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Dermatite atopica da moderata a grave nei bambini da 6 mesi a meno di 18 anni: sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la dermatite atopica, chiamata anche eczema, in bambini e adolescenti dai 6 mesi a meno di 18 anni con forma da moderata a grave. La dermatite atopica è una malattia della pelle che può causare prurito, arrossamento, secchezza e irritazione. Il trattamento usato nello studio è lebrikizumab, un medicinale somministrato con iniezione; in alcune parti dello studio può essere usato anche un placebo che ha l’aspetto del trattamento di confronto.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di lebrikizumab nel lungo periodo. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato e vengono seguiti nel tempo per osservare come procede la malattia e se compaiono effetti indesiderati. Lo studio dura a lungo perché raccoglie informazioni sul trattamento per un periodo esteso.

Questo tipo di studio aiuta a capire se il medicinale può essere usato in modo sicuro per un tempo prolungato nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a partecipare a una ricerca di fase 3 su lebrikizumab per la dermatite atopica (eczema) da moderata a grave.

    Lo studio è pensato per valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di questo medicinale nei partecipanti da 6 mesi a meno di 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Trattamento dello studio

    Ricevi lebrikizumab, che è una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

    In alcuni casi, il trattamento può essere il placebo corrispondente a LY3650150. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, usata per confrontare gli effetti del medicinale in studio.

    La dose, la frequenza di somministrazione e la durata esatta del trattamento non sono indicate nei dati disponibili.

  3. Passaggio 3

    Durante lo studio

    Durante il periodo di partecipazione, la tua situazione viene osservata per valutare se il trattamento è sicuro e se aiuta a controllare la dermatite atopica.

    L'endpoint principale dello studio è la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi sono effetti indesiderati o problemi di salute che possono comparire durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    La partecipazione termina alla conclusione del periodo di studio.

    La durata complessiva stimata dello studio va dal 1 dicembre 2023 al 9 aprile 2029.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Aver ricevuto un trattamento nello studio J2T-MC-KGBI.
  • Aver completato il trattamento previsto nello studio J2T-MC-KGBI, cioè aver finito tutte le cure richieste da quello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non può partecipare se ha sviluppato un evento avverso grave durante la partecipazione allo studio J2T-MC-KGBI. Un evento avverso è un problema di salute comparso durante lo studio; grave significa che è stato molto serio, per esempio ha richiesto cure urgenti o ha messo a rischio la salute.
  • Non può partecipare se ha sviluppato un evento avverso durante la partecipazione allo studio J2T-MC-KGBI. Un evento avverso è qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato comparso durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lebrikizumab: è un medicinale iniettato sotto la pelle che viene studiato per aiutare bambini e ragazzi con dermatite atopica da moderata a grave. Nel trial serve a valutare se può essere usato a lungo termine in modo sicuro e se continua a controllare i sintomi della malattia, come prurito, arrossamento e infiammazione della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab - Lebrikizumab è un medicinale iniettabile, somministrato sotto la pelle con una siringa preriempita. È un farmaco già noto nella letteratura medica per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, soprattutto quando il prurito e l’infiammazione sono importanti. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-13, che ha un ruolo chiave nel mantenere l’infiammazione della pelle e i sintomi dell’eczema.

Malattie studiate

Dermatite atopica - L’Atopic Dermatitis è una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa secchezza, arrossamento e prurito. I sintomi tendono a comparire in fasi, con periodi di peggioramento alternati a periodi di miglioramento. La pelle può diventare irritata, ispessita e più sensibile nel tempo, soprattutto quando la malattia persiste a lungo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501478-21-00Partecipanti previsti265 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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