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Studio sulla sicurezza ed efficacia della tossina botulinica A nei pazienti con cefalea post-traumatica persistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mal di testa post-traumatico persistente è una condizione che può verificarsi dopo un trauma alla testa e può causare mal di testa frequenti e intensi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di mal di testa per valutare la sicurezza e l'efficacia del botulino tipo A. Il botulino è una sostanza che viene spesso utilizzata per ridurre le contrazioni muscolari e potrebbe aiutare a diminuire il numero di giorni con mal di testa moderato o grave.

Lo scopo dello studio è verificare se il botulino tipo A è più efficace di un placebo nel ridurre i giorni di mal di testa. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di botulino o di un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se il trattamento riduce il numero di giorni con mal di testa da moderato a grave. Lo studio prevede un periodo di valutazione in cui verranno confrontati i risultati con un periodo iniziale di riferimento.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche alcuni marcatori nel sangue e nelle lacrime che potrebbero indicare l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e per registrare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per garantire che i risultati siano affidabili e utili per comprendere meglio il trattamento del mal di testa post-traumatico persistente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di base

    La partecipazione inizia con una fase di base che dura quattro settimane. Durante questo periodo, è necessario registrare la frequenza e l'intensità dei mal di testa.

    È richiesto di avere mal di testa per almeno 15 giorni al mese e di sperimentare mal di testa di intensità moderata o grave per almeno 8 giorni.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Dopo la fase di base, inizia la fase di trattamento. In questa fase, si riceve un'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A o un placebo.

    Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma stabilito e la durata del trattamento è di otto settimane.

  3. Passaggio 3

    Periodo di valutazione

    Durante le settimane da 5 a 8, viene valutata l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è ridurre il numero di giorni con mal di testa moderato o grave di almeno il 30% rispetto alla fase di base.

    Viene monitorato anche il cambiamento nei biomarcatori infiammatori nel sangue e nelle lacrime.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di valutazione, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene misurato il miglioramento complessivo utilizzando scale di valutazione specifiche e si registra la presenza di eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di mal di testa persistente post-traumatico, che è un tipo di mal di testa che continua dopo un lieve infortunio alla testa.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere mal di testa per almeno 15 giorni al mese nelle ultime 4 settimane per entrare nella fase iniziale dello studio.
  • Durante la fase iniziale, avere mal di testa di intensità da moderata a grave per almeno 8 giorni e mal di testa per almeno 15 giorni per poter entrare nella fase di trattamento.
  • Essere fluenti in danese.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un mal di testa che non è causato da un trauma.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi al botulino o a qualsiasi componente del trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia neuromuscolare, che è una condizione che colpisce i muscoli e i nervi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso il trattamento per te.
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  • Verificato

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    DanimarcaCopenaghen, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tossina botulinica di tipo A è utilizzata in questo studio per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre il numero di giorni con mal di testa da moderato a grave nei pazienti con cefalea post-traumatica. La tossina botulinica di tipo A è una proteina che, in questo contesto, viene iniettata per rilassare i muscoli e potenzialmente alleviare il dolore associato al mal di testa. Lo studio mira a determinare se questo trattamento è più efficace di un placebo nel periodo di valutazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum Toxin A – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento del mal di testa post-traumatico persistente. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del numero di giorni con mal di testa da moderato a grave. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di neurotrasmettitori che causano la contrazione muscolare, riducendo così il dolore. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Cefalea post-traumatica persistente – È un tipo di mal di testa che si sviluppa dopo un trauma cranico e persiste per un periodo prolungato. I sintomi possono includere dolore costante o pulsante, che può variare da moderato a grave. Spesso, il dolore è accompagnato da altri sintomi come nausea, vertigini e sensibilità alla luce o al suono. La cefalea può iniziare subito dopo l'incidente o manifestarsi giorni o settimane dopo. La sua durata può variare, ma è considerata persistente se continua per più di tre mesi. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515901-24-00Codice del protocolloPTH BotoxPartecipanti previsti80 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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