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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di cizutamig in pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate gravi e resistenti ai trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda quattro malattie infiammatorie gravi che non rispondono ai trattamenti abituali: la sindrome di Sjögren primaria grave e resistente al trattamento, le miopatie infiammatorie idiopatiche gravi e resistenti al trattamento, la sclerosi sistemica grave e resistente al trattamento, e l'artrite reumatoide sieropositiva grave e resistente al trattamento. La sindrome di Sjögren primaria è una malattia che colpisce principalmente le ghiandole che producono saliva e lacrime, causando secchezza della bocca e degli occhi, ma può interessare anche altri organi. Le miopatie infiammatorie idiopatiche sono malattie che causano debolezza e infiammazione dei muscoli. La sclerosi sistemica è una malattia che provoca indurimento e ispessimento della pelle e può danneggiare organi interni come polmoni e cuore. L'artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione, dolore e gonfiore delle articolazioni. In questo studio viene utilizzato il farmaco cizutamig, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a funzionare in modo diverso.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del cizutamig nelle persone con queste malattie infiammatorie gravi che non hanno risposto ai trattamenti precedenti, e verificare se il farmaco può migliorare i sintomi della malattia. Durante lo studio i partecipanti riceveranno cizutamig attraverso infusione endovenosa, cioè il farmaco viene somministrato direttamente in vena. I medici controlleranno attentamente eventuali effetti collaterali, in particolare la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie, che sono reazioni che possono verificarsi quando il sistema immunitario viene stimolato dal trattamento.

I partecipanti saranno seguiti per valutare come cambia la loro malattia nel tempo, misurando diversi aspetti come l'attività della malattia, la funzione fisica, la qualità della vita e la stanchezza. Per ogni malattia vengono utilizzate misure specifiche: per l'artrite reumatoide si valuterà il numero di articolazioni gonfie e dolenti, per la sclerosi sistemica si misurerà l'ispessimento della pelle e la funzione dei polmoni, per le miopatie infiammatorie si controllerà la forza muscolare e l'infiammazione, e per la sindrome di Sjögren si valuteranno i sintomi di secchezza e l'attività generale della malattia. Lo studio osserverà anche se i partecipanti possono ridurre l'uso di altri farmaci, come i corticosteroidi, e quanto tempo rimangono senza ricadute della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di trattamento iniziale

    Durante questa fase riceverai il farmaco cizutamig, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario.

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero tramite una flebo inserita in una vena.

    La soluzione per infusione viene preparata appositamente per la somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio della sicurezza

    Dopo ogni somministrazione del farmaco, sarai monitorato per valutare la sicurezza del trattamento.

    Il personale medico controllerà eventuali effetti collaterali, in particolare la sindrome da rilascio di citochine (una reazione del sistema immunitario che può causare febbre e altri sintomi) e la sindrome neurotossica associata alle cellule immunitarie (che può influenzare il sistema nervoso).

    Questo monitoraggio continuerà fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni a 16 settimane

    Alla settimana 16 verranno effettuate valutazioni specifiche per misurare l'efficacia del trattamento sulla tua malattia.

    Se hai artrite reumatoide, verrà valutato il miglioramento dei sintomi articolari e dell'attività della malattia.

    Se hai sclerosi sistemica, verrà valutato il miglioramento della pelle e di altri organi coinvolti.

    Se hai miopatia infiammatoria, verrà valutato il miglioramento della forza muscolare e di altri sintomi.

    Se hai sindrome di Sjögren primaria, verrà valutato il cambiamento nell'attività della malattia.

    Se hai una malattia polmonare interstiziale associata alla tua condizione, verrà valutata la funzione respiratoria.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a 24 settimane

    Alla settimana 24 verranno ripetute le valutazioni dell'efficacia del trattamento.

    Verranno misurati gli stessi parametri della settimana 16 per monitorare l'andamento della risposta al trattamento.

    Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi specifici della tua malattia rispetto all'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Sospensione dei farmaci modificanti la malattia

    A partire dalla settimana 5 potrebbe essere richiesta la sospensione di altri farmaci che modificano il decorso della malattia.

