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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di TZ-161 in pazienti adulti con lesione acuta precoce del midollo spinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su lesioni acute del midollo spinale. Queste lesioni possono causare danni significativi al sistema nervoso, influenzando la capacità di movimento e sensibilità. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato TZ-161, somministrato in compresse rivestite, noto anche come eletriptan. Questo farmaco è un agonista del recettore 5-HT1, che potrebbe aiutare a migliorare la funzione motoria e sensoriale nei pazienti con lesioni spinali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco TZ-161 in combinazione con le cure standard rispetto alle sole cure standard. I partecipanti riceveranno il trattamento entro 24 ore dalla lesione. Lo studio è progettato per monitorare gli effetti collaterali e valutare i miglioramenti nei punteggi motori e sensoriali secondo la scala ASIA AIS, che misura la gravità delle lesioni spinali.

Il percorso dello studio prevede un monitoraggio dei partecipanti per un periodo di sei mesi, con visite di controllo a uno, tre e sei mesi. Durante queste visite, verranno valutati i cambiamenti nei punteggi motori e sensoriali, nonché la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva. L'obiettivo è determinare se il farmaco TZ-161 può offrire benefici aggiuntivi rispetto alle cure standard per le lesioni acute del midollo spinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma della diagnosi di lesione acuta del midollo spinale e la verifica dei criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 65 anni e la capacità di fornire un consenso informato.

    La lesione deve essere localizzata nella regione toracica (T1-T12) e deve esserci il sospetto clinico di una singola lesione traumatica (contusione).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sperimentale TZ-161 viene somministrato entro 24 ore dalla lesione. Questo farmaco è parte del trattamento sperimentale che viene confrontato con il trattamento standard (SOC).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include l'osservazione di eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento (AEs) e gravi effetti collaterali emergenti dal trattamento (SAEs) fino a sei mesi dopo l'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni periodiche vengono effettuate a un mese (M1), tre mesi (M3) e sei mesi (M6) per misurare i cambiamenti nei punteggi motori e sensoriali secondo la scala di compromissione ASIA (AIS).

    Viene anche valutato il cambiamento assoluto nei punteggi della scala di Ashworth modificata (MAS) e dell'indice di dolore breve (BPI) rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2027. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per confrontare l'efficacia del trattamento sperimentale rispetto al trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi clinica di lesione acuta del midollo spinale. Questo significa che la lesione è recente e riguarda il midollo spinale.
  • La lesione deve essere situata nella regione toracica (tra T1 e T12). Questa è la parte centrale della colonna vertebrale.
  • La lesione deve essere causata da un singolo trauma, come una contusione.
  • Grado AIS di B, C o D. Questo è un sistema di classificazione che indica la gravità della lesione. Il punteggio motorio deve essere uguale o inferiore a 3 in almeno un muscolo chiave di un arto inferiore.
  • Capacità di ricevere il trattamento entro 24 ore dalla lesione del midollo spinale.
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato. Significa che il partecipante comprende lo studio e accetta di partecipare.
  • Disponibilità e capacità di completare lo studio e seguire le istruzioni fornite.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una lesione acuta del midollo spinale. Questo significa che la lesione deve essere recente e non cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è rivolto a adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero essere particolarmente a rischio o che non possono dare il loro consenso in modo autonomo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TZ-161

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle lesioni acute del midollo spinale. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando somministrato insieme al trattamento standard. Inoltre, si cerca di capire se l'aggiunta di TZ-161 al trattamento standard possa migliorare i punteggi motori e sensoriali nei pazienti con lesioni acute del midollo spinale.

  • Trattamento standard (SOC)

    si riferisce alle cure e ai trattamenti che sono comunemente accettati e utilizzati per gestire le lesioni acute del midollo spinale. Questo può includere farmaci, terapie fisiche e altre procedure mediche che aiutano a stabilizzare il paziente e a promuovere il recupero. Nel contesto di questo studio, il trattamento standard viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia aggiuntiva di TZ-161.

Che cosa si sa già del trattamento

TZ-161 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento delle lesioni acute precoci del midollo spinale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 1b/2a per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento delle funzioni motorie e sensoriali nei pazienti con lesioni spinali acute. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici recettori nel sistema nervoso centrale per promuovere la rigenerazione e la riparazione del tessuto nervoso. Appartiene alla classe farmacologica dei neuroprotettori.

Malattie studiate

Lesione acuta precoce del midollo spinale – È una condizione che si verifica subito dopo un trauma al midollo spinale, causando danni ai nervi che possono influenzare la capacità di movimento e la sensibilità. I sintomi possono includere perdita di movimento, sensazione ridotta o assente, e problemi con il controllo della vescica e dell'intestino. La progressione della lesione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento parziale nel tempo, mentre altri possono avere danni permanenti. La gravità della lesione dipende dalla posizione e dall'entità del danno al midollo spinale. Le lesioni più alte nella colonna vertebrale tendono a causare sintomi più gravi. La gestione della condizione si concentra spesso sul supporto e la riabilitazione per migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509207-33-01Codice del protocolloTZ-161-101Partecipanti previsti42 personePromotoreTechnophage Investigacao E Desenvolvimento Em Biotecnologia S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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