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Studio sull'efficacia di Abrocitinib nei pazienti con eczema cronico delle mani moderato-severo resistente ai corticosteroidi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulleczema cronico delle mani di grado moderato-severo, una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione persistente delle mani. Questo tipo di eczema può essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde bene alle terapie standard come i corticosteroidi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato abrocitinib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Abrocitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK)1, un tipo di sostanza che può aiutare a ridurre l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di abrocitinib nei pazienti con eczema cronico delle mani che non rispondono ai corticosteroidi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno abrocitinib o un placebo per un periodo di tempo determinato. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sui sintomi dell'eczema, come il prurito e l'infiammazione, e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino a 32 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare i progressi e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se abrocitinib può essere un'opzione efficace per le persone con eczema cronico delle mani che non rispondono ad altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e una storia di eczema cronico alle mani da almeno 6 mesi.

    Il partecipante deve avere un eczema alle mani refrattario e moderato o grave al momento dello screening e del giorno 1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve compresse rivestite con film di Cibinqo 100 mg o un placebo per via orale.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di abrocitinib nei partecipanti con eczema cronico alle mani moderato o grave.

    La valutazione include il cambiamento percentuale rispetto al basale nel punteggio mTLSS della mano alla settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Le valutazioni secondarie includono il cambiamento percentuale rispetto al basale in vari parametri come il punteggio HESCI, DLQI della mano, e QOLHEQ alle settimane 2, 4, 12 e 16.

    Si misura anche la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione di almeno 2 gradi nel punteggio PGA della mano alle settimane 2, 4, 12 e 16.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Il monitoraggio include la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento.

    Vengono effettuati test di laboratorio e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza del partecipante durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una storia di eczema cronico alle mani di grado moderato o severo da almeno 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Avere un eczema alle mani che non risponde ai trattamenti standard.
  • Avere un eczema cronico alle mani di grado moderato o severo al momento dello screening e nel Giorno 1, definito da un punteggio di PGA (valutazione globale del medico) di 3 o 4.
  • Le donne in età fertile o i loro partner maschili devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto dello studio, in conformità con le normative locali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno eczema cronico alle mani di grado moderato o grave. L'eczema è una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abrocitinib è un farmaco studiato per il trattamento dell'eczema cronico delle mani di grado moderato-severo. Questo farmaco è utilizzato quando le terapie con corticosteroidi non hanno avuto successo. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi dell'eczema, come prurito e infiammazione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Abrocitinib – Abrocitinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei soggetti con eczema cronico delle mani da moderato a grave, refrattario alla terapia con corticosteroidi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'eczema cronico delle mani. Il meccanismo d'azione di Abrocitinib coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione dei segnali infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Eczema cronico moderato-severo delle mani – L'eczema cronico delle mani è una condizione infiammatoria della pelle che colpisce le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito e desquamazione. Nei casi moderati a severi, la pelle può diventare molto secca, screpolata e dolorosa, con la possibilità di sviluppare vesciche. La condizione tende a peggiorare con l'esposizione a sostanze irritanti o allergeni, e può essere influenzata da fattori ambientali e genetici. L'eczema cronico delle mani può interferire con le attività quotidiane a causa del disagio e del dolore. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504539-42-00Codice del protocolloINNO-6052Partecipanti previsti84 personePromotoreInnovaderm Research Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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