Studio sull’efficacia di Abrocitinib nei pazienti con eczema cronico delle mani moderato-severo resistente ai corticosteroidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulleczema cronico delle mani di grado moderato-severo, una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione persistente delle mani. Questo tipo di eczema può essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde bene alle terapie standard come i corticosteroidi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato abrocitinib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Abrocitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK)1, un tipo di sostanza che può aiutare a ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di abrocitinib nei pazienti con eczema cronico delle mani che non rispondono ai corticosteroidi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno abrocitinib o un placebo per un periodo di tempo determinato. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sui sintomi dell’eczema, come il prurito e l’infiammazione, e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino a 32 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare i progressi e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se abrocitinib può essere un’opzione efficace per le persone con eczema cronico delle mani che non rispondono ad altri trattamenti.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età minima di 18 anni e una storia di eczema cronico alle mani da almeno 6 mesi.

Il partecipante deve avere un eczema alle mani refrattario e moderato o grave al momento dello screening e del giorno 1.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve compresse rivestite con film di Cibinqo 100 mg o un placebo per via orale.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate nel documento.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di abrocitinib nei partecipanti con eczema cronico alle mani moderato o grave.

La valutazione include il cambiamento percentuale rispetto al basale nel punteggio mTLSS della mano alla settimana 16.

4 valutazioni secondarie

Le valutazioni secondarie includono il cambiamento percentuale rispetto al basale in vari parametri come il punteggio HESCI, DLQI della mano, e QOLHEQ alle settimane 2, 4, 12 e 16.

Si misura anche la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione di almeno 2 gradi nel punteggio PGA della mano alle settimane 2, 4, 12 e 16.

5 monitoraggio della sicurezza

Il monitoraggio include la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento.

Vengono effettuati test di laboratorio e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza del partecipante durante lo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una storia di eczema cronico alle mani di grado moderato o severo da almeno 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Avere un eczema alle mani che non risponde ai trattamenti standard.
  • Avere un eczema cronico alle mani di grado moderato o severo al momento dello screening e nel Giorno 1, definito da un punteggio di PGA (valutazione globale del medico) di 3 o 4.
  • Le donne in età fertile o i loro partner maschili devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l’ultima somministrazione del prodotto dello studio, in conformità con le normative locali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno eczema cronico alle mani di grado moderato o grave. L’eczema è una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

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Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
03.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abrocitinib è un farmaco studiato per il trattamento dell’eczema cronico delle mani di grado moderato-severo. Questo farmaco è utilizzato quando le terapie con corticosteroidi non hanno avuto successo. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi dell’eczema, come prurito e infiammazione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Eczema cronico moderato-severo delle mani – L’eczema cronico delle mani è una condizione infiammatoria della pelle che colpisce le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito e desquamazione. Nei casi moderati a severi, la pelle può diventare molto secca, screpolata e dolorosa, con la possibilità di sviluppare vesciche. La condizione tende a peggiorare con l’esposizione a sostanze irritanti o allergeni, e può essere influenzata da fattori ambientali e genetici. L’eczema cronico delle mani può interferire con le attività quotidiane a causa del disagio e del dolore. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2023-504539-42-00
Codice del protocollo:
INNO-6052
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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