Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Taplucainium Cloruro in Adulti con Tosse Cronica Refrattaria o Inesplicabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla tosse cronica refrattaria o inspiegata, una condizione in cui la tosse persiste per un lungo periodo senza una causa chiara o non risponde ai trattamenti standard. Il trattamento in esame รจ una polvere per inalazione chiamata Taplucainium Inhalation Powder (codice NOC-110), che contiene il principio attivo taplucainium cloruro. Questo farmaco viene somministrato attraverso un inalatore e viene confrontato con un placebo, una sostanza che non contiene principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio รจ valutare gli effetti del Taplucainium Inhalation Powder sulla frequenza della tosse in un periodo di 24 ore nei pazienti adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegata. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta al giorno per 28 giorni, con dosaggi di 1 mg, 3 mg o 6 mg, oppure il placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella frequenza della tosse e altri aspetti legati alla gravitร  e all’urgenza della tosse.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza della tosse. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per chi soffre di questa forma di tosse cronica.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. รˆ importante che il paziente abbia una tosse cronica refrattaria o inspiegabile da almeno 12 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il Taplucainium Inhalation Powder o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione in capsule rigide.

La somministrazione avviene una volta al giorno per 28 giorni. Le dosi di Taplucainium possono essere di 1 mg, 3 mg o 6 mg.

3 monitoraggio della tosse

Durante lo studio, viene monitorata la frequenza della tosse del paziente per 24 ore al giorno utilizzando il dispositivo VitaloJAKยฎ.

Vengono valutati i cambiamenti nella frequenza della tosse da sveglio e la gravitร  della tosse tramite scale visive analogiche.

4 valutazione della qualitร  della vita

Il paziente completa il questionario Leicester Cough Questionnaire (LCQ) per valutare l’impatto della tosse sulla qualitร  della vita.

Viene registrata l’impressione globale del paziente sul miglioramento (PGI-I) al giorno 28.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, vengono monitorati l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

6 conclusione dello studio

Al termine dei 28 giorni, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del Taplucainium Inhalation Powder rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una tosse cronica refrattaria o inspiegabile da almeno 12 mesi. Questo significa che la tosse non migliora con i trattamenti standard o non ha una causa chiara.
  • Le donne in etร  fertile devono seguire le indicazioni contraccettive specificate nel protocollo durante lo studio. Questo รจ importante per evitare gravidanze durante la partecipazione allo studio.
  • Gli uomini che non sono stati sottoposti a vasectomia devono utilizzare i metodi contraccettivi definiti nel protocollo. La vasectomia รจ un intervento chirurgico che rende un uomo sterile.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che il partecipante deve comprendere lo studio e accettare volontariamente di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una tosse cronica che non risponde ai trattamenti o di cui non si conosce la causa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
04.02.2025
Germania Germania
Reclutando
03.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
21.01.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Taplucainium Inhalation Powder (NOC-110): Questo farmaco viene studiato per il trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile negli adulti. Viene somministrato una volta al giorno per 28 giorni. L’obiettivo รจ ridurre la frequenza della tosse nell’arco di 24 ore.

Malattie indagate:

Tosse Cronica Refrattaria o Inesplicabile โ€“ La tosse cronica refrattaria o inesplicabile รจ una condizione caratterizzata da una tosse persistente che dura piรน di otto settimane e non risponde ai trattamenti standard. Questa tosse puรฒ essere debilitante e influire significativamente sulla qualitร  della vita di una persona. Le cause esatte possono essere difficili da identificare, e spesso non sono associate a malattie respiratorie comuni come l’asma o la bronchite. La tosse puรฒ verificarsi sia durante il giorno che la notte, disturbando il sonno e le attivitร  quotidiane. I pazienti possono sperimentare un forte impulso a tossire, che puรฒ essere accompagnato da una sensazione di irritazione alla gola. La gestione di questa condizione si concentra spesso sulla riduzione della frequenza e dell’intensitร  della tosse.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:07

ID dello studio:
2024-515026-86-00
Codice del protocollo:
NOC110-C-202
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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