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Studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di afimkibart in pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato a studi precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dermatite atopica, una malattia della pelle che causa infiammazione, prurito e arrossamento. Durante lo studio verrà utilizzato il farmaco afimkibart, noto anche con il nome in codice RO7790121, oppure un placebo. Il farmaco viene somministrato come soluzione tramite iniezione sottocutanea, che significa una puntura sotto la pelle. Questo studio è un prolungamento di ricerche precedenti, quindi possono partecipare solo le persone che hanno già completato un altro studio clinico con lo stesso farmaco.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di afimkibart nelle persone con dermatite atopica. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, sulla loro gravità e su quanti partecipanti potrebbero dover interrompere il trattamento a causa di questi effetti. Verranno inoltre monitorate eventuali reazioni particolari che richiedono attenzione speciale.

Nel corso dello studio verranno effettuate visite regolari durante le quali i medici valuteranno le condizioni della pelle attraverso diverse misurazioni che tengono conto dell'estensione e della gravità dell'eczema, del miglioramento generale della malattia e dell'impatto sulla qualità di vita quotidiana. Verranno eseguiti esami del sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo e per verificare se si sviluppano anticorpi contro il farmaco. Saranno controllati anche i segni vitali e i risultati di alcuni esami di laboratorio per monitorare la salute generale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio di estensione

    Dopo aver completato il periodo di trattamento dello studio precedente, inizierà la partecipazione a questo studio di estensione.

    Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco afimkibart (conosciuto anche come RO7790121) per il trattamento della dermatite atopica.

    La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa infiammazione, prurito e arrossamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco RO7790121 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Il farmaco è disponibile come soluzione per iniezione.

    In alcuni casi, potrà ricevere un placebo, che è una sostanza inattiva senza principio terapeutico, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco.

    Le informazioni specifiche sul dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento verranno fornite durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio, dovrà completare diverse valutazioni per monitorare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza.

    Verranno effettuate valutazioni della gravità dell'eczema utilizzando scale specifiche come EASI (Indice di Area ed Estensione dell'Eczema) e IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore).

    Dovrà compilare questionari sulla qualità della vita, come il DLQI (Indice di Qualità della Vita Dermatologica) e il POEM (Misura dell'Eczema Orientata al Paziente).

    Questi strumenti aiutano a valutare come la condizione della pelle influisce sulla vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di campioni

    Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per analisi di laboratorio.

    Questi campioni serviranno per valutare la sicurezza del trattamento e misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Verranno anche verificati eventuali anticorpi che il corpo potrebbe sviluppare contro il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verrà monitorata attentamente la sicurezza del trattamento.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potrebbe verificarsi.

    Verranno misurati i segni vitali, come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

    Particolare attenzione verrà prestata a eventi avversi gravi o che potrebbero richiedere l'interruzione del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Requisiti durante lo studio

    Sarà necessario rispettare tutti gli aspetti del protocollo dello studio per tutta la sua durata.

    Dovrà aderire ai requisiti contraccettivi stabiliti dal protocollo.

    Sarà importante presentarsi a tutte le visite programmate e completare tutte le valutazioni richieste.

  7. Passaggio 7

    Durata dello studio

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel lungo termine.

    La durata prevista dello studio si estende fino a dicembre 2033.

    Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari per monitorare la condizione e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Deve essere in grado e disposto a seguire tutte le indicazioni dello studio, incluso il completamento delle valutazioni dell'efficacia (che misurano quanto funziona il trattamento), come EASI (una scala che valuta l'estensione e la gravità dell'eczema) e IGA (una valutazione globale fatta dal medico), degli strumenti di valutazione clinica come DLQI (che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità di vita quotidiana) e POEM (che valuta i sintomi dell'eczema), e dei prelievi di campioni per la sicurezza e per la farmacocinetica (che studia come il farmaco si muove nel corpo) per tutta la durata dello studio
  • Deve accettare di rispettare i requisiti relativi alla contraccezione (metodi per evitare una gravidanza durante lo studio)
  • Deve aver completato il periodo di trattamento dello studio principale (lo studio precedente da cui proviene questo studio di proseguimento)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o le situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.
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Farmaci in studio

Afimkibart è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica. Questo farmaco viene testato per valutare la sua sicurezza e efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con lo stesso medicinale. L'obiettivo è capire se il trattamento prolungato con questo farmaco sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Afimkibart – Afimkibart (RO7790121) è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatite atopica, una condizione della pelle che causa infiammazione, prurito e arrossamento. Questo medicinale agisce a livello molecolare bloccando specifiche proteine che causano l'infiammazione nella pelle, aiutando così a ridurre i sintomi della malattia. Lo studio di estensione valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di afimkibart nei pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con questo farmaco, per verificare se può essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. Si manifesta con chiazze secche, squamose e irritate sulla pelle, che possono comparire su diverse parti del corpo. La condizione tende a presentarsi in episodi alternati, con periodi di peggioramento e miglioramento dei sintomi. Il prurito persistente può portare a grattarsi, causando ulteriori lesioni cutanee e possibile ispessimento della pelle. La malattia colpisce frequentemente i bambini, ma può persistere o svilupparsi anche in età adulta. La dermatite atopica può avere un impatto significativo sulla qualità della vita quotidiana e sul benessere emotivo delle persone affette.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520771-59-00Codice del protocolloCS45943Partecipanti previsti125 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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