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Studio sull'efficacia dell'acido folico per ridurre la mucosite nei pazienti con carcinoma renale metastatico in terapia mirata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali metastatico, una forma avanzata di cancro ai reni. I pazienti con questa malattia spesso ricevono terapie mirate che possono causare effetti collaterali come la mucosite, un'infiammazione dolorosa delle mucose in diverse parti del corpo, come la bocca e la gola. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'integrazione con acido folico rispetto a un placebo nel ridurre la mucosite in questi pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno compresse di Folimet, che contengono acido folico, o un placebo. L'acido folico è una vitamina del gruppo B che può aiutare a ridurre l'infiammazione. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie mirate per il cancro, e lo studio valuterà se l'acido folico può ridurre la gravità della mucosite rispetto al placebo. Lo studio si concentrerà anche su come la mucosite influisce sulla qualità della vita dei pazienti e se l'acido folico può migliorare questi aspetti.

Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà pazienti che già mostrano segni di mucosite durante il trattamento con terapie mirate. I risultati aiuteranno a capire se l'acido folico può essere un trattamento efficace per ridurre gli effetti collaterali della mucosite nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Questo potrebbe portare a miglioramenti significativi nella gestione dei sintomi e nella qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio e firma un consenso informato scritto.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la diagnosi di carcinoma renale a cellule chiare metastatico.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve un supplemento di acido folico (Folimet, compresse da 5 mg) e l'altro un placebo (compresse per Folinsyre 5mg).

    Le compresse vengono assunte per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Il paziente viene monitorato per valutare la presenza e la gravità della mucosite (infiammazione delle mucose) in diverse aree del corpo, come naso, bocca, faringe, ano o genitali.

    La valutazione avviene secondo i criteri CTCAE v 4.0 e tramite questionari di autovalutazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti del trattamento

    Viene misurato il tempo medio necessario affinché il farmaco in studio mostri effetti, utilizzando i criteri CTCAE e i risultati riportati dai pazienti.

    Si analizza la frequenza di riduzioni della dose o interruzioni del trattamento con TKI/mTOR/IT nei due gruppi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando strumenti come il NCCN-FACT FKSI-19 e l'inventario dei sintomi M.D. Anderson per RCC.

    Si esaminano anche la frequenza e la gravità di eventi avversi gastrointestinali e della sindrome mano-piede.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia dell'acido folico rispetto al placebo nel ridurre la mucosite.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono avere una mucosite di grado 2 o superiore. La mucosite è un'infiammazione che può colpire la bocca, il naso, la gola, l'ano o i genitali.
  • È necessario firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo a meno che non siano escluse dalla possibilità di avere figli (ad esempio, in menopausa o dopo un intervento chirurgico come isterectomia o ovariectomia) e non devono allattare.
  • Le donne fertili e gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci, come pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini, metodi di barriera con gel spermicida o sterilizzazione chirurgica.
  • Stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 60%. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali metastatico, che è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato, cioè la capacità di comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergia o reazione avversa al supplemento di acido folico o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Acido folico è un integratore utilizzato in questo studio per trattare gli eventi avversi di mucosite nei pazienti con carcinoma renale metastatico che ricevono una terapia mirata. L'obiettivo è valutare se l'acido folico può ridurre i sintomi della mucosite, che possono includere infiammazione e dolore in diverse aree del corpo come naso, bocca, gola, ano o genitali.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Folico – L'acido folico è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di carenze vitaminiche e come supporto in alcune terapie oncologiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento della carenza di folati e il supporto nella gestione degli effetti collaterali di alcune terapie, come la mucosite nei pazienti con carcinoma renale metastatico. A livello molecolare, l'acido folico agisce come coenzima in vari processi metabolici essenziali per la sintesi del DNA e la divisione cellulare. È classificato come una vitamina del gruppo B, essenziale per la salute cellulare e la produzione di globuli rossi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515413-18-00Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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