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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Taplucainium Cloruro in Adulti con Tosse Cronica Refrattaria o Inesplicabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla tosse cronica refrattaria o inspiegata, una condizione in cui la tosse persiste per un lungo periodo senza una causa chiara o non risponde ai trattamenti standard. Il trattamento in esame è una polvere per inalazione chiamata Taplucainium Inhalation Powder (codice NOC-110), che contiene il principio attivo taplucainium cloruro. Questo farmaco viene somministrato attraverso un inalatore e viene confrontato con un placebo, una sostanza che non contiene principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del Taplucainium Inhalation Powder sulla frequenza della tosse in un periodo di 24 ore nei pazienti adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegata. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta al giorno per 28 giorni, con dosaggi di 1 mg, 3 mg o 6 mg, oppure il placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella frequenza della tosse e altri aspetti legati alla gravità e all'urgenza della tosse.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza della tosse. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per chi soffre di questa forma di tosse cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. È importante che il paziente abbia una tosse cronica refrattaria o inspiegabile da almeno 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il Taplucainium Inhalation Powder o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione in capsule rigide.

    La somministrazione avviene una volta al giorno per 28 giorni. Le dosi di Taplucainium possono essere di 1 mg, 3 mg o 6 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della tosse

    Durante lo studio, viene monitorata la frequenza della tosse del paziente per 24 ore al giorno utilizzando il dispositivo VitaloJAK®.

    Vengono valutati i cambiamenti nella frequenza della tosse da sveglio e la gravità della tosse tramite scale visive analogiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa il questionario Leicester Cough Questionnaire (LCQ) per valutare l'impatto della tosse sulla qualità della vita.

    Viene registrata l'impressione globale del paziente sul miglioramento (PGI-I) al giorno 28.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono monitorati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 28 giorni, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del Taplucainium Inhalation Powder rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una tosse cronica refrattaria o inspiegabile da almeno 12 mesi. Questo significa che la tosse non migliora con i trattamenti standard o non ha una causa chiara.
  • Le donne in età fertile devono seguire le indicazioni contraccettive specificate nel protocollo durante lo studio. Questo è importante per evitare gravidanze durante la partecipazione allo studio.
  • Gli uomini che non sono stati sottoposti a vasectomia devono utilizzare i metodi contraccettivi definiti nel protocollo. La vasectomia è un intervento chirurgico che rende un uomo sterile.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che il partecipante deve comprendere lo studio e accettare volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una tosse cronica che non risponde ai trattamenti o di cui non si conosce la causa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Taplucainium Inhalation Powder (NOC-110): Questo farmaco viene studiato per il trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile negli adulti. Viene somministrato una volta al giorno per 28 giorni. L'obiettivo è ridurre la frequenza della tosse nell'arco di 24 ore.

Che cosa si sa già del trattamento

Taplucainium – Questo farmaco è somministrato sotto forma di polvere per inalazione, utilizzata una volta al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della frequenza della tosse in adulti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che agisca modulando i recettori coinvolti nella risposta della tosse. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori della tosse.

Malattie studiate

Tosse Cronica Refrattaria o Inesplicabile – La tosse cronica refrattaria o inesplicabile è una condizione caratterizzata da una tosse persistente che dura più di otto settimane e non risponde ai trattamenti standard. Questa tosse può essere debilitante e influire significativamente sulla qualità della vita di una persona. Le cause esatte possono essere difficili da identificare, e spesso non sono associate a malattie respiratorie comuni come l'asma o la bronchite. La tosse può verificarsi sia durante il giorno che la notte, disturbando il sonno e le attività quotidiane. I pazienti possono sperimentare un forte impulso a tossire, che può essere accompagnato da una sensazione di irritazione alla gola. La gestione di questa condizione si concentra spesso sulla riduzione della frequenza e dell'intensità della tosse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515026-86-00Codice del protocolloNOC110-C-202Partecipanti previsti243 personePromotoreNocion Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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