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Studio sull'efficacia e la sicurezza di LTG-001 nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'osteoartrite del ginocchio, una malattia che causa dolore e rigidità dell'articolazione del ginocchio e che può rendere difficili i movimenti quotidiani. Lo studio valuterà un farmaco chiamato LTG-001 in forma di compressa rivestita, confrontandolo con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se LTG-001 è efficace nel trattare il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio e verificare la sua sicurezza.

Lo studio è organizzato in modo che ogni partecipante riceverà sia il farmaco attivo che il placebo in momenti diversi, senza sapere quale dei due sta assumendo in ciascun periodo. Prima di iniziare il trattamento, i partecipanti dovranno interrompere altri farmaci che usano per l'osteoartrite e potranno usare solo i medicinali permessi dal protocollo dello studio. Durante lo studio verranno effettuate radiografie del ginocchio e verranno valutati il dolore e la funzionalità fisica attraverso questionari specifici. I partecipanti dovranno registrare quotidianamente il loro livello di dolore in un diario.

Lo studio prevede due periodi di trattamento, ciascuno della durata di due settimane, durante i quali verranno misurati vari aspetti come il cambiamento del dolore, la rigidità articolare e la capacità di svolgere attività fisiche. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati, i segni vitali, l'elettrocardiogramma e gli esami di laboratorio per valutare la sicurezza del farmaco. Alla fine di ogni periodo di trattamento, i partecipanti forniranno una valutazione complessiva del farmaco ricevuto. Durante i periodi di trattamento attivo verranno anche misurate le concentrazioni del farmaco nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di diario iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario compilare un diario del dolore per 7 giorni consecutivi.

    Durante questa settimana, dovrà registrare il punteggio del dolore medio giornaliero su almeno 6 dei 7 giorni.

    Sarà necessario sospendere qualsiasi farmaco per l'osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni) che stia assumendo, inclusi antidolorifici oppioidi, antinfiammatori e farmaci topici.

    Potrà assumere solo i farmaci consentiti dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di trattamento

    Il primo periodo di trattamento inizia al Giorno 1 e dura 14 giorni.

    Riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti: compresse di LTG-001 oppure placebo (compressa senza principio attivo).

    Le compresse sono rivestite e devono essere assunte per via orale.

    Né lei né il personale dello studio saprete quale trattamento sta ricevendo.

    Durante questo periodo, continuerà a registrare quotidianamente i punteggi del dolore medio e del dolore peggiore nel diario.

    Sarà valutato il dolore al ginocchio interessato utilizzando la scala WOMAC (scala che misura dolore, rigidità e funzione fisica) all'inizio (Giorno 1) e alla fine del periodo (Giorno 14).

    Al Giorno 14, dovrà fornire una valutazione globale del farmaco ricevuto.

  3. Passaggio 3

    Periodo di washout

    Dopo il primo periodo di trattamento, seguirà un periodo di washout (pausa dal trattamento) dal Giorno 15 al Giorno 27.

    Questo periodo dura 13 giorni e serve a eliminare completamente il farmaco dal corpo prima di iniziare il secondo trattamento.

    Durante questo periodo non assumerà alcun trattamento dello studio.

  4. Passaggio 4

    Secondo periodo di trattamento

    Il secondo periodo di trattamento inizia al Giorno 28 e dura 14 giorni.

    Riceverà il trattamento alternativo rispetto al primo periodo: se ha ricevuto LTG-001 nel primo periodo, riceverà placebo in questo periodo, e viceversa.

    Le modalità di assunzione sono le stesse del primo periodo: compresse rivestite da assumere per via orale.

    Continuerà a registrare quotidianamente i punteggi del dolore medio e del dolore peggiore nel diario.

    Sarà valutato il dolore al ginocchio interessato utilizzando la scala WOMAC all'inizio (Giorno 28) e alla fine del periodo (Giorno 41).

    Al Giorno 41, dovrà fornire nuovamente una valutazione globale del farmaco ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante i periodi di trattamento

    Durante entrambi i periodi di trattamento, sarà valutato il dolore durante un test chiamato StEPP (test di valutazione del dolore durante attività fisica).

    Dovrà registrare l'eventuale uso di farmaci di soccorso per il dolore al ginocchio interessato.

    Saranno monitorati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura), l'elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore) e gli esami di laboratorio.

    Durante il periodo in cui riceverà LTG-001, saranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni del farmaco e dei suoi metaboliti (sostanze derivate dalla trasformazione del farmaco nel corpo) dopo la prima e l'ultima dose.

  6. Passaggio 6

    Visita finale

    Dopo il completamento del secondo periodo di trattamento, sarà effettuata una visita finale.

    Durante questa visita saranno valutati eventuali effetti collaterali, eventi avversi gravi e qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute.

