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Studio sull'Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di Lebrikizumab in Pazienti Adulti e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questa ricerca esamina l'uso a lungo termine di un farmaco chiamato lebrikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Lebrikizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare a ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab nel trattamento di adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni quattro settimane per un periodo di due anni. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco influisce sui sintomi della loro condizione.

Lo studio include anche un confronto con un placebo per determinare l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio se lebrikizumab è un'opzione sicura e utile per le persone che vivono con dermatite atopica. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare i cambiamenti nei sintomi e la tollerabilità del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio di estensione aperto di 2 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lebrikizumab in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.

    Il paziente deve aver completato il trattamento con lebrikizumab nello studio precedente ADjoin e aver partecipato all'ultima visita di valutazione del paziente (Settimana 100) in quello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve lebrikizumab, una soluzione per iniezione, somministrata per via sottocutanea.

    La dose di lebrikizumab è di 250 mg ogni 4 settimane (Q4W).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è esaminare la tollerabilità a lungo termine di lebrikizumab in considerazione delle interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi nel corso di 2 anni.

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento fino all'ultima visita dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui la riduzione dei punteggi EASI (Indice di Gravità dell'Eczema), il miglioramento del punteggio IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore) e la riduzione del prurito.

    Viene monitorata la percentuale di pazienti che raggiungono miglioramenti significativi nei punteggi di qualità della vita (DLQI e CDLQI) e la proporzione di giorni senza l'uso di corticosteroidi topici (TCS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 27 marzo 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lebrikizumab.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver completato il trattamento con lebrikizumab nello studio ADjoin e aver partecipato alla visita di valutazione finale (Settimana 100) di quello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di rimanere astinente (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di lebrikizumab. Un metodo contraccettivo altamente efficace può includere contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica) che inibisce l'ovulazione, contraccezione ormonale solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile) che inibisce l'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, legatura tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astensione dai rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere disposto e in grado di seguire il protocollo e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai una condizione medica diversa dalla dermatite atopica, non puoi partecipare. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Se hai meno di 12 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lebrikizumab è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di lebrikizumab nei pazienti adulti e adolescenti. L'obiettivo è capire come il farmaco viene tollerato nel tempo e se ci sono effetti collaterali che portano alla sospensione del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, solitamente ogni quattro settimane. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave. Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l'interleuchina-13, una proteina coinvolta nell'infiammazione della pelle. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, utilizzati per ridurre le reazioni infiammatorie nel corpo.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza e progressione. La gestione della dermatite atopica spesso richiede un approccio a lungo termine per controllare i sintomi e prevenire le riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502575-30-00Codice del protocolloM-17923-32Partecipanti previsti202 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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