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Studio sull'efficacia del surfattante esogeno nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio (RDS)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui neonati prematuri affetti dalla Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Questa condizione si verifica quando i polmoni dei neonati non sono completamente sviluppati, causando difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Curosurf, che contiene una sostanza chiamata frazione di fosfolipidi da polmone di maiale. Questo farmaco viene somministrato direttamente nei polmoni per aiutare a migliorare la respirazione.

Lo scopo dello studio è confrontare due diversi modi di somministrare il surfattante polmonare esogeno nei neonati prematuri con RDS. Un metodo si basa su criteri identificati tramite ecografia polmonare, mentre l'altro segue le linee guida attuali. L'obiettivo è ridurre il numero di intubazioni nei primi 72 ore di vita dei neonati.

Durante lo studio, i neonati prematuri che soddisfano i criteri di partecipazione riceveranno il trattamento con Curosurf secondo uno dei due metodi. I ricercatori monitoreranno il tasso di intubazione nei primi tre giorni di vita per valutare quale metodo sia più efficace. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come migliorare il trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio nei neonati prematuri.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio se è un neonato prematuro di entrambi i sessi, tra le 24 e le 32 settimane e/o con un peso alla nascita ≤ 1500 grammi, e non soddisfa alcun criterio di esclusione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di Sindrome da Distress Respiratorio (RDS) attraverso un'ecografia polmonare.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due schemi di somministrazione del surfattante esogeno.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Curosurf, una sospensione per instillazione endotracheobronchiale contenente una frazione di fosfolipidi derivata dal polmone di suino.

    La somministrazione avviene per uso endotracheopolmonare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento in termini di riduzione del numero di intubazioni nelle prime 72 ore di vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonati prematuri di entrambi i sessi.
  • Età gestazionale compresa tra 24 e 32 settimane.
  • Peso alla nascita pari o inferiore a 1500 grammi.
  • Non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Neonati che non sono nati prematuri.
  • Neonati che non hanno la Sindrome da Distress Respiratorio, che è un problema respiratorio comune nei neonati prematuri.
  • Neonati che hanno già ricevuto un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Neonati con condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Neonati i cui genitori o tutori non hanno dato il consenso per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Surfattante esogeno polmonare Il surfattante esogeno polmonare è una sostanza utilizzata per trattare i neonati prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Questo trattamento aiuta a ridurre la tensione superficiale nei polmoni, facilitando la respirazione e migliorando l'ossigenazione del sangue. Nel contesto di questo studio clinico, il surfattante viene somministrato secondo due diversi schemi: uno basato su criteri ecografici polmonari e l'altro seguendo le linee guida attuali. L'obiettivo è determinare quale metodo sia più efficace nel ridurre il numero di intubazioni nei primi 72 ore di vita dei neonati.

Che cosa si sa già del trattamento

Surfactante esogeno – Il surfactante esogeno è somministrato per via endotracheale, direttamente nei polmoni dei neonati prematuri affetti da Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Attualmente, è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per migliorare la funzione polmonare nei neonati prematuri. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della RDS nei neonati prematuri. A livello molecolare, il surfactante riduce la tensione superficiale negli alveoli polmonari, facilitando l'espansione polmonare e migliorando l'ossigenazione. È classificato come agente tensioattivo polmonare.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri – È una condizione che colpisce i neonati prematuri a causa dell'immaturità dei polmoni. I polmoni non producono abbastanza surfattante, una sostanza che aiuta a mantenere gli alveoli aperti per la respirazione. Senza sufficiente surfattante, gli alveoli collassano, rendendo difficile la respirazione. I sintomi includono respirazione rapida, grugniti respiratori e retrazioni toraciche. La condizione può progredire rapidamente nelle prime ore di vita, richiedendo interventi medici per supportare la respirazione. La gravità della sindrome può variare a seconda del grado di prematurità del neonato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-515641-42-00Partecipanti previsti30 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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