Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa, Italia
In reclutamentoCarcinoma epatocellulare
Studio sull'effetto di durvalumab e tremelimumab in combinazione con sfere di vetro radioattive nel carcinoma epatocellulare non resecabile
Centro verificatoFarmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda il carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Vengono utilizzati due farmaci di immunoterapia, TREMELIMUMAB e DURVALUMAB, somministrati come soluzione per infusione. Questi farmaci sono studiati in combinazione con una tecnica chiamata SIRT, che utilizza sfere di vetro radioattive per trattare il tumore.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti combinati nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti combinati e saranno monitorati per vedere come risponde il tumore. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.
Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. L'obiettivo è capire se la combinazione di questi farmaci con la SIRT può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti rispetto ai trattamenti standard.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Diagnosi istologica di carcinoma epatocellulare (HCC), che è un tipo di tumore al fegato.
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- La malattia non deve essere trattabile con chirurgia curativa o ablazione, ma deve essere idonea per un trattamento chiamato TACE, con un carico tumorale inferiore al 50% del volume del fegato.
- Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
- Funzione epatica conservata, definita da un punteggio Child-Pugh A e livelli di bilirubina nel sangue inferiori a 1,5 volte il limite superiore normale dell'istituzione.
- Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
- Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
- Condizioni mediche che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
- Funzione epatica gravemente compromessa.
- Infezioni attive non controllate.
- Storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- Presenza di metastasi cerebrali non trattate.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio.
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Berlino, GermaniaVerificato Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Monaco di Baviera, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Durvalumab
è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del carcinoma epatocellulare non resecabile.
Tremelimumab
è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, simile a durvalumab. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro al fegato.
SIRT (Selective Internal Radiation Therapy)
è una terapia che utilizza microsfere radioattive per fornire radiazioni direttamente al tumore nel fegato. Esistono diverse modalità di SIRT nel trial: p-SIRT (personalizzata), sd-SIRT (dose standard) e od-SIRT (loco-regionale su richiesta), ognuna con un approccio diverso per ottimizzare il trattamento del carcinoma epatocellulare.
Che cosa si sa già del trattamento
Durvalumab
Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.
Tremelimumab
Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia in combinazione con altre terapie. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un farmaco immunoterapico.
Malattie studiate
Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l'epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione epatica e a complicazioni come l'ascite. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Studi clinici in corso: Carcinoma epatocellulare
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Studio di fase II su pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato progressivo dopo atezolizumab e bevacizumab: efficacia di cadonilimab più lenvatinib vs lenvatinib
Farmaco autorizzato
- Malattia:Carcinoma epatocellulare
- Principi attivi:Lenvatinib
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Lenvatinib
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Studio di Fase 1/2 per valutare sicurezza ed efficacia di CR-001 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici
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- Malattia:Cancro endometrialeCancro dello stomaco+7
- Principi attivi:–
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
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Cancro endometriale+12
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Studio sull'efficacia e la sicurezza di belzutifan e lenvatinib in persone con tumori correlati alla malattia di von Hippel-Lindau o con altri tumori solidi
Farmaco in studio
- Malattia:Cancro endometrialeTumore del paraganglio+11
- Principi attivi:BelzutifanLenvatinib
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Belzutifan
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
In reclutamento
Carcinoma epatocellulare
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio clinico su pumitamig e ipilimumab per pazienti con tumore al fegato in fase avanzata o non operabile.
Farmaco autorizzato
- Malattia:Carcinoma epatocellulare
- Principi attivi:Ipilimumab
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ipilimumab
- Promotore:Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
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Carcinoma epatocellulare+2
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di ceralasertib, tremelimumab e durvalumab in adulti con tumori solidi
Farmaco autorizzato
- Malattia:Carcinoma epatocellulareCancro del polmone non a piccole cellule+1
- Principi attivi:DurvalumabInfliximab+3
Paesi:
Polonia
Polonia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Durvalumab
- Promotore:AstraZeneca AB
In reclutamento
Carcinoma epatocellulare
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio su visugromab, nivolumab e lenvatinib per pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile o metastatico dopo fallimento di terapia anti-PD-(L)1
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Carcinoma epatocellulare
- Principi attivi:LenvatinibNivolumab+2
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Lenvatinib
- Promotore:CatalYm GmbH
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515127-11-00Codice del protocolloESR-19-14451Partecipanti previsti64 personePromotoreKlinikum Der Universitat Munchen AöR
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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