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Effetto della sedazione con propofol nella sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Disturbo Respiratorio nei neonati prematuri è una condizione che può verificarsi nei bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione. Questo studio clinico si concentra su un metodo chiamato LISA (Less Invasive Surfactant Administration), che mira a migliorare la respirazione nei neonati prematuri. Durante questo procedimento, si sta valutando l'uso di un farmaco chiamato propofol per la sedazione, confrontandolo con un placebo. Il propofol è un anestetico comunemente usato per indurre il sonno durante le procedure mediche.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della sedazione con propofol rispetto all'assenza di sedazione durante il metodo LISA, osservando se i neonati necessitano di ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita. Oltre al propofol, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come la ketamina, un altro anestetico, che può essere somministrato se il comfort del neonato non è adeguato. La ketamina è utilizzata per il suo effetto calmante e analgesico.

Durante lo studio, i neonati riceveranno il trattamento attraverso un'infusione endovenosa. I ricercatori monitoreranno attentamente i segni vitali e il comportamento dei neonati per valutare il loro comfort e la necessità di ulteriori interventi. L'obiettivo è garantire che i neonati ricevano il miglior supporto possibile per la loro respirazione, riducendo al minimo il disagio e la necessità di ventilazione meccanica. Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente viene inserito nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un neonato pretermine con meno di 32 settimane di età gestazionale e presentare una sindrome da distress respiratorio.

    È necessario che il paziente abbia una linea endovenosa disponibile e che il consenso informato sia stato firmato.

  2. Passaggio 2

    Procedura LISA

    La procedura LISA (Less Invasive Surfactant Administration) viene eseguita per somministrare il surfattante ai neonati pretermine.

    Durante questa procedura, il paziente può ricevere propofol per la sedazione o un placebo, a seconda del gruppo di studio a cui è stato assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-procedura

    Dopo la procedura LISA, il paziente viene monitorato per valutare la necessità di ventilazione meccanica (MV) entro le prime 72 ore di vita.

    Il tasso di MV viene registrato come uno degli obiettivi principali dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Durante la procedura LISA, viene utilizzata la scala Faceless Acute Neonatal Scale (FANS) per valutare il dolore del paziente. Questa scala misura elementi comportamentali e fisiologici su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di ketamina

    Se il paziente non raggiunge un adeguato comfort dopo due o tre somministrazioni del farmaco, può essere somministrata ketamina come misura di soccorso.

    La somministrazione di ketamina è indicata se il punteggio FANS è pari o superiore a 6 o se il paziente non è confortevole.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni a lungo termine

    Il paziente viene valutato per la displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età gestazionale.

    Vengono inoltre monitorate la morbilità e la mortalità neonatale in ospedale.

    A due anni, il paziente viene valutato utilizzando il questionario ASQ, la scala di classificazione della funzione motoria lorda in caso di compromissione motoria e la funzione visiva e uditiva.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Neonati prematuri nati con meno di 32 settimane di età gestazionale.
  • Presentano una Sindrome da Distress Respiratorio (RDS) nelle prime 48 ore di vita.
  • Trattati con CPAP (ventilazione a pressione positiva continua) o BiPAP (ventilazione a due livelli di pressione positiva).
  • Necessitano di surfattante, una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare meglio.
  • Richiedono una concentrazione di ossigeno (FiO2) di almeno 30% per almeno 10 minuti se nati tra 28 e 31 settimane, o almeno 25% per almeno 10 minuti se nati con meno di 28 settimane.
  • Devono mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) tra 88% e 95%.
  • Devono avere una linea intra-venosa disponibile, che può essere periferica, ombelicale o tramite un catetere centrale.
  • Devono essere coperti dalla Sicurezza Sociale Francese.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonati nati dopo 32 settimane di gestazione.
  • Neonati che non hanno la sindrome da distress respiratorio.
  • Neonati che non necessitano della procedura LISA.
  • Neonati che non necessitano di ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Propofol è un farmaco utilizzato per la sedazione. In questo studio clinico, viene somministrato ai neonati pretermine per facilitare la procedura LISA (Less Invasive Surfactant Administration). La sedazione con propofol aiuta a mantenere il bambino calmo e stabile durante la somministrazione del surfattante, riducendo il disagio e il movimento.

Che cosa si sa già del trattamento

Propofol – Propofol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come sedativo durante procedure mediche. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il suo uso in anestesia e sedazione. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale e la sedazione per procedure mediche brevi. A livello molecolare, agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA, che inibisce l'attività neuronale nel cervello, producendo un effetto sedativo. È classificato come un anestetico generale.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine – Questa condizione colpisce i neonati nati prima delle 32 settimane di gestazione. È caratterizzata da difficoltà respiratorie dovute all'immaturità dei polmoni e alla carenza di una sostanza chiamata surfattante, che aiuta a mantenere aperti gli alveoli polmonari. I neonati affetti possono mostrare segni di respirazione rapida, gemiti, retrazioni toraciche e cianosi. La sindrome può progredire rapidamente, richiedendo supporto respiratorio per mantenere adeguati livelli di ossigeno nel sangue. La gravità della condizione dipende dal grado di prematurità e dalla quantità di surfattante presente nei polmoni. Con il tempo e il trattamento adeguato, i polmoni dei neonati possono maturare e migliorare la loro funzione respiratoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-518836-36-00Codice del protocollo38RC18.123Partecipanti previsti542 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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