Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di MK-5475 in Adulti con Ipertensione Polmonare Associata a BPCO

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullipertensione polmonare associata alla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una condizione in cui la pressione sanguigna nei polmoni è più alta del normale. Questo può causare difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-5475, somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-5475 nei pazienti adulti con ipertensione polmonare associata a BPCO. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro capacità di camminare per sei minuti, una misura della loro resistenza fisica. Verranno anche osservati eventuali cambiamenti nei livelli di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP, che può indicare la gravità della malattia.

Lo studio mira a determinare se MK-5475 può migliorare la qualità della vita dei pazienti, riducendo i sintomi e migliorando la capacità di svolgere attività quotidiane. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare se il trattamento è sicuro e ben tollerato. I risultati aiuteranno a capire se MK-5475 può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il MK-5475 e l'altro un placebo.

    Il MK-5475 è un farmaco in polvere per inalazione, utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare associata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite inalazione. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono indicate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane, viene valutato il cambiamento medio rispetto al punto di partenza nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD).

    Viene anche misurato il cambiamento medio rispetto al punto di partenza del peptide natriuretico pro B di tipo N-terminale (NT-proBNP).

    Si valuta la percentuale di partecipanti la cui classe funzionale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) non peggiora rispetto al punto di partenza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene nuovamente valutato il cambiamento medio rispetto al punto di partenza nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD).

    Si misura di nuovo il cambiamento medio rispetto al punto di partenza del NT-proBNP.

    Si valuta la percentuale di partecipanti la cui classe funzionale secondo l'OMS non peggiora rispetto al punto di partenza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, viene monitorata la percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi.

    Viene anche registrata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere l'ipertensione polmonare associata a malattia polmonare ostruttiva cronica (PH-COPD), come definito dalla classificazione clinica dell'ipertensione polmonare.
  • Può essere di qualsiasi sesso/genere e avere un'età compresa tra 40 e 85 anni inclusi.
  • Se è una donna, non deve essere incinta o allattare. Inoltre, deve non essere in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, o astenersi dai rapporti sessuali, o avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento di studio, o la sua storia e attività sessuale devono essere state esaminate dall'investigatore.
  • Deve aver effettuato un cateterismo cardiaco destro (RHC) durante lo screening o un RHC storico entro 12 mesi prima dello screening che soddisfi i criteri emodinamici.
  • Deve avere evidenza di malattia polmonare ostruttiva nei test di funzionalità polmonare (PFT) eseguiti durante lo screening.
  • Deve avere una valutazione della Classe Funzionale WHO di Classe II a IV.
  • Se utilizza ossigeno supplementare, il regime deve essere stabile.
  • Deve avere una terapia cronica e di base per la COPD stabile e ottimizzata.
  • Se utilizza un inibitore PDE5, l'uso concomitante deve essere stabile.
  • Se utilizza antipertensivi e/o un regime di diuretici, l'uso concomitante deve essere stabile.
  • Se utilizza anticoagulanti, l'uso concomitante deve essere stabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai una malattia polmonare diversa dall'ipertensione polmonare associata a malattia polmonare ostruttiva cronica (PH-COPD), non puoi partecipare. L'ipertensione polmonare è una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 80 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei una persona vulnerabile, come qualcuno che potrebbe avere difficoltà a prendere decisioni per se stesso, non puoi partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

MK-5475 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertensione polmonare associata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-5475 nel migliorare la distanza percorsa in sei minuti a piedi dai pazienti dopo 24 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-5475 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione polmonare associata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (PH-COPD). Attualmente, MK-5475 è in fase di studio clinico di fase 2a per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) nei pazienti affetti da PH-COPD. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici recettori coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna polmonare. Appartiene alla classe farmacologica dei vasodilatatori, che aiutano a ridurre la pressione nei vasi sanguigni polmonari.

Malattie studiate

Ipertensione polmonare associata a malattia polmonare ostruttiva cronica (PH-COPD) – È una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni è più alta del normale, spesso a causa di una malattia polmonare ostruttiva cronica. Questa condizione può portare a un aumento del lavoro del cuore, in particolare del ventricolo destro, che deve pompare più forte per spingere il sangue attraverso i polmoni. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe o alle caviglie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della capacità di esercizio fisico. La diagnosi precoce e la gestione dei sintomi sono importanti per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501201-13-00Codice del protocolloMK-5475-013Partecipanti previsti139 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.