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Studio sull'efficacia e sicurezza del deucravacitinib nei pazienti adulti con eczema cronico delle mani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulleczema cronico delle mani, una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione persistente o ricorrente delle mani. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato deucravacitinib, somministrato in compresse rivestite da 6 mg. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il deucravacitinib, assunto due volte al giorno, è efficace nel migliorare i sintomi dell'eczema cronico delle mani rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i miglioramenti clinici e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono una riduzione significativa dei sintomi dell'eczema, misurata attraverso un miglioramento nella valutazione globale dell'investigatore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di eczema cronico delle mani e valutata la gravità della condizione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco deucravacitinib in compresse rivestite da 6 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale due volte al giorno (BID).

    Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confronto.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari: alla settimana 2, 4, 6, 8, 12 e 16.

    Durante queste visite, viene valutata l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso il miglioramento clinico dell'eczema.

    Un miglioramento di almeno 2 punti nella scala di valutazione globale dell'investigatore (IGA) è considerato un successo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Viene utilizzato il questionario sulla qualità della vita nell'eczema delle mani (QOLHEQ) per valutare l'impatto del trattamento.

    Le valutazioni avvengono al basale e alle settimane 4, 8 e 16.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'analisi degli eventi avversi e dei parametri di laboratorio.

    Viene valutato il cambiamento nella fisiologia della pelle e in altri parametri biologici.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 16.

    I risultati ottenuti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato approvato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso del paziente per partecipare.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di eczema cronico delle mani, che è una condizione della pelle che dura più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti devono avere una malattia di grado moderato o grave, con un punteggio di Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) di almeno 3 su una scala da 0 a 4 durante la visita di screening e all'inizio dello studio.
  • I pazienti che non hanno risposto a una terapia topica per 6 settimane e che sono idonei per una terapia sistemica possono partecipare. La terapia topica è un trattamento applicato direttamente sulla pelle, mentre la terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • I pazienti devono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra circa 18 e 35 kg/m². Il BMI è una misura che si usa per valutare se una persona ha un peso sano rispetto alla sua altezza.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite in clinica e alle procedure relative allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'eczema cronico delle mani. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale quando viene applicato quotidianamente. Deucravacitinib potrebbe aiutare a ridurre i sintomi dell'eczema, come prurito, arrossamento e infiammazione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Deucravacitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, assunto due volte al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'eczema cronico delle mani. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi associati a questa condizione cutanea. Il meccanismo d'azione di deucravacitinib coinvolge l'inibizione selettiva di una proteina chiamata tirosina chinasi 2 (TYK2), che gioca un ruolo chiave nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Eczema cronico delle mani – È una condizione infiammatoria della pelle che colpisce principalmente le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito e secchezza. La pelle può diventare screpolata, squamosa e, in casi gravi, possono formarsi vesciche. La malattia tende a peggiorare con l'esposizione a sostanze irritanti o allergeni, e i sintomi possono variare in intensità nel tempo. Spesso, le persone con eczema cronico delle mani sperimentano periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, rendendo difficili attività quotidiane come lavarsi le mani o indossare guanti. È comune tra le persone che lavorano in ambienti dove le mani sono frequentemente esposte a sostanze chimiche o acqua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504298-19-00Codice del protocolloDECIDEPartecipanti previsti57 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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