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Studio sulla sicurezza e fattibilità delle cellule staminali mesenchimali e stimolazione del midollo spinale per pazienti con lesione midollare cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con lesione traumatica del midollo spinale di tipo cronico. Il midollo spinale è la parte del sistema nervoso che si trova all'interno della colonna vertebrale e che trasmette i segnali tra il cervello e il resto del corpo. Quando questa struttura viene danneggiata, possono verificarsi problemi nel movimento, nella sensibilità e in altre funzioni del corpo. Lo studio utilizza un trattamento combinato che prevede la somministrazione di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton, indicate anche con il nome in codice GNR-WJ-MSC, insieme a un programma intensivo di riabilitazione neurologica che include la stimolazione transcutanea del midollo spinale. Le cellule staminali mesenchimali sono cellule speciali che possono aiutare nella riparazione dei tessuti danneggiati e vengono somministrate attraverso infusione intratecale, cioè mediante iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale. La stimolazione transcutanea è una tecnica che utilizza piccole correnti elettriche applicate sulla pelle per stimolare il midollo spinale.

Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento combinato è sicuro e fattibile per le persone con lesione cronica del midollo spinale. I ricercatori vogliono verificare se la terapia può essere applicata senza causare problemi di salute e se i pazienti riescono a seguire il programma di trattamento proposto. Durante lo studio vengono controllati attentamente eventuali effetti indesiderati e vengono monitorate le funzioni motorie, sensitive e autonome del corpo usando strumenti di valutazione specifici. Vengono anche analizzati campioni di liquido cerebrospinale, che è il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale, per verificare eventuali reazioni del sistema immunitario.

Lo studio prevede la somministrazione delle cellule staminali mesenchimali attraverso tre infusioni intratecali nel corso del trattamento, con la prima infusione alla settimana uno e la terza alla settimana nove. Parallelamente, i partecipanti seguono un programma di riabilitazione intensiva che include la stimolazione transcutanea del midollo spinale. I ricercatori raccolgono informazioni sulla sicurezza del trattamento attraverso esami fisici, controllo dei segni vitali e analisi di laboratorio. Vengono inoltre valutate la capacità dei pazienti di aderire al programma terapeutico e le eventuali difficoltà pratiche nell'applicazione di questo tipo di intervento combinato in un contesto clinico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Infusione iniziale di cellule staminali

    Riceverai la prima infusione intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton. L'infusione intratecale significa che le cellule verranno somministrate direttamente nello spazio che circonda il midollo spinale, attraverso una puntura lombare.

    Le cellule staminali mesenchimali sono cellule speciali che possono aiutare a riparare i tessuti danneggiati. Queste cellule provengono dalla gelatina di Wharton, un tessuto presente nel cordone ombelicale.

    Il prodotto viene somministrato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e prelievo del liquido cerebrospinale

    Dopo la prima infusione, nella settimana 1, verrà prelevato un campione di liquido cerebrospinale per analisi. Questo liquido circonda il cervello e il midollo spinale.

    L'analisi servirà a verificare la presenza di anticorpi anti-HLA, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta alle cellule trapiantate.

    Durante tutto il percorso dello studio, sarai sottoposto a controlli regolari che includono esame fisico, misurazione dei segni vitali (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) e analisi di laboratorio.

    Verranno monitorati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che potrebbe verificarsi.

  3. Passaggio 3

    Inizio della neuroriabilitazione intensiva

    Inizierai un programma di neuroriabilitazione intensiva combinato con stimolazione transcutanea del midollo spinale.

    La stimolazione transcutanea del midollo spinale è una tecnica non invasiva che utilizza elettrodi posizionati sulla pelle per inviare impulsi elettrici al midollo spinale, con l'obiettivo di migliorare le funzioni motorie e sensoriali.

    Questo trattamento sarà parte integrante del programma riabilitativo e continuerà per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Seconda infusione di cellule staminali

    Riceverai una seconda infusione intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton.

    La procedura sarà identica alla prima infusione.

  5. Passaggio 5

    Terza infusione di cellule staminali e secondo prelievo del liquido cerebrospinale

    Riceverai la terza infusione intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton nella settimana 9.

    Dopo questa infusione, verrà prelevato un secondo campione di liquido cerebrospinale per verificare nuovamente la presenza di anticorpi anti-HLA e valutare eventuali reazioni immunologiche.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni neurologiche periodiche

    Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a valutazioni regolari delle funzioni motorie, sensoriali e autonome utilizzando la Scala ASIA.

    La Scala ASIA è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il livello e la completezza della lesione del midollo spinale.

    Verranno eseguiti anche test neurofisiologici specifici per monitorare eventuali cambiamenti nelle tue funzioni neurologiche.

