Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Nalbuphine ER nel ridurre la tosse cronica nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Chronic Cough che si presenta in persone affette da Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Il sintomo principale è una tosse persistente che può limitare le attività quotidiane. Il farmaco in fase di valutazione è Nalbuphine ER, una compressa a rilascio prolungato somministrata per via orale, disponibile in dosi di 54 mg o 108 mg. Un gruppo di partecipanti riceverà un placebo, cioè una compressa identica senza principio attivo, per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del farmaco sulla frequenza della tosse nelle 24 ore rispetto al placebo.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale compressa stanno assumendo (studio in doppio cieco). Le compresse saranno assunte una volta al giorno per circa sei mesi, con visite periodiche per controllare eventuali effetti indesiderati e per registrare la tosse mediante un cough monitor. Durante lo studio verranno chiesti anche dei quesiti sul disagio della tosse per valutare eventuali miglioramenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di studio

    Dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata la randomizzazione, cioè l’assegnazione casuale a uno dei tre gruppi: placebo, nalbuphine 108 mg o nalbuphine 54 mg.

    Il farmaco o il placebo è presentato sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base della tosse

    Viene misurata la frequenza della tosse nelle 24 ore precedenti mediante un dispositivo di monitor della tosse.

    Questa misurazione costituisce il valore di riferimento (baseline) per confrontare i risultati successivi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento giornaliero

    Si inizia a prendere una compressa al giorno, preferibilmente al mattino, con un bicchiere d’acqua.

    Il dosaggio è di 108 mg o 54 mg di nalbuphine a seconda del gruppo, oppure il placebo corrispondente.

    Il trattamento continua per 26 settimane, cioè circa sei mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare della tosse

    Durante il periodo di trattamento, si utilizza periodicamente il monitor della tosse per registrare la frequenza della tosse nelle 24 ore.

    I dati raccolti servono a valutare il cambiamento rispetto al valore di riferimento.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo al quarto, al dodicesimo e al ventiseiesimo settimana di trattamento.

    Durante queste visite vengono verificati eventuali effetti indesiderati e si conferma la corretta assunzione del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale alla settimana 26

    Alla fine della settimana 26 viene nuovamente misurata la frequenza della tosse nelle 24 ore con il monitor della tosse.

    Viene inoltre registrato il punteggio di gravità della tosse (CS‑NRS) per confrontare il cambiamento rispetto al valore di riferimento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto e autorizzare l’uso delle tue informazioni sanitarie protette per lo studio.
  • Devi avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso.
  • Devi avere una diagnosi di IPF (fibrosi polmonare idiopatica), confermata dal medico secondo le linee guida cliniche riconosciute (ATS/ERS/JRS/ALAT).
  • Devi aver avuto una tosse cronica per almeno 8 settimane prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non si può partecipare se si è stati diagnosticati o si sospetta di avere un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori (un’infezione che colpisce naso, gola, bronchi o polmoni) nelle ultime 8 settimane prima della visita di selezione o durante la visita stessa.
  • Non si può partecipare se è stata ospedalizzata per qualsiasi malattia respiratoria, incluso un peggioramento improvviso della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), nelle ultime 8 settimane prima della visita di selezione.
  • Non si può partecipare se è stata diagnosticata apnea notturna o se si sta usando qualsiasi trattamento per essa, come ad esempio un apparecchio CPAP (una macchina che mantiene le vie aeree aperte durante il sonno).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Nalbuphine ER è un farmaco a rilascio prolungato che contiene nalbuphine, un principio attivo usato per alleviare la tosse cronica. Nel contesto di questo studio, il medicinale è stato somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Lo scopo principale della ricerca è verificare se questo farmaco può ridurre il numero di colpi di tosse in 24 ore nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, una malattia polmonare che causa tosse persistente. I partecipanti hanno assunto il farmaco per valutare la sua efficacia nel diminuire la frequenza della tosse e per monitorare la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali durante il periodo di studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Nalbuphine ER - Il farmaco è disponibile come compressa rivestita da assumere per via orale, con rilascio prolungato. È un analgesico oppioide già usato in medicina per il controllo del dolore e, più recentemente, studiato per la tosse cronica; il suo profilo è ben documentato nella letteratura. Agisce legandosi a specifici recettori nel cervello, bloccando la sensazione di tosse senza provocare forte dipendenza. È classificato come agonista/antagonista degli oppioidi a rilascio esteso.

Malattie studiate

Tosse cronica - La tosse cronica è una tosse persistente che dura più di otto settimane. Si manifesta con un riflesso della tosse che si attiva frequentemente, anche in assenza di infezione acuta. Nel tempo la frequenza e l'intensità della tosse possono aumentare, soprattutto se la causa sottostante non viene risolta. Può peggiorare di notte o in risposta a irritanti ambientali. La tosse può diventare più secca o produttiva a seconda del tipo di irritazione. La persistenza della tosse può portare a disagio e affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525877-38-00Codice del protocolloNAL03-301Partecipanti previsti306 personePromotoreTrevi Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.