Studio sull’Efficacia di Roflumilast per Adulti con Eczema Cronico delle Mani

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulleczema cronico delle mani, una condizione della pelle che provoca arrossamenti, prurito e screpolature. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato roflumilast, che รจ un inibitore della PDE4, somministrato in compresse rivestite. Il farmaco viene confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare i suoi effetti sui pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani.

L’obiettivo principale dello studio รจ capire quanto bene il roflumilast possa ridurre la gravitร  dell’eczema delle mani. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare la riduzione dei sintomi dell’eczema e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se il roflumilast รจ un trattamento efficace e sicuro per questa condizione della pelle.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di roflumilast o placebo per via orale. La scelta tra i due รจ casuale e non รจ nota al paziente.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente per tutta la durata del trattamento.

2monitoraggio settimanale

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a valutazioni settimanali per monitorare la gravitร  dell’eczema delle mani utilizzando l’indice di gravitร  dell’eczema delle mani (HECSI).

Le valutazioni includono anche il controllo della qualitร  della vita e la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento.

3valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutata la riduzione della gravitร  dell’eczema delle mani. L’obiettivo principale รจ raggiungere almeno una riduzione del 75% rispetto al valore iniziale.

Vengono anche valutati altri parametri come la qualitร  della vita e la soddisfazione del paziente.

4conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono documentati eventuali eventi avversi o reazioni avverse gravi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere un punteggio HECSI di almeno 18, che indica un eczema alle mani da moderato a grave
  • Avere un punteggio IGA-CHE di almeno 3
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 20 kg/mยฒ
  • Risultato negativo al test di gravidanza (solo per le donne in etร  fertile)
  • Essere disposti a utilizzare metodi anticoncezionali sicuri durante tutto lo studio e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento (questo riguarda solo le donne in etร  fertile)
  • Parlare, comprendere e leggere il danese

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’eczema cronico delle mani. Questo studio รจ specifico per chi ha questa condizione della pelle.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Roflumilast: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’eczema cronico delle mani. Roflumilast agisce come un inibitore della PDE4, che รจ un tipo di enzima nel corpo. L’obiettivo รจ ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’eczema. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial รจ quello di valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti con eczema cronico delle mani.

Malattie investigate:

Eczema cronico delle mani โ€“ L’eczema cronico delle mani รจ una condizione infiammatoria della pelle che colpisce le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito, secchezza e screpolature. La malattia puรฒ variare da lieve a molto grave, con sintomi che possono includere vesciche e desquamazione. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori ambientali e irritanti, come l’esposizione a sostanze chimiche o l’uso frequente di acqua. I sintomi possono peggiorare nel tempo se non gestiti correttamente, portando a un impatto significativo sulla qualitร  della vita. La condizione รจ spesso ricorrente e puรฒ richiedere una gestione a lungo termine per controllare i sintomi e prevenire le riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:26

Trial ID:
2022-503011-42-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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