    Queste valutazioni serviranno a verificare se ci sono miglioramenti o peggioramenti nelle tue condizioni.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio continuo della sicurezza

    Per tutta la durata dello studio, verranno monitorati attentamente tutti gli eventi avversi, in particolare quelli considerati di interesse speciale.

    Gli eventi avversi verranno classificati utilizzando un sistema internazionale chiamato MedDRA.

    Particolare attenzione sarà dedicata agli eventi avversi gravi, che sono problemi di salute significativi che richiedono intervento medico immediato.

    Verranno identificate eventuali complicazioni direttamente associate all'intervento combinato di infusione di cellule staminali e stimolazione del midollo spinale.

  8. Passaggio 8

    Visite di follow-up

    Dovrai partecipare a tutte le visite di follow-up programmate per permettere il monitoraggio completo della tua risposta al trattamento.

    Durante queste visite verranno ripetute le valutazioni neurologiche, gli esami fisici e le analisi di laboratorio.

    La tua aderenza al protocollo e la tua capacità di completare tutte le fasi del trattamento verranno valutate durante l'intero percorso dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una lesione del midollo spinale (la parte del sistema nervoso che passa attraverso la colonna vertebrale) causata da un trauma, classificata come grado A, B o C secondo la scala AIS (una scala che misura la gravità della lesione)
  • Avere una diagnosi confermata di lesione del midollo spinale nella zona del collo o della parte superiore della schiena (tra le vertebre C1 e T12), verificata attraverso valutazione medica e immagini diagnostiche precedenti
  • Avere subito la lesione del midollo spinale da più di 1 anno
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • Avere un'aspettativa di vita (tempo previsto di sopravvivenza) superiore a 2 anni
  • Essere in grado di presentarsi alle visite di controllo e partecipare alle procedure dello studio
  • Firmare il consenso informato scritto (un documento che conferma la comprensione e l'accettazione volontaria a partecipare allo studio)
  • Avere capacità cognitive adeguate per comprendere la natura dello studio e dare il proprio consenso
  • Essere disposti a seguire tutti i protocolli terapeutici e le procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio o parlare con il personale medico coinvolto nella ricerca
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • Cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton

    sono cellule speciali che vengono prelevate dal cordone ombelicale. Queste cellule hanno la capacità di trasformarsi in diversi tipi di cellule del corpo e possono aiutare a riparare i tessuti danneggiati. In questo studio, vengono somministrate direttamente nel liquido spinale che circonda il midollo spinale per cercare di aiutare le persone con lesioni del midollo spinale a recuperare alcune funzioni.

  • Stimolazione transcutanea del midollo spinale

    è una terapia che utilizza piccoli impulsi elettrici applicati sulla pelle della schiena per stimolare il midollo spinale. Questa tecnica non invasiva viene utilizzata insieme a esercizi di riabilitazione intensiva per cercare di migliorare il movimento e altre funzioni nelle persone con lesioni del midollo spinale. Gli impulsi elettrici possono aiutare a riattivare le connessioni nervose e migliorare la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells – Si tratta di cellule staminali mesenchimali estratte dalla gelatina di Wharton, un tessuto presente nel cordone ombelicale, che vengono somministrate tramite infusione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale). Queste cellule appartengono alla categoria delle terapie cellulari rigenerative e sono attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle lesioni croniche del midollo spinale. Il loro meccanismo d'azione si basa sulla capacità di rilasciare sostanze che favoriscono la riparazione dei tessuti nervosi danneggiati, riducono l'infiammazione e creano un ambiente favorevole alla rigenerazione delle cellule nervose. In questo studio vengono utilizzate in combinazione con la stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale e un programma intensivo di riabilitazione neurologica per migliorare le funzioni motorie, sensoriali e autonome nei pazienti con lesioni spinali croniche.

Malattie studiate

Lesione traumatica del midollo spinale – La lesione traumatica del midollo spinale è un danno al midollo spinale causato da un evento traumatico come incidenti stradali, cadute, lesioni sportive o atti di violenza. Questo tipo di lesione interrompe la comunicazione tra il cervello e le parti del corpo situate sotto il punto della lesione. I sintomi possono includere perdita di movimento, perdita di sensibilità, difficoltà respiratorie e problemi nel controllo della vescica e dell'intestino. La gravità della lesione può variare da parziale a completa, determinando diversi gradi di disabilità. Quando la lesione diventa cronica, significa che è passato un periodo prolungato dall'evento traumatico iniziale e le condizioni si sono stabilizzate. Le persone con questa condizione possono sperimentare anche problemi con la regolazione della temperatura corporea e della pressione sanguigna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521877-14-00Codice del protocollo2025-521877-14-00Partecipanti previsti10 personePromotoreFundacio Institut Guttmann

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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