    Durante il periodo dalla settimana 5 alla settimana 52, verrà monitorato quanto tempo riesci a rimanere senza questi farmaci.

    Verrà registrata la quantità totale di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) che utilizzi durante questo periodo.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio delle ricadute

    Tra la settimana 5 e la settimana 52 verrai monitorato per rilevare eventuali peggioramenti della malattia.

    Verrà registrato il tempo che intercorre prima di una eventuale ricaduta o riacutizzazione dei sintomi.

    Verrà contato il numero totale di riacutizzazioni che si verificano durante questo periodo.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni a 52 settimane

    Alla settimana 52 verranno effettuate le valutazioni finali dell'efficacia del trattamento.

    Verranno misurati tutti i parametri relativi alla tua malattia specifica per valutare il miglioramento a lungo termine.

    Se hai una malattia polmonare interstiziale, verrà nuovamente valutata la funzione respiratoria.

    Verranno valutati i cambiamenti nella qualità di vita e nella capacità di svolgere le attività quotidiane.

  8. Passaggio 8

    Valutazioni della qualità di vita durante tutto lo studio

    Durante tutto lo studio compilerai questionari per valutare la qualità di vita e il livello di affaticamento.

    Verrà misurata la tua percezione dell'attività della malattia e quella del medico.

    Verrà valutata la tua capacità di svolgere attività quotidiane attraverso questionari specifici.

    Verranno effettuate misurazioni della forza delle mani in diversi momenti dello studio.

  9. Passaggio 9

    Esami di laboratorio regolari

    Durante tutto lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare i marcatori di infiammazione.

    Verranno misurati i livelli di proteine specifiche che indicano l'attività della malattia.

    Gli esami di laboratorio serviranno a valutare sia la sicurezza che l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e la dichiarazione sulla protezione dei dati prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e il protocollo dello studio, cioè seguire tutte le regole e gli appuntamenti previsti dalla ricerca
  • Il paziente deve avere il registro vaccinale aggiornato secondo le raccomandazioni per le persone con sistema immunitario indebolito
  • I pazienti di sesso maschile, a meno che non siano stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica, devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e astenersi dal concepire figli dalla firma del consenso per tutta la durata dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso per tutta la durata dello studio
  • Per i pazienti con artrite reumatoide: devono soddisfare i criteri di classificazione del 2010, essere positivi a determinati anticorpi nel sangue, avere un punteggio di attività della malattia superiore a 3,2, avere almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie, e aver avuto un fallimento terapeutico con almeno un farmaco convenzionale e almeno due farmaci biologici o sintetici con meccanismi diversi
  • Per i pazienti con sclerosi sistemica: devono soddisfare i criteri di classificazione del 2013, essere positivi ad almeno un anticorpo specifico, avere una malattia cutanea diffusa, avere una malattia grave con coinvolgimento della pelle, dei polmoni o del cuore, e aver avuto un fallimento terapeutico con almeno due trattamenti diversi
  • Per i pazienti con miopatia infiammatoria idiopatica: devono avere una diagnosi secondo i criteri del 2017, essere positivi ad almeno un anticorpo specifico, avere una malattia grave e attiva con coinvolgimento muscolare o polmonare, e aver avuto un fallimento terapeutico con almeno due trattamenti diversi
  • Per i pazienti con sindrome di Sjögren primaria: devono soddisfare i criteri di classificazione del 2016, essere positivi agli anticorpi SSA nel sangue, avere una malattia da moderata a grave con punteggi specifici pari o superiori a 5, e aver avuto un fallimento terapeutico con almeno due trattamenti diversi

