Studio sulla sicurezza del baclofen intratecale per lesioni del midollo spinale

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda persone con lesioni del midollo spinale. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato baclofen, somministrato tramite infusione intratecale, che significa che viene iniettato direttamente nel liquido spinale. Il baclofen è utilizzato per ridurre la spasticità, che è una condizione in cui i muscoli diventano rigidi e difficili da controllare. La spasticità può essere particolarmente problematica nelle persone con lesioni del midollo spinale, causando difficoltà nei movimenti e nel controllo muscolare.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l’uso del baclofen in questa modalità è sicuro, senza peggiorare la funzione polmonare o aumentare il rischio di problemi respiratori durante il sonno, come la sindrome delle apnee notturne. La sindrome delle apnee notturne è un disturbo in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno. Lo studio si concentra sulla sicurezza del trattamento e su come influisce sulla respirazione e sul sonno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il baclofen e saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento. Saranno osservati eventuali cambiamenti nella funzione polmonare e nella qualità del sonno. Inoltre, verranno valutati il livello di spasticità, la soddisfazione dei partecipanti e il loro livello di funzionalità e attività quotidiane. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento con baclofen in persone con lesioni del midollo spinale.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una lesione del midollo spinale a livello cervicale, spasticità generalizzata degli arti superiori e una situazione medica stabile.

Il paziente deve avere più di 18 anni e non deve avere malattie progressive.

2 somministrazione di baclofen

Il farmaco baclofen viene somministrato tramite infusione intratecale, che significa che viene iniettato direttamente nel canale spinale.

La soluzione utilizzata è chiamata Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,5 mg/ml.

3 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che la somministrazione di baclofen è sicura e non peggiora la funzione polmonare o respiratoria.

La sicurezza è definita da specifici parametri respiratori, come il livello di PcCO2 e l’indice di apnea-ipopnea (AHI).

4 valutazione della funzione polmonare

La funzione polmonare viene valutata tramite spirometria per determinare l’effetto del baclofen sulla respirazione.

Questa valutazione non è utilizzata per motivi di sicurezza, ma per comprendere meglio l’impatto del trattamento.

5 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la quantità di spasticità, la soddisfazione del paziente e il livello di funzionalità e attività del paziente.

Questi aspetti vengono monitorati per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 3 gennaio 2026.

Durante tutto il periodo dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con baclofen.

Chi può partecipare allo studio?

  • La persona deve avere una lesione del midollo spinale a livello cervicale, tra C1 e Th1.
  • Deve avere una spasticità generalizzata delle braccia che causa difficoltà e che non migliora abbastanza con i farmaci orali o trattamenti locali, oppure che causa troppi effetti collaterali.
  • Deve essere classificata secondo la Scala di compromissione dell’American Spinal Injury Association (ASIA) come A, B, C o D. Questa scala misura il grado di compromissione dopo una lesione del midollo spinale.
  • La lesione del midollo spinale deve essere avvenuta da più di 1 anno.
  • Deve avere più di 18 anni.
  • Non deve avere una malattia che peggiora nel tempo.
  • La situazione medica deve essere stabile per poter partecipare al test con baclofen intratecale e, in caso di esito positivo, all’impianto finale di una pompa di baclofen.
  • Non deve aver ricevuto blocchi muscolari o nervosi nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 4 anni o più di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa da una lesione del midollo spinale, non puoi partecipare.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
  • Se hai problemi respiratori o polmonari che potrebbero peggiorare con il trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una sindrome delle apnee notturne grave, che è un disturbo del sonno in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baclofen è un farmaco utilizzato per ridurre la spasticità muscolare. In questo studio, viene somministrato tramite un’infusione intratecale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel liquido spinale. L’obiettivo è valutare la sicurezza di questo metodo di somministrazione, in particolare per quanto riguarda la funzione polmonare e i disturbi del sonno nei pazienti con lesioni del midollo spinale.

Malattie in studio:

Lesione del midollo spinale – La lesione del midollo spinale è un danno al midollo spinale che può causare una perdita di funzione, come la mobilità o la sensazione. Questo tipo di lesione può essere causato da traumi, come incidenti automobilistici o cadute, o da malattie come la sclerosi multipla. La gravità della lesione dipende dalla parte del midollo spinale colpita e dall’entità del danno. I sintomi possono variare da una lieve debolezza a una completa paralisi. Le lesioni possono essere classificate come complete o incomplete, a seconda della perdita totale o parziale delle funzioni. La progressione della condizione può portare a complicazioni secondarie, come problemi respiratori o infezioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:00

ID della sperimentazione:
2023-508143-51-01
Codice del protocollo:
NL 68837.091.21
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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