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Studio sull'Efficacia di Roflumilast per Adulti con Eczema Cronico delle Mani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulleczema cronico delle mani, una condizione della pelle che provoca arrossamenti, prurito e screpolature. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato roflumilast, che è un inibitore della PDE4, somministrato in compresse rivestite. Il farmaco viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare i suoi effetti sui pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani.

L'obiettivo principale dello studio è capire quanto bene il roflumilast possa ridurre la gravità dell'eczema delle mani. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare la riduzione dei sintomi dell'eczema e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se il roflumilast è un trattamento efficace e sicuro per questa condizione della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di roflumilast o placebo per via orale. La scelta tra i due è casuale e non è nota al paziente.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente per tutta la durata del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a valutazioni settimanali per monitorare la gravità dell'eczema delle mani utilizzando l'indice di gravità dell'eczema delle mani (HECSI).

    Le valutazioni includono anche il controllo della qualità della vita e la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 16 settimane

    Dopo 16 settimane, viene valutata la riduzione della gravità dell'eczema delle mani. L'obiettivo principale è raggiungere almeno una riduzione del 75% rispetto al valore iniziale.

    Vengono anche valutati altri parametri come la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono documentati eventuali eventi avversi o reazioni avverse gravi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere un punteggio HECSI di almeno 18, che indica un eczema alle mani da moderato a grave
  • Avere un punteggio IGA-CHE di almeno 3
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 20 kg/m²
  • Risultato negativo al test di gravidanza (solo per le donne in età fertile)
  • Essere disposti a utilizzare metodi anticoncezionali sicuri durante tutto lo studio e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento (questo riguarda solo le donne in età fertile)
  • Parlare, comprendere e leggere il danese

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'eczema cronico delle mani. Questo studio è specifico per chi ha questa condizione della pelle.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Roflumilast: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'eczema cronico delle mani. Roflumilast agisce come un inibitore della PDE4, che è un tipo di enzima nel corpo. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'eczema. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti con eczema cronico delle mani.

Che cosa si sa già del trattamento

Roflumilast – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'eczema cronico delle mani. Nella letteratura medica, è noto principalmente come inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4), utilizzato per le sue proprietà antinfiammatorie. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'infiammazione e del prurito associati all'eczema cronico. A livello molecolare, roflumilast agisce inibendo l'enzima PDE4, che porta a una diminuzione della produzione di mediatori infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della fosfodiesterasi.

Malattie studiate

Eczema cronico delle mani – L'eczema cronico delle mani è una condizione infiammatoria della pelle che colpisce le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito, secchezza e screpolature. La malattia può variare da lieve a molto grave, con sintomi che possono includere vesciche e desquamazione. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori ambientali e irritanti, come l'esposizione a sostanze chimiche o l'uso frequente di acqua. I sintomi possono peggiorare nel tempo se non gestiti correttamente, portando a un impatto significativo sulla qualità della vita. La condizione è spesso ricorrente e può richiedere una gestione a lungo termine per controllare i sintomi e prevenire le riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-503011-42-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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