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere una delle seguenti condizioni: sindrome di Sjögren primaria grave (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva), miopatia infiammatoria idiopatica grave (una malattia rara che causa debolezza e infiammazione dei muscoli), sclerosi sistemica grave (una malattia che causa indurimento della pelle e degli organi interni), oppure artrite reumatoide grave sieropositiva (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni, con presenza di anticorpi specifici nel sangue).
  • Tutte queste condizioni devono essere refrattarie al trattamento, cioè non devono rispondere ai trattamenti standard disponibili.
  • Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile.
  • Lo studio include pazienti adulti e anziani.
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Farmaci in studio

Cizutamig è un anticorpo speciale che aiuta le cellule del sistema immunitario chiamate cellule T a combattere la malattia. Questo medicinale funziona collegando due tipi di cellule insieme: le cellule T del corpo e le cellule che causano l'infiammazione. In questo modo, le cellule T possono riconoscere e attaccare meglio le cellule problematiche che contribuiscono alla malattia infiammatoria del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Cizutamig – È un anticorpo bispecifico sperimentale che viene somministrato per via endovenosa e che è attualmente in fase di studio clinico di fase I/II per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Questo farmaco è studiato per il trattamento di malattie autoimmuni gravi che non rispondono alle terapie convenzionali, come l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica, le miopatie infiammatorie idiopatiche e la sindrome di Sjögren primaria. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità di legare contemporaneamente due bersagli: le cellule B che esprimono la proteina BCMA (responsabili della produzione di anticorpi dannosi) e i linfociti T (cellule del sistema immunitario), attivando così i linfociti T per eliminare selettivamente le cellule B patologiche. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli anticorpi bispecifici che ingaggiano le cellule T, rappresentando un approccio innovativo per modulare il sistema immunitario nelle malattie infiammatorie autoimmuni.

Malattie studiate

  • Sindrome di Sjögren primaria

    È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le ghiandole che producono umidità nel corpo. Colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. Con il progredire della malattia, può coinvolgere altri organi come articolazioni, pelle, polmoni e reni. I sintomi includono difficoltà a deglutire, sensazione di sabbia negli occhi e affaticamento persistente. La malattia può manifestarsi con periodi di maggiore attività alternati a fasi di relativa calma. Nel tempo, la secchezza cronica può portare a complicazioni dentali e problemi alla vista.

  • Miopatia infiammatoria idiopatica

    È un gruppo di malattie autoimmuni rare che causano infiammazione cronica e debolezza dei muscoli. Il sistema immunitario attacca per errore il tessuto muscolare, provocando danni progressivi alle fibre muscolari. I sintomi principali includono debolezza muscolare che peggiora gradualmente, soprattutto nei muscoli vicini al tronco del corpo. Può coinvolgere anche la pelle, i polmoni, il cuore e le articolazioni. La malattia progredisce lentamente e può rendere difficili attività quotidiane come salire le scale o sollevare oggetti. Alcune forme possono presentare eruzioni cutanee caratteristiche sul viso e sulle mani.

  • Sclerosi sistemica

    È una malattia autoimmune cronica che causa ispessimento e indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. Il sistema immunitario provoca un'eccessiva produzione di collagene, che si accumula nella pelle e negli organi interni. La pelle diventa progressivamente più spessa, tesa e lucida, limitando i movimenti. Può coinvolgere organi interni come polmoni, cuore, reni e apparato digerente. I sintomi includono fenomeno di Raynaud, ulcere digitali e difficoltà nella digestione. La progressione della malattia varia da persona a persona, con forme che avanzano più rapidamente o più lentamente.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune cronica che causa infiammazione persistente delle articolazioni. Il sistema immunitario attacca il rivestimento delle membrane che circondano le articolazioni, chiamato membrana sinoviale. L'infiammazione provoca dolore, gonfiore, rigidità e arrossamento delle articolazioni, soprattutto al mattino. Con il tempo, l'infiammazione cronica può danneggiare la cartilagine e l'osso, deformando le articolazioni. Colpisce tipicamente le piccole articolazioni di mani e piedi in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo. La malattia progredisce attraverso fasi di riacutizzazione e periodi di relativo miglioramento dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522857-20-00Codice del protocolloTMP-23062025-2Partecipanti previsti12 personePromotoreFraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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