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Studio sull'uso di milrinone per prevenire l'ischemia cerebrale ritardata in pazienti con emorragia subaracnoidea grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullemorragia subaracnoidea aneurismatica, una condizione grave in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio intorno al cervello. Questo può portare a complicazioni come lischemia cerebrale ritardata, che è una riduzione del flusso sanguigno al cervello che può causare danni cerebrali. Il trattamento in esame è il milrinone, un farmaco somministrato tramite infusione, che viene confrontato con un placebo. Il milrinone è noto per migliorare il flusso sanguigno e potrebbe aiutare a prevenire l'ischemia cerebrale ritardata.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto del milrinone, somministrato per 10 giorni, sul volume delle lesioni ischemiche cerebrali ritardate, misurate tramite tomografia computerizzata (CT) a un mese dall'inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento in aggiunta alla gestione standard della loro condizione. Durante lo studio, verranno monitorati vari parametri clinici e radiologici per valutare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza.

Oltre al milrinone, nello studio viene utilizzata una soluzione di glucosio al 5% come parte del trattamento di supporto. I risultati principali verranno valutati a un mese, con ulteriori valutazioni a tre, sei mesi e un anno per monitorare l'evoluzione clinica e neurologica dei partecipanti. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il milrinone possa influenzare il recupero e la qualità della vita nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di milrinone e glucosio monoidrato tramite infusione.

    La soluzione per infusione viene somministrata per un periodo di 10 giorni.

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto del milrinone rispetto a un placebo sulla prevenzione dell'ischemia cerebrale ritardata in pazienti con emorragia subaracnoidea grave.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati i parametri radiologici tramite tomografia computerizzata (TC) per valutare la presenza di lesioni ischemiche.

    Viene monitorata l'evoluzione delle condizioni neurologiche e non neurologiche in terapia intensiva.

    Si osservano variazioni nell'emodinamica generale e cerebrale, inclusi parametri come frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e pressione intracranica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a lungo termine

    A un mese, tre mesi, sei mesi e un anno, viene valutata la prognosi neurologica utilizzando scale come la scala modificata di Rankin e la Glasgow Outcome Scale estesa.

    Viene valutata la qualità della vita tramite la scala Sickness Impact Profile (SIP-65) a tre mesi, sei mesi e un anno.

    Viene monitorata la mortalità a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di dati biologici

    Durante lo studio, viene creata una biocollezione per la valutazione di biomarcatori cerebrali plasmatici o altri potenziali biomarcatori.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con emorragia subaracnoidea aneurismatica grave. Questo significa che c'è stato un sanguinamento in una parte specifica del cervello a causa di un aneurisma.
  • Non avere un handicap neurologico preesistente. Questo significa che non ci devono essere stati problemi neurologici significativi prima dell'emorragia, valutati con un punteggio mRS da 0 a 2, dove mRS è una scala che misura il grado di disabilità.
  • Essere un paziente maggiorenne, cioè avere almeno 18 anni.
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale o beneficiarne tramite una terza persona. Questo significa che il paziente deve avere una copertura sanitaria o un'assicurazione.
  • Essere un paziente libero, cioè non essere sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria.
  • Ottenere un consenso informato firmato da un parente o dalla persona di fiducia, dopo aver ricevuto informazioni chiare e corrette sullo studio. Questo significa che qualcuno vicino al paziente deve essere d'accordo con la partecipazione allo studio dopo aver capito di cosa si tratta.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un sanguinamento subaracnoideo aneurismatico. Questo è un tipo di emorragia che avviene in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Milrinone è un farmaco utilizzato per migliorare il flusso sanguigno nel cervello. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con emorragia subaracnoidea grave per prevenire l'ischemia cerebrale ritardata. L'obiettivo è valutare se l'uso di milrinone per 10 giorni, in aggiunta al trattamento standard, possa ridurre il volume delle lesioni ischemiche cerebrali misurate tramite una TAC dopo un mese.

Che cosa si sa già del trattamento

Milrinone – Milrinone è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è oggetto di studio per la sua efficacia nella prevenzione dell'ischemia cerebrale ritardata in pazienti con emorragia subaracnoidea grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della fosfodiesterasi di tipo 3, che porta a un aumento dei livelli di AMP ciclico, migliorando così la contrattilità cardiaca e la vasodilatazione. Milrinone è classificato come un inotropo positivo e vasodilatatore.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea aneurismatica – È una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo spazio è situato tra il cervello e le membrane che lo circondano. Il sanguinamento può causare un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato. Altri sintomi possono includere nausea, vomito, rigidità del collo e perdita di coscienza. La progressione della malattia può portare a complicazioni come il vasospasmo, che riduce il flusso sanguigno al cervello, e l'idrocefalo, un accumulo di liquido cerebrospinale. Queste complicazioni possono influenzare la funzione cerebrale e richiedono un monitoraggio attento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513410-35-00Codice del protocolloRC31/18/0472Partecipanti previsti100 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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