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Studio sull'Effetto di Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci nei Pazienti con NSCLC Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato è una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC che presentano un'elevata espressione di PD-L1 e un alto carico tumorale. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, da solo o in combinazione con la chemioterapia. I farmaci chemioterapici utilizzati sono pemetrexed, carboplatino e paclitaxel. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della chemioterapia somministrata insieme a pembrolizumab sulla risposta complessiva al trattamento nei pazienti con NSCLC. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo pembrolizumab, mentre l'altro riceverà pembrolizumab insieme alla chemioterapia. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio durerà fino al 2025 e mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per i pazienti con NSCLC in stadio avanzato. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l'aggiunta della chemioterapia a pembrolizumab offre un vantaggio significativo rispetto all'uso del solo pembrolizumab. I pazienti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab da solo o in combinazione con la chemioterapia. La decisione dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. La dose standard è di 200 mg ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia combinata

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia combinata, si riceveranno anche pemetrexed, carboplatino e paclitaxel.

    Pemetrexed viene somministrato per via endovenosa alla dose di 500 mg/m² ogni tre settimane.

    Carboplatino viene somministrato per via endovenosa alla dose calcolata in base alla funzione renale, ogni tre settimane.

    Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 175 mg/m² ogni tre settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene ogni sei settimane. Questo include esami di imaging per valutare la riduzione del tumore.

    La risposta viene classificata come risposta parziale, risposta completa o malattia stabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

    Gli eventi avversi vengono classificati secondo i criteri del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a progressione della malattia, comparsa di effetti collaterali inaccettabili o decisione di interrompere il trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di NSCLC (un tipo di tumore ai polmoni) in stadio avanzato, senza mutazioni EGFR e fusioni ALK. Non è necessario fare test molecolari per il NSCLC squamoso.
  • Avere un punteggio sulla scala di performance ECOG tra 0 e 2, che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Fornire un campione di tessuto da una biopsia del tumore che non è stato ancora irradiato.
  • Avere un'alta espressione di PD-L1 nel tumore (almeno il 50% di TPS), che è una proteina che può influenzare la risposta del sistema immunitario al tumore.
  • Avere un alto carico tumorale, con metastasi (M1), e non essere idonei per terapie locali di consolidamento.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato da solo o in combinazione con la chemioterapia per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con alti livelli di PD-L1 e un alto carico tumorale.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nello studio, la chemioterapia viene somministrata insieme a pembrolizumab per vedere se la combinazione migliora la risposta al trattamento nei pazienti con NSCLC.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per pazienti con alti livelli di PD-L1 e un elevato carico tumorale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale, appartenente alla categoria degli immunoterapici.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (NSCLC avanzato) – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. In stadio avanzato, il tumore si è diffuso oltre i polmoni, spesso coinvolgendo linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per determinare l'estensione e la natura del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516581-11-00Partecipanti previsti84 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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