoxidil, un farmaco noto per stimolare la crescita dei capelli. Verranno utilizzate due forme di minoxidil: una compressa orale da 1 mg e una soluzione cutanea da 20 mg/ml. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del minoxidil orale nelle donne con perdita di capelli dovuta a squilibri ormonali. I partecipanti saranno divisi in gruppi: uno riceverà il minoxidil orale e una soluzione topica senza principi attivi, mentre l'altro riceverà un placebo orale e una soluzione topica di minoxidil al 2%. Lo studio durerà circa sei mesi, durante i quali verranno monitorati i cambiamenti nella densità dei capelli.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare la crescita dei capelli e la sicurezza del trattamento. Verranno effettuati esami del sangue e controlli della pressione sanguigna per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nella quantità di capelli non vellosi nell'area target dalla partenza fino alla fine dello studio. I risultati aiuteranno a determinare se il minoxidil orale è un trattamento efficace per la perdita di capelli nelle donne.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di una compressa di minoxidil orale da 1 mg una volta al giorno.

    In aggiunta, viene applicata una soluzione topica veicolante di 1 ml due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Visita di controllo a 12 settimane

    Dopo 12 settimane, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nella densità e larghezza dei capelli nell'area target.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio per monitorare la sicurezza del trattamento, inclusi esami del sangue e delle urine.

    Viene valutata la qualità della vita legata alla perdita di capelli.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene effettuata una nuova valutazione per misurare i cambiamenti nella densità e larghezza dei capelli.

    Vengono ripetuti gli esami di laboratorio e le valutazioni della sicurezza, inclusi esami del sangue, delle urine e un elettrocardiogramma.

    Viene valutata nuovamente la qualità della vita legata alla perdita di capelli.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nella densità dei capelli rispetto all'inizio del trattamento.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio finali e una valutazione fisica completa per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale, senza storia di disturbi cardiovascolari o altre malattie significative.
  • Avere una diagnosi di alopecia androgenetica femminile (FAGA), basata su una riduzione visibile della densità dei capelli nella zona centrale del cuoio capelluto.
  • Il colore dei capelli deve fornire un contrasto sufficiente con il cuoio capelluto, confermato dalla tecnologia TrichoLab Virtual Tattoo® durante la visita di screening.
  • Aver firmato un documento di consenso informato, datato, che indica che la paziente è stata informata di tutti gli aspetti pertinenti dello studio clinico.
  • Risultato negativo al test di gravidanza nel sangue durante la visita di screening e al test di gravidanza nelle urine alla visita di base per le donne in età fertile.
  • Le donne in età fertile devono essere permanentemente sterili o concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio clinico e per almeno 2 settimane dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti. Sono consentiti i gestageni con proprietà antiandrogene se il trattamento è stabile da almeno 6 mesi prima della visita di base e se utilizzati come contraccettivo e pianificati per essere continuati per tutta la durata dello studio clinico.
  • Essere disposte a mantenere lo stesso stile di capelli (colore e regime) durante tutto lo studio clinico. La lunghezza dei capelli deve rimanere sufficiente per non influenzare la determinazione della densità dei capelli e la paziente deve discutere con il personale dello studio clinico prima di apportare cambiamenti dalla visita di base.
  • Essere disposte a mantenere le stesse abitudini e intervalli di depilazione per i peli del viso o del corpo prima di ogni visita durante la durata dello studio clinico.
  • Essere disposte e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio clinico, inclusa la registrazione giornaliera su un diario elettronico utilizzando un dispositivo elettronico personale e una connessione internet durante lo studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. La fascia di età esatta non è specificata qui, ma è importante che i partecipanti rientrino nell'età richiesta.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Minoxidil orale

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare l'alopecia androgenetica nelle donne. L'obiettivo è valutare se l'assunzione di minoxidil per via orale può aumentare la crescita dei capelli in modo efficace e sicuro.

  • Minoxidil topico

    Questo è un trattamento applicato direttamente sul cuoio capelluto. Nella sperimentazione, viene utilizzata una soluzione al 2% per confrontare la sua efficacia con il minoxidil orale. L'applicazione topica mira a stimolare la crescita dei capelli direttamente nell'area interessata.

Che cosa si sa già del trattamento

Minoxidil – Minoxidil è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse da 1 mg, assunto una volta al giorno, e come soluzione topica al 2%, applicata due volte al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento dell'alopecia androgenetica femminile. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione della crescita dei capelli nelle donne affette da questa condizione. Il meccanismo d'azione di minoxidil coinvolge la dilatazione dei vasi sanguigni, migliorando così il flusso sanguigno al cuoio capelluto e stimolando i follicoli piliferi. È classificato come un vasodilatatore.

Malattie studiate

Alopecia androgenetica femminile – È una condizione caratterizzata dalla progressiva perdita di capelli nelle donne, spesso con un diradamento visibile nella parte superiore del cuoio capelluto. Questa perdita di capelli è causata da una combinazione di fattori genetici e ormonali, in particolare l'azione degli androgeni. La condizione inizia generalmente con un assottigliamento dei capelli, che può progredire lentamente nel tempo. Nonostante la perdita di capelli, il cuoio capelluto di solito non presenta cicatrici. La progressione varia da persona a persona, con alcune donne che sperimentano una perdita di capelli più rapida rispetto ad altre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503383-17-01Codice del protocolloP22112aPartecipanti previsti459 personePromotoreIndustrial Farmaceutica Cantabria S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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