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Studio sull'efficacia di amoxicillina, acido clavulanico e fluticasone propionato nel trattamento della tosse persistente nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina la tosse prolungata nei bambini, una condizione caratterizzata da tosse che persiste quotidianamente per più di quattro settimane consecutive senza altre cause identificabili. La tosse prolungata può essere secca o accompagnata da catarro e può causare disagio significativo ai bambini e alle loro famiglie. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due diversi trattamenti rispetto al placebo nel ridurre questo tipo di tosse persistente.

I trattamenti studiati includono il fluticasone, un corticosteroide inalatorio che viene somministrato attraverso un inalatore per ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie, particolarmente utile per la tosse secca. L'altro trattamento è l'amoxicillina-acido clavulanico, un antibiotico che viene assunto per bocca e può essere efficace nel trattamento della tosse con catarro causata da infezioni batteriche. Entrambi i trattamenti vengono confrontati con il placebo per determinare la loro reale efficacia.

Lo studio è organizzato come uno studio randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento specifico viene somministrato durante il periodo di studio. I bambini partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attivi o il placebo, e l'efficacia verrà misurata osservando la riduzione significativa della tosse, definita come la scomparsa o una diminuzione di almeno il 75% dei sintomi per tre giorni consecutivi. Durante tutto il periodo di studio, i genitori registreranno i sintomi dei loro bambini per permettere ai ricercatori di valutare i miglioramenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Verrai assegnato casualmente a uno di tre gruppi di trattamento. Questo significa che né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio.

    I tre possibili trattamenti sono: amoxicillina con acido clavulanico (un antibiotico in sospensione orale), fluticasone propionato (uno spray inalatorio con corticosteroidi), o un placebo (un trattamento finto senza principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento assegnato

    Se sei assegnato al gruppo antibiotico, riceverai Amorion Comp contenente amoxicillina e acido clavulanico sotto forma di polvere per sospensione orale da 80 mg/ml.

    Se sei assegnato al gruppo corticosteroidi, riceverai Flixotide Evohaler contenente fluticasone propionato 125 microgrammi per dose come spray inalatorio in sospensione pressurizzata.

    Ti verrà anche fornito un inalatore di pratica (Evohaler di allenamento) che non contiene principio attivo per aiutarti a imparare la tecnica corretta di inalazione.

  3. Passaggio 3

    Amministrazione quotidiana del farmaco

    Dovrai assumere il farmaco assegnato ogni giorno seguendo le istruzioni specifiche fornite dal team dello studio.

    Il trattamento continuerà per la durata stabilita dal protocollo dello studio.

    È importante seguire esattamente le istruzioni per l'assunzione del farmaco per garantire risultati accurati dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio quotidiano dei sintomi

    Dovrai registrare quotidianamente i tuoi sintomi di tosse persistente utilizzando un diario o un sistema di punteggio fornito dal team dello studio.

    La tosse persistente è definita come una tosse che dura continuamente ogni giorno per più di 4 settimane consecutive.

    Questo monitoraggio aiuterà a valutare se il trattamento sta migliorando i tuoi sintomi.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo programmate

    Dovrai partecipare a visite di controllo regolari con il team dello studio durante il periodo di trattamento.

    Durante queste visite, il medico valuterà i tuoi progressi e registrerà eventuali cambiamenti nei sintomi.

    Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare se si verifica una riduzione significativa della tosse, definita come la cessazione della tosse o almeno una riduzione del 75% nei punteggi dei sintomi rispetto alla situazione iniziale per tre giorni consecutivi.

    Se stai ricevendo il fluticasone (spray inalatorio), lo studio valuterà la sua efficacia rispetto al placebo nei bambini con tosse secca persistente senza altri segni di malattie sottostanti.

    Se stai ricevendo l'amoxicillina-acido clavulanico (antibiotico orale), lo studio valuterà la sua efficacia rispetto al placebo nei bambini con tosse persistente con catarro senza altri segni di malattie sottostanti.

  7. Passaggio 7

    Completamento del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento stabilito, interromperai l'assunzione del farmaco dello studio.

    Il team dello studio continuerà a monitorare i tuoi sintomi per un periodo dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.

