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Studio sull'efficacia di Somatropina e Letrozolo nei ragazzi con bassa statura prevista.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su ragazzi con una bassa statura prevista, una condizione in cui l'altezza adulta prevista è inferiore alla media. Il trattamento prevede l'uso di ormone della crescita (Omnitrope) e un inibitore dell'aromatasi (Letrozole). L'ormone della crescita, noto anche come somatropina, è una proteina che aiuta a stimolare la crescita corporea. L'inibitore dell'aromatasi, Letrozole, è un farmaco che riduce la produzione di estrogeni, ormoni che possono influenzare la crescita.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di questi trattamenti, iniziata all'inizio della pubertà, possa portare a un aumento dell'altezza adulta maggiore rispetto all'uso del solo ormone della crescita. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di quattro anni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il trattamento con Omnitrope viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, mentre Letrozole viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti possa offrire un beneficio significativo in termini di crescita per i ragazzi con una bassa statura prevista.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con Omnitrope e, in alcuni casi, con Letrozole. Omnitrope è una soluzione per iniezione somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Letrozole è una compressa rivestita da assumere per via orale.

    Il trattamento con Omnitrope e Letrozole dura quattro anni. La frequenza e il dosaggio specifico delle somministrazioni saranno spiegati dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il periodo di trattamento, sono previsti controlli regolari per monitorare la crescita e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, misurazioni dell'altezza e valutazioni della maturazione ossea.

    Il personale medico fornirà indicazioni su quando e dove effettuare questi controlli.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al termine dei quattro anni di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'altezza adulta raggiunta rispetto all'altezza prevista all'inizio dello studio.

    Questa valutazione aiuterà a comprendere l'efficacia del trattamento nel migliorare l'altezza finale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Sesso maschile
  • Previsione di altezza da adulto inferiore o uguale a 164,0 cm secondo la curva di crescita fiamminga del 2004, utilizzando il metodo di previsione di Greulich e Pyle Bayley Pinneau
  • Essere in pubertà: almeno 4 ml di volume testicolare per i ragazzi
  • Età ossea compresa tra 11 e 13 anni per i ragazzi
  • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i ragazzi che non hanno ancora iniziato la pubertà.
  • Non possono partecipare le ragazze.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Omnitrope

    è un tipo di ormone della crescita. Viene utilizzato per aiutare i ragazzi che hanno una bassa altezza prevista da adulti a crescere di più durante la pubertà. L'ormone della crescita aiuta il corpo a crescere e svilupparsi in modo più efficace, aumentando l'altezza finale che si può raggiungere.

  • Letrozole

    è un inibitore dell'aromatasi. Questo farmaco aiuta a ridurre la quantità di estrogeni nel corpo. Negli studi clinici, viene utilizzato in combinazione con l'ormone della crescita per aiutare i ragazzi a crescere di più durante la pubertà. Riducendo gli estrogeni, Letrozole può aiutare a prolungare il periodo di crescita delle ossa, permettendo ai ragazzi di diventare più alti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Omnitrope

    Omnitrope è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare la bassa statura nei ragazzi con una previsione di altezza adulta inferiore alla norma. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per stimolare la crescita. La sua azione si basa sull'imitazione dell'ormone della crescita umano, stimolando la crescita delle ossa e dei muscoli. È classificato come un ormone della crescita ricombinante.

  • Letrozole

    Letrozole è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato in combinazione con Omnitrope per aumentare l'altezza nei ragazzi con una bassa previsione di altezza adulta. È conosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire l'aromatasi, un enzima che converte gli androgeni in estrogeni, riducendo così i livelli di estrogeni e ritardando la chiusura delle placche di crescita nelle ossa. Questo meccanismo aiuta a prolungare il periodo di crescita ossea. È classificato come un inibitore dell'aromatasi.

Malattie studiate

Bassa statura prevista – La bassa statura prevista si riferisce a una condizione in cui un individuo, spesso un bambino o un adolescente, ha una previsione di altezza adulta significativamente inferiore rispetto alla media per la sua età e sesso. Questa condizione può essere influenzata da fattori genetici, ormonali o ambientali. Durante la crescita, i bambini con bassa statura prevista possono mostrare un ritmo di crescita più lento rispetto ai loro coetanei. La progressione della condizione può variare, ma spesso si manifesta durante l'infanzia o l'adolescenza, quando la crescita è più evidente. La condizione può essere monitorata attraverso misurazioni regolari dell'altezza e valutazioni della crescita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-519935-41-00Codice del protocolloBSGPE2Partecipanti previsti50 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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