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Studio sull'efficacia di alitretinoina e ciclosporina nei pazienti con eczema alle mani da moderato a molto grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulleczema delle mani, una condizione della pelle che può variare da moderata a molto grave. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti orali: alitretinoina e ciclosporina. Lalitretinoina è un tipo di retinoide, una sostanza chimica simile alla vitamina A, mentre la ciclosporina è un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di capsule molli.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi dell'eczema delle mani. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita dei partecipanti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Tuttavia, la valutazione dei risultati sarà effettuata in modo cieco, per garantire l'obiettività. I risultati saranno confrontati per vedere quale trattamento offre un miglioramento maggiore nei sintomi dell'eczema delle mani. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di alitretinoina o ciclosporina per via orale. La scelta del farmaco è casuale e non influenzata da preferenze personali.

    La durata del trattamento è di 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i progressi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuato un controllo per valutare la risposta iniziale al farmaco.

    Viene utilizzato l'indice di gravità dell'eczema delle mani (HECSI) per misurare i sintomi clinici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 8 e 12 settimane, vengono effettuati ulteriori controlli per monitorare i progressi.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario specifico per l'eczema delle mani (QOLHEQ).

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare la risposta al trattamento rispetto all'inizio.

    Viene misurata la differenza tra i gruppi nel raggiungimento di un miglioramento significativo dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono registrati eventuali effetti collaterali per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    I costi diretti e indiretti associati al trattamento vengono calcolati per un'analisi economica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere eczema alle mani di grado moderato, grave o molto grave da almeno 3 mesi. L'eczema è una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non aver risposto ai trattamenti standard. Questo significa che il paziente ha usato creme con corticosteroidi di classe II o superiore per almeno 8 settimane negli ultimi 3 mesi senza miglioramenti significativi. Inoltre, il paziente ha seguito cure standard per la pelle, come l'uso di creme idratanti e protezioni, e ha evitato sostanze irritanti e allergeni senza miglioramenti significativi.
  • Le donne in età fertile devono usare almeno due metodi contraccettivi per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento. Devono anche fare test di gravidanza mensili.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Essere in grado di parlare e leggere la lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno eczema alle mani. L'eczema è una condizione della pelle che può causare arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Alitretinoina

    è un farmaco utilizzato per trattare l'eczema delle mani da moderato a molto grave. Funziona riducendo l'infiammazione e aiutando la pelle a guarire. Viene somministrato per via orale e può essere particolarmente utile per i pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

  • Ciclosporina

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'eczema delle mani da moderato a molto grave. Agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della pelle. Anche questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato quando altri trattamenti non sono stati efficaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alitretinoina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'eczema delle mani da moderato a molto grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontarne l'efficacia con la ciclosporina. Alitretinoina agisce a livello molecolare modulando la crescita e la differenziazione delle cellule della pelle, appartenendo alla classe dei retinoidi. È riconosciuta nella letteratura medica per la sua capacità di migliorare le condizioni della pelle in pazienti con eczema cronico.

  • Ciclosporina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare l'eczema delle mani da moderato a molto grave. È in fase di studio clinico per confrontarne l'efficacia con l'alitretinoina. La ciclosporina agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione della pelle, ed è classificata come un immunosoppressore. È ampiamente documentata nella letteratura medica per il suo uso nel trattamento di condizioni infiammatorie croniche.

Malattie studiate

Eczema delle mani – L'eczema delle mani è una condizione infiammatoria della pelle che colpisce principalmente le mani, causando arrossamento, prurito, secchezza e talvolta vesciche o screpolature. Può essere scatenato da allergeni, irritanti o fattori genetici. La malattia può variare da lieve a molto grave, influenzando la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. I sintomi possono peggiorare con l'esposizione a sostanze irritanti come saponi o detergenti. La condizione può essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento. La gestione della malattia spesso richiede l'evitamento dei fattori scatenanti e l'uso di emollienti per mantenere la pelle idratata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515140-23-00Codice del protocollo54659Partecipanti previsti78 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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