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Studio randomizzato, doppio cieco, placebo controllato per valutare efficacia e sicurezza di nalbuphine hydrochloride ER nella tosse cronica refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Refractory Chronic Cough è una tosse persistente che dura per mesi o anni e non migliora con i trattamenti abituali, causando disagio e limitando le attività quotidiane. Lo studio esamina se un nuovo farmaco può ridurre la frequenza della tosse in queste persone.

Il farmaco in fase di valutazione è Nalbuphine ER, una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale, disponibile in dosi di 54 mg e 108 mg. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e confrontati con un placebo, cioè una compressa identica senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è verificare l’effetto del farmaco sulla frequenza della tosse entro sei settimane. I soggetti prenderanno la compressa ogni giorno per tutta la durata dello studio, mentre la tosse verrà registrata con un monitor che conta i colpi di tosse in un periodo di 24 ore. Durante il periodo di studio verranno osservati anche eventuali effetti indesiderati e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, la partecipante viene inserita in un processo di randomizzazione che assegna in modo casuale uno dei tre gruppi: placebo (compressa da 54 mg senza principio attivo), nalbuphine ER 54 mg o nalbuphine ER 108 mg. il paziente non conosce il gruppo assegnato perché lo studio è doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base della tosse

    Prima dell'inizio della terapia, viene effettuata una misurazione della frequenza della tosse per 24 ore utilizzando un monitor della tosse oggettivo. Questi dati costituiscono il valore di partenza per confronti successivi.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con compressa orale

    La partecipante inizia a prendere una compressa rivestita per via orale ogni giorno. Il dosaggio dipende dal gruppo: 54 mg di nalbuphine ER, 108 mg di nalbuphine ER oppure 54 mg di placebo. la somministrazione continua per un periodo di sei settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo della tosse

    Durante le sei settimane di trattamento, la partecipante continua a registrare la tosse con il dispositivo fornito, senza modificare la routine quotidiana. Non è richiesto alcun intervento aggiuntivo oltre l'assunzione giornaliera della compressa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a settimana 6

    Al termine della sesta settimana di terapia, viene ripetuta la misurazione della frequenza della tosse per 24 ore con lo stesso monitor della tosse. i risultati vengono confrontati con quelli della valutazione di base per determinare il cambiamento relativo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio e raccolta dei dati finali

    Dopo l'ultima valutazione, tutti i dati raccolti vengono chiusi e inviati per l'analisi. Non è previsto alcun trattamento aggiuntivo dopo la settimana 6.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni, sia uomini che donne, al momento della firma del consenso.
  • Fornire un consenso informato scritto e autorizzare l’uso delle proprie informazioni sanitarie protette.
  • Avere una diagnosi di tosse cronica refrattaria (RCC) secondo le linee guida della società (Irwin, 2018), cioè: la tosse non migliora abbastanza dopo i trattamenti per le cause note, oppure la tosse rimane senza una causa identificata nonostante gli esami diagnostici e le terapie appropriate.
  • Avere una tosse persistente e cronica da almeno un anno prima della valutazione iniziale (screening).
  • Avere una tomografia computerizzata (CT) del torace o una radiografia toracica eseguita negli ultimi 24 mesi (dopo l’inizio della tosse) oppure effettuata durante lo screening, che non mostri anomalie significative che possano spiegare la tosse secondo il medico responsabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Hai una diagnosi clinica di apnea notturna (disturbo del sonno in cui la respirazione si interrompe) o utilizzi una macchina CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) che fornisce pressione d'aria per tenere aperte le vie aeree durante il sonno.
  • Hai avuto un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori, oppure un cambiamento nello stato dei polmoni, entro le 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening o di prova con placebo.
  • Hai una storia di bronchiectasia (dilatazione permanente dei bronchi), di BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica), di fibrosi polmonare idiopatica (cicatrici nei polmoni) o di altre malattie respiratorie importanti che potrebbero influenzare la tosse.
  • Hai asma non controllata, definita come almeno una esacerbazione clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi, oppure due o più esacerbazioni negli ultimi 12 mesi; un'esacerbazione è un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (farmaci steroidei che agiscono su tutto il corpo).
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Farmaci in studio

Nalbuphine ER è un farmaco a rilascio prolungato usato per trattare la tosse cronica che non risponde ad altri trattamenti. Viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre il riflesso della tosse, aiutando a diminuire il numero di colpi di tosse durante il giorno e la notte. Nel trial il suo effetto è stato valutato misurando quante volte i partecipanti tossivano in 24 ore dopo sei settimane di trattamento, confrontandolo con un placebo. Il farmaco è stato testato in diverse quantità, ma la sua descrizione rimane la stessa indipendentemente dal dosaggio.

Che cosa si sa già del trattamento

Nalbuphine ER - Nalbuphine ER è una compressa rivestita a rilascio prolungato da prendere per via orale. È un farmaco già conosciuto in medicina come analgesico a base di oppioide, ma è ancora in fase di studio per l’uso nella tosse cronica refrattaria. Viene usato principalmente per il controllo del dolore moderato‑severo e, in questo studio, per ridurre la frequenza della tosse cronica. Agisce legandosi ai recettori κ dell’opioide come agonista e ai recettori μ come antagonista, modulando la percezione del dolore e il riflesso della tosse; è classificato come analgesico oppioide a azione mista.

Malattie studiate

Tosse cronica refrattaria - La tosse cronica refrattaria è una tosse persistente che dura almeno otto settimane e non risponde ai trattamenti standard per la causa identificata. Si manifesta con colpi di tosse frequenti sia di giorno che di notte, spesso senza altri sintomi respiratori evidenti. La condizione può evolvere con un aumento del numero di episodi di tosse e una maggiore irritabilità della mucosa bronchiale. Col tempo, la tosse può diventare più frequente e più difficile da controllare, peggiorando il disagio quotidiano. La persistenza della tosse può influire sulla qualità della vita, ma la malattia di per sé non è considerata una condizione letale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526087-20-00Codice del protocolloNAL04-202Partecipanti previsti112 personePromotoreTrevi Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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