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Studio sulla somministrazione profilattica versus selettiva di surfattante (poractant alfa e fosfolipidi polmonari bovini) in neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri. La ricerca confronta due approcci diversi per la somministrazione di farmaci chiamati surfattanti (Alveofact e Curosurf), che sono sostanze naturali che aiutano i polmoni dei neonati a funzionare meglio. Questi medicinali vengono somministrati direttamente nei polmoni attraverso un metodo chiamato instillazione endotracheopolmonare.

Lo studio mette a confronto due diversi momenti di somministrazione del surfattante: un approccio preventivo (profilattico) e uno selettivo. Questa ricerca coinvolge neonati prematuri nati tra le 25 e le 30 settimane di gestazione. Il trattamento viene somministrato una sola volta nelle prime ore di vita del neonato.

L'obiettivo principale è verificare se la somministrazione preventiva del surfattante possa migliorare la capacità respiratoria dei bambini quando raggiungeranno l'età di 5 anni. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzione polmonare e lo sviluppo generale dei bambini per valutare l'efficacia dei due diversi approcci di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il neonato prematuro deve avere un'età gestazionale tra 25 settimane e 0 giorni e 30 settimane e 6 giorni

    L'età del neonato deve essere inferiore a 60 minuti dalla nascita

    Il neonato deve respirare spontaneamente con supporto CPAP (pressione positiva continua nelle vie aeree)

    La saturazione di ossigeno misurata deve essere ≥90% con FiO2 (concentrazione di ossigeno inspirato) ≤30%

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del surfactante

    Il surfactante viene somministrato attraverso le vie respiratorie (uso endotracheopulmonare)

    I medicinali utilizzati sono ALVEOFACT® (45 mg/ml) o Curosurf® (120 mg)

    La somministrazione avviene mediante instillazione endotracheopulmonare in forma di sospensione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continuerà fino all'età di 5 anni

    Verranno valutati: capacità respiratoria (FEV1 - volume espiratorio forzato nel primo secondo)

    Altri parametri includono: capacità vitale forzata, test del cammino di 3 minuti, episodi di bronchite, sviluppo motorio e quoziente intellettivo

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia il 15 febbraio 2022

    La conclusione è prevista per il 31 luglio 2029

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Neonati prematuri con età gestazionale tra 25 settimane + 0 giorni e 30 settimane + 6 giorni di gravidanza
  • Età del neonato non superiore a 60 minuti dalla nascita
  • Respirazione spontanea con supporto CPAP (un dispositivo che fornisce pressione positiva continua nelle vie aeree per facilitare la respirazione)
  • Saturazione dell'ossigeno misurata tramite pulsossimetro superiore o uguale al 90% con una concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore o uguale al 30%
  • Consenso informato scritto del tutore legale o dei tutori legali (può essere ottenuto anche retrospettivamente se necessario)
  • Possono partecipare sia neonati maschi che femmine

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Neonati con età gestazionale inferiore a 25 settimane o superiore a 30 settimane e 6 giorni (l'età gestazionale è il periodo di tempo trascorso dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre)
  • Neonati con malformazioni congenite maggiori (problemi di sviluppo presenti dalla nascita)
  • Neonati con infezioni congenite (infezioni trasmesse dalla madre durante la gravidanza)
  • Bambini che hanno ricevuto precedentemente il surfactante (sostanza che aiuta i polmoni a funzionare correttamente)
  • Neonati con grave instabilità respiratoria che richiede intubazione immediata (inserimento di un tubo nel sistema respiratorio)
  • Bambini i cui genitori non hanno fornito il consenso informato (autorizzazione scritta a partecipare allo studio)
  • Neonati con disturbi neurologici significativi (problemi che interessano il cervello e il sistema nervoso)
  • Bambini che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Neonati con condizioni mediche critiche che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Surfactante è un medicinale che viene somministrato ai neonati prematuri per aiutarli a respirare meglio. È una sostanza naturale che riveste l'interno dei polmoni e aiuta a mantenerli aperti durante la respirazione. Nei bambini nati prematuramente, questa sostanza potrebbe non essere presente in quantità sufficienti, rendendo difficile la respirazione. In questo studio, il Surfactante viene somministrato in due modi diversi: in modo profilattico (preventivo) o in modo selettivo (solo quando necessario). La somministrazione avviene attraverso una tecnica chiamata "Less Invasive Surfactant Administration" (LISA), che è un metodo meno invasivo rispetto alle tecniche tradizionali per somministrare il medicinale nei polmoni del neonato. Questo trattamento è specificamente studiato per i neonati prematuri nati tra le 25 settimane e 30 settimane e 6 giorni di gestazione, con l'obiettivo di migliorare la loro capacità respiratoria a lungo termine, in particolare fino all'età di 5 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Surfactante polmonare - Un farmaco somministrato per via endotracheale attraverso una tecnica mini-invasiva (LISA - Less Invasive Surfactant Administration) nei neonati prematuri per prevenire e trattare la sindrome da distress respiratorio. Questa sostanza naturale, che riduce la tensione superficiale negli alveoli polmonari, viene utilizzata sia in modo profilattico che selettivo nei neonati con età gestazionale tra 25 e 30 settimane. Il surfactante agisce rivestendo la superficie interna dei polmoni, facilitando l'espansione degli alveoli durante la respirazione e prevenendo il collasso polmonare, con l'obiettivo di migliorare la funzione polmonare a lungo termine, in particolare il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) fino all'età di 5 anni.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri - Una condizione che colpisce i neonati nati prima del termine della gravidanza, in particolare quelli nati tra la 25a e la 30a settimana di gestazione. Si verifica quando i polmoni del neonato non sono completamente sviluppati e non producono abbastanza surfactante, una sostanza che mantiene gli alveoli polmonari aperti. I sintomi si manifestano subito dopo la nascita con difficoltà respiratoria, respiro accelerato e affannoso. La condizione causa una riduzione dell'ossigenazione del sangue e può influenzare lo sviluppo della funzione polmonare nei primi anni di vita. Il distress respiratorio può avere un impatto sulla capacità respiratoria del bambino, misurabile attraverso il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-516504-42-00Codice del protocollopro.LISA_01_21Partecipanti previsti578 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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