Studio sull’efficacia di Somatropina e Letrozolo nei ragazzi con bassa statura prevista.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su ragazzi con una bassa statura prevista, una condizione in cui l’altezza adulta prevista รจ inferiore alla media. Il trattamento prevede l’uso di ormone della crescita (Omnitrope) e un inibitore dell’aromatasi (Letrozole). L’ormone della crescita, noto anche come somatropina, รจ una proteina che aiuta a stimolare la crescita corporea. L’inibitore dell’aromatasi, Letrozole, รจ un farmaco che riduce la produzione di estrogeni, ormoni che possono influenzare la crescita.

Lo scopo dello studio รจ verificare se la combinazione di questi trattamenti, iniziata all’inizio della pubertร , possa portare a un aumento dell’altezza adulta maggiore rispetto all’uso del solo ormone della crescita. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di quattro anni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il trattamento con Omnitrope viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, mentre Letrozole viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti possa offrire un beneficio significativo in termini di crescita per i ragazzi con una bassa statura prevista.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con Omnitrope e, in alcuni casi, con Letrozole. Omnitrope รจ una soluzione per iniezione somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Letrozole รจ una compressa rivestita da assumere per via orale.

Il trattamento con Omnitrope e Letrozole dura quattro anni. La frequenza e il dosaggio specifico delle somministrazioni saranno spiegati dal personale medico.

2 monitoraggio regolare

Durante il periodo di trattamento, sono previsti controlli regolari per monitorare la crescita e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, misurazioni dell’altezza e valutazioni della maturazione ossea.

Il personale medico fornirร  indicazioni su quando e dove effettuare questi controlli.

3 valutazione finale

Al termine dei quattro anni di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’altezza adulta raggiunta rispetto all’altezza prevista all’inizio dello studio.

Questa valutazione aiuterร  a comprendere l’efficacia del trattamento nel migliorare l’altezza finale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Sesso maschile
  • Previsione di altezza da adulto inferiore o uguale a 164,0 cm secondo la curva di crescita fiamminga del 2004, utilizzando il metodo di previsione di Greulich e Pyle Bayley Pinneau
  • Essere in pubertร : almeno 4 ml di volume testicolare per i ragazzi
  • Etร  ossea compresa tra 11 e 13 anni per i ragazzi
  • Consenso informato firmato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i ragazzi che non hanno ancora iniziato la pubertร .
  • Non possono partecipare le ragazze.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Omnitrope รจ un tipo di ormone della crescita. Viene utilizzato per aiutare i ragazzi che hanno una bassa altezza prevista da adulti a crescere di piรน durante la pubertร . L’ormone della crescita aiuta il corpo a crescere e svilupparsi in modo piรน efficace, aumentando l’altezza finale che si puรฒ raggiungere.

Letrozole รจ un inibitore dell’aromatasi. Questo farmaco aiuta a ridurre la quantitร  di estrogeni nel corpo. Negli studi clinici, viene utilizzato in combinazione con l’ormone della crescita per aiutare i ragazzi a crescere di piรน durante la pubertร . Riducendo gli estrogeni, Letrozole puรฒ aiutare a prolungare il periodo di crescita delle ossa, permettendo ai ragazzi di diventare piรน alti.

Malattie indagate:

Bassa statura prevista โ€“ La bassa statura prevista si riferisce a una condizione in cui un individuo, spesso un bambino o un adolescente, ha una previsione di altezza adulta significativamente inferiore rispetto alla media per la sua etร  e sesso. Questa condizione puรฒ essere influenzata da fattori genetici, ormonali o ambientali. Durante la crescita, i bambini con bassa statura prevista possono mostrare un ritmo di crescita piรน lento rispetto ai loro coetanei. La progressione della condizione puรฒ variare, ma spesso si manifesta durante l’infanzia o l’adolescenza, quando la crescita รจ piรน evidente. La condizione puรฒ essere monitorata attraverso misurazioni regolari dell’altezza e valutazioni della crescita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 09:45

ID dello studio:
2024-519935-41-00
Codice del protocollo:
BSGPE2
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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