Studio sull’efficacia e sicurezza del deucravacitinib nei pazienti adulti con eczema cronico delle mani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulleczema cronico delle mani, una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione persistente o ricorrente delle mani. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato deucravacitinib, somministrato in compresse rivestite da 6 mg. Questo farmaco sarร  confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se il deucravacitinib, assunto due volte al giorno, รจ efficace nel migliorare i sintomi dell’eczema cronico delle mani rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i miglioramenti clinici e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono una riduzione significativa dei sintomi dell’eczema, misurata attraverso un miglioramento nella valutazione globale dell’investigatore.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di eczema cronico delle mani e valutata la gravitร  della condizione.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco deucravacitinib in compresse rivestite da 6 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale due volte al giorno (BID).

Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confronto.

3 visite di controllo

Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari: alla settimana 2, 4, 6, 8, 12 e 16.

Durante queste visite, viene valutata l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso il miglioramento clinico dell’eczema.

Un miglioramento di almeno 2 punti nella scala di valutazione globale dell’investigatore (IGA) รจ considerato un successo.

5 valutazione della qualitร  della vita

Viene utilizzato il questionario sulla qualitร  della vita nell’eczema delle mani (QOLHEQ) per valutare l’impatto del trattamento.

Le valutazioni avvengono al basale e alle settimane 4, 8 e 16.

6 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l’analisi degli eventi avversi e dei parametri di laboratorio.

Viene valutato il cambiamento nella fisiologia della pelle e in altri parametri biologici.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 16.

I risultati ottenuti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato approvato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede il permesso del paziente per partecipare.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di eczema cronico delle mani, che รจ una condizione della pelle che dura piรน di 3 mesi o si ripresenta due o piรน volte negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti devono avere una malattia di grado moderato o grave, con un punteggio di Valutazione Globale dell’Investigatore (IGA) di almeno 3 su una scala da 0 a 4 durante la visita di screening e all’inizio dello studio.
  • I pazienti che non hanno risposto a una terapia topica per 6 settimane e che sono idonei per una terapia sistemica possono partecipare. La terapia topica รจ un trattamento applicato direttamente sulla pelle, mentre la terapia sistemica รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • I pazienti devono essere uomini o donne di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra circa 18 e 35 kg/mยฒ. Il BMI รจ una misura che si usa per valutare se una persona ha un peso sano rispetto alla sua altezza.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite in clinica e alle procedure relative allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
08.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento dell’eczema cronico delle mani. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale quando viene applicato quotidianamente. Deucravacitinib potrebbe aiutare a ridurre i sintomi dell’eczema, come prurito, arrossamento e infiammazione, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Eczema cronico delle mani โ€“ รˆ una condizione infiammatoria della pelle che colpisce principalmente le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito e secchezza. La pelle puรฒ diventare screpolata, squamosa e, in casi gravi, possono formarsi vesciche. La malattia tende a peggiorare con l’esposizione a sostanze irritanti o allergeni, e i sintomi possono variare in intensitร  nel tempo. Spesso, le persone con eczema cronico delle mani sperimentano periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La condizione puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita, rendendo difficili attivitร  quotidiane come lavarsi le mani o indossare guanti. รˆ comune tra le persone che lavorano in ambienti dove le mani sono frequentemente esposte a sostanze chimiche o acqua.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:30

ID della sperimentazione:
2023-504298-19-00
Codice del protocollo:
DECIDE
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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