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Studio sull'efficacia di amoxicillina e acido clavulanico nei bambini con tosse cronica umida

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla tosse cronica umida nei bambini piccoli. Questa condizione si manifesta con una tosse persistente e umida che dura per più di quattro settimane. Il trattamento utilizzato nello studio è un antibiotico chiamato amoxicillina-clavulanato, noto anche come Augmentin. Questo farmaco è una combinazione di due sostanze: amoxicillina, un antibiotico, e acido clavulanico, che aiuta a potenziare l'efficacia dell'amoxicillina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica degli antibiotici nei bambini con tosse cronica umida, osservando la risoluzione dei sintomi e gli effetti a lungo termine. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con amoxicillina-clavulanato per 14 o 28 giorni, oppure un placebo. Si valuterà se il trattamento con l'antibiotico riduce i sintomi della tosse e se la durata del trattamento influisce sul tempo di ricaduta della tosse.

Durante lo studio, verranno anche esaminati altri aspetti come la diversità e la composizione del microbioma delle vie aeree e dell'intestino, i marcatori di infiammazione e la presenza di eventuali immunodeficienze primarie nei bambini con tosse cronica umida. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l'impatto del trattamento antibiotico e le caratteristiche della malattia nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con il farmaco Augmentin, che è una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di sospensione orale.

    La dose di Augmentin è di 400 mg di amoxicillina e 57 mg di acido clavulanico per 5 ml di sospensione. La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con Augmentin dura 14 giorni. Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla frequenza e al dosaggio del farmaco.

    In alcuni casi, il trattamento può essere esteso a 28 giorni, a seconda della risposta individuale al farmaco e delle indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, è necessario monitorare i sintomi del tosse cronica umida. I genitori devono registrare il punteggio della tosse utilizzando una scala descrittiva verbale (VCD) da 0 a 10 punti.

    Il punteggio della tosse viene valutato per determinare la risposta al trattamento. Un punteggio di 2 o inferiore indica una risposta positiva al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della ricaduta

    Dopo la fine del trattamento, viene monitorato il tempo di ricaduta dei sintomi. La ricaduta è definita come un nuovo periodo di tosse umida dopo almeno sette giorni senza sintomi.

    Se i sintomi persistono per più di quattro settimane o se si verifica un episodio di tosse umida di almeno due settimane trattato con antibiotici, viene considerata una ricaduta.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore di 9 mesi e minore di 36 mesi.
  • Peso corporeo maggiore di 7 kg e minore di 24 kg.
  • Nato a termine con età gestazionale maggiore di 37 settimane. Età gestazionale significa il tempo trascorso dalla data dell'ultima mestruazione della madre fino alla nascita del bambino.
  • Tosse cronica umida da più di 4 settimane al momento dello screening e, inoltre, punteggio medio della tosse negli ultimi 7 giorni all'inclusione maggiore o uguale a 4 punti, senza segni di un'altra causa. La registrazione per almeno 5 giorni è obbligatoria.
  • Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori al momento dell'inclusione.
  • Il soggetto dello studio deve essere valutato come idoneo per il trattamento con Augmentin. Augmentin è un tipo di antibiotico.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il bambino non può partecipare se ha un'allergia conosciuta agli antibiotici, in particolare all'amoxicillina-clavulanato.
  • Il bambino non può partecipare se ha una malattia del fegato o dei reni. Questi organi sono importanti per elaborare i farmaci nel corpo.
  • Il bambino non può partecipare se ha una storia di reazioni avverse gravi a farmaci, che sono reazioni molto forti e pericolose.
  • Il bambino non può partecipare se sta già prendendo altri antibiotici. Gli antibiotici sono farmaci usati per trattare le infezioni.
  • Il bambino non può partecipare se ha una condizione medica che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Il bambino non può partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Gli studi clinici sono ricerche che testano nuovi trattamenti.
  • Il bambino non può partecipare se ha una malattia respiratoria cronica diversa dalla tosse cronica umida. Le malattie respiratorie croniche sono problemi ai polmoni che durano a lungo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amoxicillina-clavulanato è un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche. Questo farmaco combina due componenti: l'amoxicillina, che è un antibiotico che uccide i batteri, e il clavulanato, che aiuta a prevenire che i batteri diventino resistenti all'amoxicillina. Nel contesto di questo studio clinico, l'amoxicillina-clavulanato viene somministrato ai bambini con tosse cronica umida per vedere se aiuta a risolvere i sintomi e migliorare i risultati a lungo termine. I ricercatori stanno esaminando se un trattamento di 14 giorni con questo antibiotico è più efficace di un placebo e se la durata del trattamento influisce sul tempo di ricaduta della tosse cronica umida.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina-clavulanato – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare infezioni batteriche e viene studiato per la sua efficacia nei bambini con tosse cronica umida. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni respiratorie. A livello molecolare, l'amoxicillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre il clavulanato blocca gli enzimi che potrebbero rendere i batteri resistenti all'amoxicillina. È classificato come antibiotico penicillinico combinato con un inibitore delle beta-lattamasi.

Malattie studiate

Tosse cronica produttiva nei bambini – La tosse cronica produttiva nei bambini è caratterizzata da una tosse persistente che produce muco o catarro. Questa condizione può essere causata da infezioni respiratorie ricorrenti o da un'infiammazione cronica delle vie aeree. La tosse può durare per settimane o mesi e spesso si verifica più frequentemente al mattino o durante la notte. Nei bambini, la tosse cronica produttiva può essere associata a difficoltà respiratorie e a un aumento della produzione di muco. La progressione della malattia può includere episodi di tosse che si ripetono dopo periodi di miglioramento. La condizione può influenzare la qualità della vita del bambino, causando disturbi del sonno e affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-500586-27-00Codice del protocolloAMIC 002Partecipanti previsti350 personePromotoreHelse Stavanger HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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