    Tutte le informazioni raccolte durante lo studio contribuiranno alla valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il bambino deve avere una tosse prolungata che è durata continuamente ogni giorno per più di 4 settimane
  • Non deve avere una diagnosi medica precedente di una malattia che può causare episodi di tosse prolungata
  • Non deve avere sintomi o segni che il medico ha identificato come indicativi di una malattia sottostante
  • Non deve aver avuto in passato una reazione allergica o altri effetti collaterali gravi o pericolosi per la vita dai farmaci in studio (fluticasone, che è un medicinale inalatorio per ridurre l'infiammazione, e amoxicillina-acido clavulanico, che è un antibiotico)
  • Non deve partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico con farmaci
  • I genitori devono essere in grado di parlare e scrivere in finlandese
  • Un genitore deve fornire il consenso scritto volontario per la partecipazione del bambino allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Bambini di età inferiore a 2 anni o superiore a 16 anni
  • Presenza di febbre (temperatura corporea elevata) al momento dell'iscrizione allo studio
  • Sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori come naso che cola, starnuti o mal di gola
  • Presenza di respiro sibilante (suono fischiante durante la respirazione)
  • Storia precedente di asma (malattia che causa difficoltà respiratorie e tosse)
  • Allergie note ai farmaci dello studio: fluticasone (un farmaco antinfiammatorio per inalazione) o amoxicillina-acido clavulanico (un antibiotico)
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) per via orale o inalatoria nelle 4 settimane precedenti
  • Presenza di malattie croniche dei polmoni come fibrosi cistica (malattia genetica che colpisce i polmoni)
  • Problemi al sistema immunitario che rendono più difficile combattere le infezioni
  • Tosse causata da reflusso gastroesofageo (quando il contenuto dello stomaco risale verso la gola)
  • Segni di polmonite (infezione grave dei polmoni) alla radiografia del torace
  • Impossibilità di utilizzare correttamente i dispositivi per inalazione
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fluticasone

    è un farmaco corticosteroide per inalazione che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie. In questo studio viene somministrato tramite inalatore per aiutare a controllare la tosse secca prolungata nei bambini. Il farmaco agisce riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni e nelle vie aeree, il che può contribuire a diminuire la tosse persistente.

  • Amoxicillina-acido clavulanico

    è un antibiotico che viene assunto per bocca per combattere le infezioni batteriche. È una combinazione di due sostanze: l'amoxicillina, che uccide i batteri, e l'acido clavulanico, che aiuta l'amoxicillina a funzionare meglio contro alcuni tipi di batteri resistenti. In questo studio viene utilizzato per trattare la tosse con catarro prolungata nei bambini, nel caso in cui la tosse sia causata da un'infezione batterica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fluticasone

    Il fluticasone è un corticosteroide sintetico che viene somministrato per via inalatoria attraverso un inalatore dosato o nebulizzatore. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento dell'asma e di altre condizioni infiammatorie delle vie respiratorie. Il principio attivo agisce riducendo l'infiammazione nei bronchi e nei polmoni, legandosi a specifici recettori cellulari che controllano la risposta infiammatoria del corpo. Il fluticasone appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi inalatori ed è particolarmente efficace nel controllare i sintomi respiratori cronici e nel prevenire le riacutizzazioni.

  • Amoxicillina-Acido Clavulanico

    L'amoxicillina-acido clavulanico è un antibiotico combinato che si assume per via orale sotto forma di compresse, sospensione liquida o sciroppo. Questa combinazione è una delle più prescritte nella medicina moderna per trattare varie infezioni batteriche, specialmente quelle del tratto respiratorio, dell'orecchio e delle vie urinarie. Il farmaco funziona attraverso un meccanismo duplice: l'amoxicillina distrugge la parete cellulare dei batteri impedendo loro di moltiplicarsi, mentre l'acido clavulanico protegge l'amoxicillina dall'essere neutralizzata dai batteri resistenti. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline ad ampio spettro ed è particolarmente efficace contro molti tipi di batteri che causano infezioni comuni nei bambini e negli adulti.

Malattie studiate

Tosse persistente – La tosse persistente è una condizione caratterizzata da episodi di tosse che si prolungano oltre il normale periodo di guarigione. Può manifestarsi come tosse secca, senza produzione di muco, oppure come tosse produttiva con presenza di secrezioni. Questa condizione può durare settimane o mesi senza una causa evidente sottostante. La tosse può presentarsi a qualsiasi ora del giorno o della notte, interferendo potenzialmente con il sonno e le attività quotidiane. Nel corso del tempo, i sintomi possono rimanere costanti o variare in intensità. La condizione tende a risolversi gradualmente, ma i tempi di recupero possono variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-520697-19-00Partecipanti previsti160 personePromotorePirkanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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