Effetto della sedazione con propofol nella sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine

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Di cosa tratta questo studio?

Il Disturbo Respiratorio nei neonati prematuri รจ una condizione che puรฒ verificarsi nei bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione. Questo studio clinico si concentra su un metodo chiamato LISA (Less Invasive Surfactant Administration), che mira a migliorare la respirazione nei neonati prematuri. Durante questo procedimento, si sta valutando l’uso di un farmaco chiamato propofol per la sedazione, confrontandolo con un placebo. Il propofol รจ un anestetico comunemente usato per indurre il sonno durante le procedure mediche.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia della sedazione con propofol rispetto all’assenza di sedazione durante il metodo LISA, osservando se i neonati necessitano di ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita. Oltre al propofol, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come la ketamina, un altro anestetico, che puรฒ essere somministrato se il comfort del neonato non รจ adeguato. La ketamina รจ utilizzata per il suo effetto calmante e analgesico.

Durante lo studio, i neonati riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa. I ricercatori monitoreranno attentamente i segni vitali e il comportamento dei neonati per valutare il loro comfort e la necessitร  di ulteriori interventi. L’obiettivo รจ garantire che i neonati ricevano il miglior supporto possibile per la loro respirazione, riducendo al minimo il disagio e la necessitร  di ventilazione meccanica. Lo studio รจ progettato per essere condotto in modo da garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti.

1 inizio della partecipazione allo studio

Il paziente viene inserito nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un neonato pretermine con meno di 32 settimane di etร  gestazionale e presentare una sindrome da distress respiratorio.

รˆ necessario che il paziente abbia una linea endovenosa disponibile e che il consenso informato sia stato firmato.

2 procedura LISA

La procedura LISA (Less Invasive Surfactant Administration) viene eseguita per somministrare il surfattante ai neonati pretermine.

Durante questa procedura, il paziente puรฒ ricevere propofol per la sedazione o un placebo, a seconda del gruppo di studio a cui รจ stato assegnato.

3 monitoraggio post-procedura

Dopo la procedura LISA, il paziente viene monitorato per valutare la necessitร  di ventilazione meccanica (MV) entro le prime 72 ore di vita.

Il tasso di MV viene registrato come uno degli obiettivi principali dello studio.

4 valutazione del dolore

Durante la procedura LISA, viene utilizzata la scala Faceless Acute Neonatal Scale (FANS) per valutare il dolore del paziente. Questa scala misura elementi comportamentali e fisiologici su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).

5 somministrazione di ketamina

Se il paziente non raggiunge un adeguato comfort dopo due o tre somministrazioni del farmaco, puรฒ essere somministrata ketamina come misura di soccorso.

La somministrazione di ketamina รจ indicata se il punteggio FANS รจ pari o superiore a 6 o se il paziente non รจ confortevole.

6 valutazioni a lungo termine

Il paziente viene valutato per la displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di etร  gestazionale.

Vengono inoltre monitorate la morbilitร  e la mortalitร  neonatale in ospedale.

A due anni, il paziente viene valutato utilizzando il questionario ASQ, la scala di classificazione della funzione motoria lorda in caso di compromissione motoria e la funzione visiva e uditiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Neonati prematuri nati con meno di 32 settimane di etร  gestazionale.
  • Presentano una Sindrome da Distress Respiratorio (RDS) nelle prime 48 ore di vita.
  • Trattati con CPAP (ventilazione a pressione positiva continua) o BiPAP (ventilazione a due livelli di pressione positiva).
  • Necessitano di surfattante, una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare meglio.
  • Richiedono una concentrazione di ossigeno (FiO2) di almeno 30% per almeno 10 minuti se nati tra 28 e 31 settimane, o almeno 25% per almeno 10 minuti se nati con meno di 28 settimane.
  • Devono mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) tra 88% e 95%.
  • Devono avere una linea intra-venosa disponibile, che puรฒ essere periferica, ombelicale o tramite un catetere centrale.
  • Devono essere coperti dalla Sicurezza Sociale Francese.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Neonati nati dopo 32 settimane di gestazione.
  • Neonati che non hanno la sindrome da distress respiratorio.
  • Neonati che non necessitano della procedura LISA.
  • Neonati che non necessitano di ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita.

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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
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Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
31.10.2019

Sedi della sperimentazione

Propofol รจ un farmaco utilizzato per la sedazione. In questo studio clinico, viene somministrato ai neonati pretermine per facilitare la procedura LISA (Less Invasive Surfactant Administration). La sedazione con propofol aiuta a mantenere il bambino calmo e stabile durante la somministrazione del surfattante, riducendo il disagio e il movimento.

Sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine โ€“ Questa condizione colpisce i neonati nati prima delle 32 settimane di gestazione. รˆ caratterizzata da difficoltร  respiratorie dovute all’immaturitร  dei polmoni e alla carenza di una sostanza chiamata surfattante, che aiuta a mantenere aperti gli alveoli polmonari. I neonati affetti possono mostrare segni di respirazione rapida, gemiti, retrazioni toraciche e cianosi. La sindrome puรฒ progredire rapidamente, richiedendo supporto respiratorio per mantenere adeguati livelli di ossigeno nel sangue. La gravitร  della condizione dipende dal grado di prematuritร  e dalla quantitร  di surfattante presente nei polmoni. Con il tempo e il trattamento adeguato, i polmoni dei neonati possono maturare e migliorare la loro funzione respiratoria.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518836-36-00
Codice del protocollo:
38RC18.123
NCT ID:
NCT04016246
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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