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Studio sull'efficacia e sicurezza di Camlipixant in adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla tosse cronica refrattaria, che include anche la tosse cronica inspiegata. Queste condizioni si riferiscono a una tosse persistente che non risponde ai trattamenti standard e la cui causa non è facilmente identificabile. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BLU-5937, noto anche come camlipixant. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del BLU-5937 rispetto a un placebo nel ridurre la frequenza della tosse in un periodo di 24 settimane. I partecipanti allo studio sono adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella frequenza della tosse.

Lo studio prevede una fase iniziale di 24 settimane, seguita da un'estensione in cui i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento. L'obiettivo è determinare se il BLU-5937 può ridurre la frequenza della tosse e se è sicuro per l'uso a lungo termine. I risultati saranno valutati attraverso il monitoraggio della tosse e l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il BLU-5937 e l'altro un placebo.

    Il trattamento consiste in compresse ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    La durata del trattamento è di 24 settimane.

    Il partecipante assume il farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite, che includono la frequenza e il dosaggio specifico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorata la frequenza della tosse del partecipante per 24 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi (AE) e gravi eventi avversi (SAE).

    Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e dei valori di laboratorio clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 24 settimane, viene valutata la frequenza della tosse e vengono confrontati i risultati con quelli iniziali.

    Viene esaminata la sicurezza del BLU-5937 rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Estensione in aperto

    Dopo la fase iniziale di 24 settimane, i partecipanti possono essere invitati a partecipare a un'estensione in aperto dello studio, dove tutti riceveranno il BLU-5937.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi avere una diagnosi di tosse cronica refrattaria (inclusa la tosse cronica inspiegata) da almeno 1 anno prima della fase di screening.
  • Devi soddisfare i criteri di frequenza della tosse stabiliti dallo studio.
  • Se sei una donna, devi soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in gravidanza, non allattare e rientrare in una delle seguenti categorie: non essere una donna in età fertile oppure, se sei in età fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fornite dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BLU-5937 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della tosse cronica refrattaria, inclusa la tosse cronica inspiegabile. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre la frequenza della tosse in un periodo di 24 ore nei partecipanti adulti. Inoltre, lo studio mira a valutare la sicurezza di questo farmaco durante un periodo di 24 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

BLU-5937 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare la tosse cronica refrattaria, inclusa la tosse cronica inspiegabile. Attualmente, BLU-5937 è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, dove viene valutata la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della frequenza della tosse in adulti con tosse cronica refrattaria. A livello molecolare, BLU-5937 agisce bloccando specifici recettori coinvolti nella risposta della tosse, riducendo così la necessità di tossire. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori sensoriali.

Malattie studiate

Tosse Cronica Refrattaria, Inclusa Tosse Cronica Inesplicabile – La tosse cronica refrattaria è una condizione caratterizzata da una tosse persistente che non risponde ai trattamenti standard. Questa tosse può durare per più di otto settimane e spesso non ha una causa identificabile, rendendola inesplicabile. I pazienti possono sperimentare episodi di tosse frequenti e debilitanti che interferiscono con la vita quotidiana. La condizione può essere associata a una sensazione di irritazione o solletico in gola che innesca la tosse. La progressione della tosse cronica refrattaria può variare, con alcuni pazienti che vedono un peggioramento dei sintomi nel tempo. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione della frequenza e dell'intensità della tosse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513462-19-00Codice del protocolloBUS-P3-02Partecipanti previsti980 personePromotoreBellus Health Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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