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Studio sull'efficacia e la sicurezza del lebrikizumab in adulti con dermatite nummularia non controllata con corticosteroidi topici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla Dermatite Numulare, una condizione della pelle che causa la comparsa di chiazze rosse, infiammate e spesso pruriginose che hanno una forma simile a una moneta. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del lebrikizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione praticata subito sotto la pelle. Il farmaco viene confrontato con un placebo in persone che non ottengono risultati sufficienti con l'uso di corticosteroidi topici, ovvero medicinali a base di cortisone da applicare sulla pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo determinato per osservare i cambiamenti nella pelle e l'intensità del prurito, ovvero la sensazione di prurito. Lo studio prevede anche una fase di estensione per monitorare i risultati nel tempo. Verranno analizzati aspetti legati alla qualità della vita e alla risposta clinica per comprendere come il farmaco influenzi la gestione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'adesione allo studio comporta l'assunzione di un farmaco chiamato lebrikizumab oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

    Il farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata appena sotto la pelle, utilizzando una siringa già pronta.

  2. Passaggio 2

    Fase di valutazione

    Il periodo di valutazione principale si protrae fino alla settimana 24.

    Durante questo tempo, l'efficacia del trattamento viene monitorata per osservare la riduzione dei sintomi della dermatite nummularis, una condizione della pelle che causa macchie a forma di moneta.

    Vengono analizzati parametri specifici come la riduzione del prurito, ovvero il senso di prurito, e l'impatto della malattia sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi della sperimentazione, accettare di seguire le regole dello studio e fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si dichiara di essere consapevoli e d'accordo a partecipare.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della visita iniziale di controllo.
  • Avere una diagnosi clinica di Dermatite Numulare, una condizione della pelle che si manifesta con macchie infiammate che possono ricordare la forma di una moneta.
  • Presentare i segni o i sintomi della Dermatite Numulare da almeno 6 mesi prima dell'inizio della valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una forma di dermatite atopica (una malattia cronica della pelle che causa prurito e infiammazione) da moderata a grave, misurata con un punteggio di gravità chiamato EASI uguale o superiore a 16.
  • Presenza di altre malattie della pelle diverse dalla dermatite erpetiforme (una malattia cutanea specifica) o dalla dermatite atopica lieve, che potrebbero rendere difficile valutare i risultati della ricerca, come la psoriasi (una malattia che causa macchie rosse e squamose) o altri tipi di eczema (infiammazioni della pelle).
  • Presenza di segni sulla pelle che facciano pensare alla psoriasi, come piccoli fori nelle unghie, o problemi al cuoio capelluto, ai palmi delle mani, alle piante dei piedi o alle pieghe della pelle, inclusa la storia personale o familiare di questa malattia o di artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni legata alla psoriasi).
  • Avere avuto in passato un episodio di anafilassi, ovvero una reazione allergica molto grave e potenzialmente pericolosa per la vita.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l'allattamento, oppure avere il piano di diventare incinte o di allattare durante il periodo dello studio.
  • Avere una storia di sensibilità o allergia verso uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco utilizzato nello studio.
  • Essere soggetti sottoposti a provvedimenti da parte di autorità giudiziarie o amministrative che comportino l'impegno in una determinata istituzione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lebrikizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che serve a ridurre l'infiammazione cutanea e i sintomi tipici dell'eczema nummulare.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle ed è utilizzato principalmente per trattare forme di eczema che non rispondono bene alle creme tradizionali. Si tratta di un anticorpo progettato per agire in modo specifico su una proteina che scatena l'infiammazione nella pelle, riducendo così il prurito e le irritazioni. Attualmente la sostanza è oggetto di studi avanzati per confermarne l'efficacia e la sicurezza nel controllo delle malattie infiammatorie cutanee.

Malattie studiate

Dermatite nummulare - Questa condizione si manifesta con la comparsa di macchie sulla pelle che hanno una forma circolare o simile a una moneta. La pelle interessata può apparire molto secca, infiammata e può presentare delle crosticine. Spesso la zona colpita provoca una sensazione di intenso prurito. La malattia può progredire con la formazione di piccole vescicole o con un peggioramento dell'infiammazione cutanea. Nel tempo, le lesioni possono cambiare aspetto o diffondersi in diverse parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522403-17-00Codice del protocolloM-27501-30Partecipanti previsti290 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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