    Saranno controllati nuovamente i segni vitali, l'elettrocardiogramma e gli esami di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve avere un'età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio).
  • Deve aver firmato il consenso informato, che include l'accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencati.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le restrizioni dello studio, gli esami di laboratorio, le linee guida sulla contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza) e altre procedure dello studio, incluso l'uso corretto del diario dello studio, e deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio nella lingua locale.
  • Deve essere disposto a interrompere l'assunzione di qualsiasi medicinale per l'osteoartrite (malattia delle articolazioni che causa dolore e rigidità), inclusi oppioidi (farmaci forti per il dolore), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inibitori COX-2 (un tipo specifico di antinfiammatorio), farmaci da applicare sulla pelle e duloxetina (farmaco per il dolore cronico), fino al completamento della visita finale dello studio.
  • Deve accettare di assumere solo i farmaci consentiti dal protocollo dall'inizio della fase di diario fino alla visita finale dello studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di osteoartrite del ginocchio basata sui seguenti criteri: deve aver effettuato radiografie (esami con raggi X) di entrambe le ginocchia durante la fase di selezione; deve soddisfare i criteri diagnostici clinici e radiografici ACR (criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology); deve avere evidenza di osteoartrite del ginocchio con un grado KL (scala di Kellgren-Lawrence che misura la gravità dell'osteoartrite) di 2 o 3, determinato attraverso una valutazione centrale.
  • Deve avere una storia di dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni per almeno 3 mesi prima dell'inizio della fase di selezione.
  • I punteggi di valutazione del dolore nel ginocchio interessato devono essere entrambi maggiori o uguali a 4,0 su una scala da 0 a 10 nelle valutazioni di selezione.
  • I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC (questionario che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica) del ginocchio interessato devono essere maggiori o uguali a 4,0 su una scala da 0 a 10 sia alla visita di selezione che prima della somministrazione del farmaco il primo giorno.
  • Deve avere punteggi del dolore durante la fase di diario che soddisfano i seguenti criteri: deve aver registrato un punteggio medio giornaliero del dolore NPRS (scala numerica di valutazione del dolore) in almeno 6 dei 7 giorni della fase di diario; deve avere un punteggio medio giornaliero del dolore durante la fase di diario compreso tra 5,0 e 9,0; la deviazione standard (misura della variabilità) dei punteggi medi giornalieri del dolore durante la fase di diario deve essere minore o uguale a 1,5.
  • Deve avere un IMC (indice di massa corporea, che misura il rapporto tra peso e altezza) minore o uguale a 38 kg/m² alla selezione.
  • Se donna in età fertile (in grado di rimanere incinta), deve essere disposta e in grado di seguire le linee guida sulla contraccezione.
  • Se uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, deve essere disposto e in grado di seguire le linee guida sulla contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per sapere se potete partecipare a questo studio sul trattamento del dolore da artrosi del ginocchio (usura della cartilagine dell'articolazione del ginocchio), sarà necessario discutere la vostra situazione medica con il team dello studio
  • Lo studio coinvolge sia uomini che donne adulti e anziani
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere bisogno di particolare attenzione e protezione durante la ricerca
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

LTG-001 è un farmaco sperimentale che viene studiato per trattare il dolore causato dall'artrosi del ginocchio. L'artrosi è una condizione in cui la cartilagine dell'articolazione si consuma nel tempo, causando dolore e rigidità. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre il dolore nelle persone che soffrono di questo problema al ginocchio.

Che cosa si sa già del trattamento

LTG-001 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio. Il medicinale viene somministrato seguendo un protocollo controllato in cui i pazienti ricevono sia il farmaco attivo che il placebo in periodi alternati, permettendo così di valutarne l'efficacia nel ridurre il dolore articolare. Sebbene il meccanismo d'azione specifico e la forma di somministrazione non siano stati resi pubblici in questa fase dello studio, il farmaco è progettato per alleviare i sintomi dolorosi dell'osteoartrite, una condizione degenerativa delle articolazioni che causa infiammazione e riduzione della mobilità. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se LTG-001 può rappresentare una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa patologia comune.

Malattie studiate

Artrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine che protegge le ossa si consuma gradualmente, causando dolore e rigidità. L'articolazione del ginocchio perde la sua capacità di muoversi in modo fluido e confortevole. I sintomi includono dolore durante il movimento, rigidità articolare specialmente al mattino o dopo periodi di riposo, e difficoltà nello svolgere attività quotidiane come camminare o salire le scale. La malattia progredisce lentamente nel corso degli anni, con un peggioramento graduale dei sintomi. L'osteoartrosi del ginocchio può limitare significativamente la mobilità e la funzione fisica della persona colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522755-26-01Codice del protocolloLTG-001-015Partecipanti previsti180 personePromotoreLatigo Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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