Studio sull’Efficacia della Crema di Ruxolitinib per Adulti con Eczema Cronico delle Mani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullEczema Cronico delle Mani, una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione. Il trattamento in esame รจ una crema contenente Ruxolitinib, un farmaco che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi dell’eczema. La crema di Ruxolitinib sarร  confrontata con una crema senza principio attivo, chiamata crema veicolo, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio รจ capire quanto bene la crema di Ruxolitinib funzioni rispetto alla crema veicolo in persone con eczema cronico delle mani di grado moderato o grave. I partecipanti allo studio useranno la crema per un periodo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nei sintomi come il prurito e il dolore della pelle.

Dopo le 16 settimane iniziali, ci sarร  un periodo in cui tutti i partecipanti potranno usare la crema di Ruxolitinib per vedere i suoi effetti a lungo termine. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il trattamento influisce sulla qualitร  della vita e su eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se la crema di Ruxolitinib รจ un’opzione valida per il trattamento dell’eczema cronico delle mani.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di eczema cronico delle mani da almeno 6 mesi.

2 screening e valutazione iniziale

Durante la visita di screening, viene valutato il punteggio IGA-CHE, che misura la gravitร  dell’eczema.

Viene registrato il punteggio NRS per il prurito, che deve essere almeno 4 su una scala da 0 a 10.

3 fase di trattamento in doppio cieco

Il partecipante riceve una crema da applicare sulla pelle. Puรฒ essere la crema con ruxolitinib al 1,5% o una crema senza principio attivo (placebo).

La crema deve essere applicata due volte al giorno per 16 settimane.

4 visite di controllo

Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le visite avvengono a intervalli regolari, inclusi i giorni 3, 7, e le settimane 4, 8, 12, e 16.

5 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, viene valutata la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento significativo nel punteggio IGA-CHE.

Viene anche valutato il miglioramento del prurito e del dolore cutaneo.

6 fase di estensione a etichetta aperta

Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione a etichetta aperta, dove tutti ricevono la crema con ruxolitinib.

Questa fase permette di continuare il trattamento e monitorare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e disponibilitร  a firmare un consenso informato scritto per lo studio. รˆ necessario ottenere un consenso informato scritto per partecipare.
  • Etร  di almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Diagnosi di eczema cronico delle mani da almeno 6 mesi prima dello screening. Questo significa che l’eczema รจ durato piรน di 3 mesi o si รจ ripresentato almeno 2 volte negli ultimi 12 mesi.
  • Punteggio IGA-CHE di 3 o 4 al momento dello screening e al basale. L’IGA-CHE รจ una scala che misura la gravitร  dell’eczema.
  • Punteggio NRS del prurito legato all’eczema di almeno 4 al basale. Il punteggio NRS รจ una scala che misura l’intensitร  del prurito.
  • Essere stati trattati con almeno una terapia prescritta per l’eczema cronico delle mani o se tale terapia non era consigliabile o controindicata.
  • Disponibilitร  a evitare la gravidanza o di diventare padre, seguendo criteri specifici. Gli uomini con potenziale riproduttivo devono prendere precauzioni per evitare di diventare padri dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo l’ultima applicazione della crema di ruxolitinib e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e prima della prima applicazione e devono prendere precauzioni per evitare la gravidanza dallo screening fino a 30 giorni dopo l’ultima applicazione della crema di ruxolitinib e devono astenersi dal donare ovociti durante questo periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia della pelle che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai usando altri trattamenti per l’eczema che non possono essere interrotti durante lo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a creme o farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Se hai un sistema immunitario compromesso, il che significa che il tuo corpo ha difficoltร  a combattere le infezioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
16.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.11.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ruxolitinib Cream รจ una crema medicinale utilizzata per trattare l’eczema cronico delle mani. Questa crema รจ stata studiata per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i sintomi dell’eczema, come prurito, arrossamento e infiammazione. Durante il trial, i partecipanti hanno applicato la crema per un periodo di 16 settimane per valutare i miglioramenti nella loro condizione della pelle.

Malattie indagate:

Eczema cronico delle mani โ€“ รˆ una condizione infiammatoria della pelle che colpisce le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito e desquamazione. Puรฒ manifestarsi con vesciche, screpolature e ispessimento della pelle. La malattia puรฒ essere causata da fattori genetici, ambientali o da irritanti chimici. Il decorso della malattia รจ spesso cronico, con periodi di miglioramento e peggioramento. I sintomi possono variare da lievi a gravi, influenzando la qualitร  della vita quotidiana. La gestione della condizione richiede attenzione per evitare i fattori scatenanti e mantenere la pelle idratata.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:25

ID dello studio:
2022-502827-23-00
Codice del protocollo:
INCB 18424-226
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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