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Studio sull'efficacia di trastuzumab, pertuzumab e docetaxel nel trattamento del tumore al seno HER2-positivo in fase iniziale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno in fase iniziale, specificamente per i casi che sono HER2-positivi. Questo tipo di cancro al seno presenta una quantità maggiore di una proteina chiamata HER2, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame include l'uso di pertuzumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, in combinazione con altri trattamenti standard come trastuzumab e docetaxel, seguiti da cicli di chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'aggiunta di pertuzumab al regime di trattamento standard possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con cancro al seno HER2-positivo. La sopravvivenza libera da malattia invasiva si riferisce al tempo durante il quale un paziente rimane libero da segni di cancro invasivo dopo il trattamento. Lo studio prevede un confronto tra il nuovo regime di trattamento e il trattamento standard attualmente in uso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pertuzumab, trastuzumab e docetaxel, seguiti da ulteriori cicli di chemioterapia. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da malattia a distanza, la funzione del ventricolo sinistro del cuore, il tasso di eventi avversi e la qualità della vita. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del cancro al seno HER2-positivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pertuzumab, trastuzumab e docetaxel. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    La dose di pertuzumab è di 420 mg, preparata come soluzione per infusione. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Cicli di chemioterapia

    Dopo il trattamento iniziale, seguiranno 3 cicli di chemioterapia. Questi cicli sono parte del regime terapeutico studiato per il cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale.

    L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva aggiungendo pertuzumab al regime adiuvante contenente trastuzumab e chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno monitorati diversi parametri, tra cui la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da malattia a distanza, le frazioni di eiezione del ventricolo sinistro e il tasso di eventi avversi.

    La qualità della vita sarà valutata per comprendere l'impatto del trattamento sul benessere generale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 giugno 2025. I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento combinato nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno invasivo.
  • Il cancro deve essere HER2-positivo, il che significa che le cellule tumorali hanno una quantità maggiore di una proteina chiamata HER2, che può influenzare la crescita del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di tumore al seno chiamato HER2-positivo. Questo significa che il tumore ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che hanno una quantità eccessiva della proteina HER2.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco che viene utilizzato insieme a trastuzumab per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali bloccando la proteina HER2 in un modo leggermente diverso rispetto a trastuzumab.

  • Docetaxel

    è un tipo di chemioterapia che viene utilizzato per uccidere le cellule tumorali. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come parte del trattamento standard per questo tipo di cancro. Trastuzumab agisce bloccando il recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo la crescita e la divisione delle cellule cancerose. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Pertuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno HER2-positivo. È in fase di studio per migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con questo tipo di cancro. Pertuzumab agisce legandosi al recettore HER2, bloccando la dimerizzazione con altri recettori e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È anch'esso classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Docetaxel

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al seno, tra altri tipi di cancro. È ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici standard. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, stabilizzando i microtubuli e impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico della classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512884-30-00Codice del protocolloFBCSG-01-2007Partecipanti previsti520 personePromotoreHUS-Yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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