Studio sull’efficacia di alitretinoina e ciclosporina nei pazienti con eczema alle mani da moderato a molto grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulleczema delle mani, una condizione della pelle che può variare da moderata a molto grave. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due trattamenti orali: alitretinoina e ciclosporina. Lalitretinoina è un tipo di retinoide, una sostanza chimica simile alla vitamina A, mentre la ciclosporina è un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di capsule molli.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi dell’eczema delle mani. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita dei partecipanti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Tuttavia, la valutazione dei risultati sarà effettuata in modo cieco, per garantire l’obiettività. I risultati saranno confrontati per vedere quale trattamento offre un miglioramento maggiore nei sintomi dell’eczema delle mani. Lo studio si concluderà nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alitretinoina o ciclosporina per via orale. La scelta del farmaco è casuale e non influenzata da preferenze personali.

La durata del trattamento è di 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i progressi.

2 monitoraggio iniziale

Dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento, viene effettuato un controllo per valutare la risposta iniziale al farmaco.

Viene utilizzato l’indice di gravità dell’eczema delle mani (HECSI) per misurare i sintomi clinici.

3 valutazione intermedia

Dopo 8 e 12 settimane, vengono effettuati ulteriori controlli per monitorare i progressi.

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario specifico per l’eczema delle mani (QOLHEQ).

4 valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare la risposta al trattamento rispetto all’inizio.

Viene misurata la differenza tra i gruppi nel raggiungimento di un miglioramento significativo dei sintomi.

5 valutazione della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono registrati eventuali effetti collaterali per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

I costi diretti e indiretti associati al trattamento vengono calcolati per un’analisi economica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere eczema alle mani di grado moderato, grave o molto grave da almeno 3 mesi. L’eczema è una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non aver risposto ai trattamenti standard. Questo significa che il paziente ha usato creme con corticosteroidi di classe II o superiore per almeno 8 settimane negli ultimi 3 mesi senza miglioramenti significativi. Inoltre, il paziente ha seguito cure standard per la pelle, come l’uso di creme idratanti e protezioni, e ha evitato sostanze irritanti e allergeni senza miglioramenti significativi.
  • Le donne in età fertile devono usare almeno due metodi contraccettivi per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento. Devono anche fare test di gravidanza mensili.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Essere in grado di parlare e leggere la lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno eczema alle mani. L’eczema è una condizione della pelle che può causare arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Farmaci in studio:

Alitretinoina è un farmaco utilizzato per trattare l’eczema delle mani da moderato a molto grave. Funziona riducendo l’infiammazione e aiutando la pelle a guarire. Viene somministrato per via orale e può essere particolarmente utile per i pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Ciclosporina è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’eczema delle mani da moderato a molto grave. Agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della pelle. Anche questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato quando altri trattamenti non sono stati efficaci.

Malattie in studio:

Eczema delle mani – L’eczema delle mani è una condizione infiammatoria della pelle che colpisce principalmente le mani, causando arrossamento, prurito, secchezza e talvolta vesciche o screpolature. Può essere scatenato da allergeni, irritanti o fattori genetici. La malattia può variare da lieve a molto grave, influenzando la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. I sintomi possono peggiorare con l’esposizione a sostanze irritanti come saponi o detergenti. La condizione può essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento. La gestione della malattia spesso richiede l’evitamento dei fattori scatenanti e l’uso di emollienti per mantenere la pelle idratata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:56

ID della sperimentazione:
2024-515140-23-00
Codice del protocollo:
54659
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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