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Effetti a lungo termine della terapia con estradiolo orale e transdermico nella sindrome di Turner

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Turner, una condizione genetica che colpisce le donne e può causare problemi di crescita e sviluppo. Il trattamento in esame è la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, utilizzando due forme diverse: compresse rivestite con film chiamate Estrofem e un gel chiamato Divigel. Entrambi i trattamenti contengono la sostanza attiva estradiolo, un tipo di estrogeno.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti a lungo termine della terapia ormonale sostitutiva somministrata per via orale rispetto a quella somministrata per via transdermica (attraverso la pelle) nelle donne con Sindrome di Turner. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo, seguito da un periodo di pausa, e poi passeranno all'altro trattamento. Questo permetterà di osservare come ciascun metodo di somministrazione influisce su vari aspetti della salute, come il sistema endocrino, il metabolismo, la salute cardiovascolare e altri fattori di rischio.

Lo studio esaminerà anche come questi trattamenti influenzano la qualità della vita delle partecipanti, utilizzando questionari per raccogliere informazioni sulle loro esperienze personali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio quale metodo di somministrazione possa offrire benefici maggiori per le donne con Sindrome di Turner, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrato un periodo di sospensione per valutare i fattori di rischio endocrini, metabolici, cardiovascolari e tromboembolici.

    Durante questo periodo, non verrà somministrata alcuna terapia ormonale sostitutiva.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con estrogeni orali

    Dopo il periodo di sospensione, inizierà il trattamento con Estrofem, un farmaco in compresse rivestite con film contenente estradiolo.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Questo trattamento durerà per un periodo di sei mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo sei mesi di trattamento con estrogeni orali, verranno effettuate valutazioni per misurare la composizione corporea, i valori del sangue, lo stato cardiovascolare, la qualità muscolare, la forza muscolare, la densità minerale ossea e l'altezza del salto.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere gli effetti del trattamento orale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con estrogeni transdermici

    Successivamente, inizierà il trattamento con Divigel, un gel contenente estradiolo da applicare sulla pelle.

    La dose e la frequenza di applicazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Questo trattamento durerà per un periodo di sei mesi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo sei mesi di trattamento con estrogeni transdermici, verranno effettuate le stesse valutazioni precedenti per confrontare gli effetti dei due tipi di trattamento.

    Verranno inoltre raccolte informazioni sulla qualità della vita e sul funzionamento percepito attraverso questionari.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per comprendere meglio gli effetti a lungo termine della terapia ormonale sostitutiva nei soggetti con sindrome di Turner.

    I risultati aiuteranno a migliorare le future terapie per questa condizione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di Sindrome di Turner indipendentemente dal tipo di cariotipo (Sindrome di Turner)
  • Età compresa tra 18 e 50 anni (Sindrome di Turner e controlli sani)
  • Già in trattamento con estrogeni (Sindrome di Turner)
  • Essere di sesso femminile (controlli sani)
  • Essere precedentemente in buona salute (controlli sani)
  • Non assumere alcun farmaco (controlli sani)
  • Non utilizzare alcun tipo di pillola contraccettiva (controlli sani)
  • Assenza di disturbi mentali o psichiatrici (controlli sani)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai la Sindrome di Turner.
  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Solo le donne possono partecipare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Estrogeni orali

    Gli estrogeni orali sono una forma di terapia ormonale sostitutiva che viene assunta per bocca. Questa terapia è utilizzata per fornire estrogeni al corpo, che sono ormoni importanti per lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche femminili. Nel contesto della sindrome di Turner, gli estrogeni orali aiutano a gestire i sintomi legati alla carenza di estrogeni, come lo sviluppo sessuale e la salute delle ossa.

  • Estrogeni transdermici

    Gli estrogeni transdermici sono un'altra forma di terapia ormonale sostitutiva, ma invece di essere assunti per bocca, vengono assorbiti attraverso la pelle. Questo tipo di terapia viene spesso somministrato tramite cerotti o gel applicati sulla pelle. Gli estrogeni transdermici forniscono al corpo gli ormoni necessari in modo continuo e possono avere effetti diversi rispetto agli estrogeni orali, specialmente in termini di rischi cardiovascolari e metabolici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Estrogeni orali

    Gli estrogeni orali sono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, sono utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva per le donne con sindrome di Turner, una condizione genetica che colpisce lo sviluppo femminile. Gli estrogeni orali aiutano a gestire i sintomi della sindrome di Turner, come lo sviluppo sessuale ritardato. A livello molecolare, gli estrogeni si legano ai recettori degli estrogeni nel corpo, influenzando la trascrizione genica e promuovendo lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche sessuali femminili. Sono classificati come ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

  • Estrogeni transdermici

    Gli estrogeni transdermici vengono applicati sulla pelle tramite cerotti o gel, permettendo al farmaco di essere assorbito direttamente nel flusso sanguigno. Sono in uso per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne con sindrome di Turner, per migliorare lo sviluppo sessuale e ridurre i rischi associati alla carenza di estrogeni. A livello molecolare, funzionano legandosi ai recettori degli estrogeni, influenzando la trascrizione genica e supportando lo sviluppo delle caratteristiche sessuali femminili. Appartengono alla classe farmacologica degli ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

Malattie studiate

Sindrome di Turner – La sindrome di Turner è una condizione genetica che colpisce le femmine, caratterizzata dalla mancanza totale o parziale di un cromosoma X. Le persone con questa sindrome possono presentare una varietà di caratteristiche fisiche, come bassa statura e gonadi non sviluppate. Durante l'infanzia, la crescita può essere più lenta rispetto ai coetanei. In età adulta, possono manifestarsi problemi di salute come ipertensione e anomalie cardiovascolari. La sindrome può influenzare anche lo sviluppo osseo, portando a una minore densità minerale ossea. Inoltre, possono verificarsi difficoltà nell'apprendimento e nello sviluppo sociale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518001-18-00Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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