Studio sull’efficacia di amoxicillina e acido clavulanico nei bambini con tosse cronica umida

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla tosse cronica umida nei bambini piccoli. Questa condizione si manifesta con una tosse persistente e umida che dura per piรน di quattro settimane. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un antibiotico chiamato amoxicillina-clavulanato, noto anche come Augmentin. Questo farmaco รจ una combinazione di due sostanze: amoxicillina, un antibiotico, e acido clavulanico, che aiuta a potenziare l’efficacia dell’amoxicillina.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia clinica degli antibiotici nei bambini con tosse cronica umida, osservando la risoluzione dei sintomi e gli effetti a lungo termine. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con amoxicillina-clavulanato per 14 o 28 giorni, oppure un placebo. Si valuterร  se il trattamento con l’antibiotico riduce i sintomi della tosse e se la durata del trattamento influisce sul tempo di ricaduta della tosse.

Durante lo studio, verranno anche esaminati altri aspetti come la diversitร  e la composizione del **microbioma** delle vie aeree e dell’intestino, i marcatori di **infiammazione** e la presenza di eventuali **immunodeficienze primarie** nei bambini con tosse cronica umida. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l’impatto del trattamento antibiotico e le caratteristiche della malattia nei bambini.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con il farmaco Augmentin, che รจ una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di sospensione orale.

La dose di Augmentin รจ di 400 mg di amoxicillina e 57 mg di acido clavulanico per 5 ml di sospensione. La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 durata del trattamento

Il trattamento con Augmentin dura 14 giorni. Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla frequenza e al dosaggio del farmaco.

In alcuni casi, il trattamento puรฒ essere esteso a 28 giorni, a seconda della risposta individuale al farmaco e delle indicazioni del medico.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, รจ necessario monitorare i sintomi del tosse cronica umida. I genitori devono registrare il punteggio della tosse utilizzando una scala descrittiva verbale (VCD) da 0 a 10 punti.

Il punteggio della tosse viene valutato per determinare la risposta al trattamento. Un punteggio di 2 o inferiore indica una risposta positiva al trattamento.

4 valutazione della ricaduta

Dopo la fine del trattamento, viene monitorato il tempo di ricaduta dei sintomi. La ricaduta รจ definita come un nuovo periodo di tosse umida dopo almeno sette giorni senza sintomi.

Se i sintomi persistono per piรน di quattro settimane o se si verifica un episodio di tosse umida di almeno due settimane trattato con antibiotici, viene considerata una ricaduta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore di 9 mesi e minore di 36 mesi.
  • Peso corporeo maggiore di 7 kg e minore di 24 kg.
  • Nato a termine con etร  gestazionale maggiore di 37 settimane. Etร  gestazionale significa il tempo trascorso dalla data dell’ultima mestruazione della madre fino alla nascita del bambino.
  • Tosse cronica umida da piรน di 4 settimane al momento dello screening e, inoltre, punteggio medio della tosse negli ultimi 7 giorni all’inclusione maggiore o uguale a 4 punti, senza segni di un’altra causa. La registrazione per almeno 5 giorni รจ obbligatoria.
  • Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori al momento dell’inclusione.
  • Il soggetto dello studio deve essere valutato come idoneo per il trattamento con Augmentin. Augmentin รจ un tipo di antibiotico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino non puรฒ partecipare se ha un’allergia conosciuta agli antibiotici, in particolare all’amoxicillina-clavulanato.
  • Il bambino non puรฒ partecipare se ha una malattia del fegato o dei reni. Questi organi sono importanti per elaborare i farmaci nel corpo.
  • Il bambino non puรฒ partecipare se ha una storia di reazioni avverse gravi a farmaci, che sono reazioni molto forti e pericolose.
  • Il bambino non puรฒ partecipare se sta giร  prendendo altri antibiotici. Gli antibiotici sono farmaci usati per trattare le infezioni.
  • Il bambino non puรฒ partecipare se ha una condizione medica che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Il bambino non puรฒ partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Gli studi clinici sono ricerche che testano nuovi trattamenti.
  • Il bambino non puรฒ partecipare se ha una malattia respiratoria cronica diversa dalla tosse cronica umida. Le malattie respiratorie croniche sono problemi ai polmoni che durano a lungo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
16.08.2023

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina-clavulanato รจ un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche. Questo farmaco combina due componenti: l’amoxicillina, che รจ un antibiotico che uccide i batteri, e il clavulanato, che aiuta a prevenire che i batteri diventino resistenti all’amoxicillina. Nel contesto di questo studio clinico, l’amoxicillina-clavulanato viene somministrato ai bambini con tosse cronica umida per vedere se aiuta a risolvere i sintomi e migliorare i risultati a lungo termine. I ricercatori stanno esaminando se un trattamento di 14 giorni con questo antibiotico รจ piรน efficace di un placebo e se la durata del trattamento influisce sul tempo di ricaduta della tosse cronica umida.

Tosse cronica produttiva nei bambini โ€“ La tosse cronica produttiva nei bambini รจ caratterizzata da una tosse persistente che produce muco o catarro. Questa condizione puรฒ essere causata da infezioni respiratorie ricorrenti o da un’infiammazione cronica delle vie aeree. La tosse puรฒ durare per settimane o mesi e spesso si verifica piรน frequentemente al mattino o durante la notte. Nei bambini, la tosse cronica produttiva puรฒ essere associata a difficoltร  respiratorie e a un aumento della produzione di muco. La progressione della malattia puรฒ includere episodi di tosse che si ripetono dopo periodi di miglioramento. La condizione puรฒ influenzare la qualitร  della vita del bambino, causando disturbi del sonno e affaticamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:56

ID della sperimentazione:
2022-500586-27-00
Codice del protocollo:
AMIC 002
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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