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Studio sull'effetto del rimonabant sulla funzione motoria delle mani nei pazienti con lesione del midollo spinale cervicale

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla lesione del midollo spinale, una condizione che può causare danni ai nervi che collegano il cervello al resto del corpo, influenzando la capacità di movimento e sensibilità. L'obiettivo della ricerca è valutare se l'uso di rimonabant possa migliorare la funzione motoria delle mani in persone che presentano una lesione a livello cervicale, ovvero nella parte superiore della colonna vertebrale.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrato il farmaco rimonabant sotto forma di compresse. Il percorso di ricerca prevede una fase di osservazione e monitoraggio per analizzare come la sostanza influenzi la capacità di utilizzare le mani e la coordinazione. Verranno eseguiti diversi controlli per valutare la forza, la destrezza e la capacità di compiere piccoli movimenti con le dita, oltre a monitorare altri aspetti della salute fisica e del benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e valutazioni iniziali

    All'inizio della partecipazione, verranno effettuate diverse valutazioni della funzionalità motoria e sensoriale per stabilire lo stato iniziale della mano e delle capacità motorie.

    Verranno eseguiti test per misurare la capacità di camminata, l'equilibrio e la coordinazione, tra cui il test di cammino di 6 minuti e il test di cammino di 10 metri.

    Verranno misurate la destrezza manuale attraverso il conteggio di blocchi spostati e l'inserimento di piccoli perni in una tavoletta.

    La forza della mano verrà misurata tramite uno strumento chiamato dinamometro.

    Verrà effettuata una valutazione della funzione respiratoria e della capacità polmonare, insieme alla misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue e della frequenza cardiaca.

    Verranno controllati i parametri vitali, come la pressione sanguigna, e la funzionalità dei nervi tramite stimolazioni elettriche e magnetiche per osservare la risposta del sistema nervoso.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante questa fase, viene somministrato il farmaco rimonabant sotto forma di compresse da 2,5 mg assunte per via orale.

    Il trattamento prevede il monitoraggio costante di eventuali effetti indesiderati o cambiamenti nella salute generale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio costante e valutazioni periodiche

    Durante tutto il percorso, verranno monitorati aspetti quali la percezione del dolore, la rigidità muscolare (spasticità) e la frequenza degli spasmi muscolari.

    Verrà valutato lo stato dell'umore, con particolare attenzione ai livelli di ansia e depressione, oltre al monitoraggio del rischio di pensieri suicidi.

    Verrà monitorata la qualità del sonno e i livelli di stanchezza percepita.

    Verrà richiesto di riferire la propria percezione soggettiva di miglioramento o peggioramento delle condizioni generali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di assunzione del farmaco, verranno ripetute tutte le valutazioni motorie e funzionali iniziali per confrontare i risultati ottenuti con lo stato di partenza.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • L'età deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Devono essere passati almeno 2 mesi dall'evento che ha causato la lesione al midollo spinale.
  • La persona deve aver subito una lesione al midollo spinale cervicale, che riguarda la parte del sistema nervoso che trasmette i segnali tra il cervello e il corpo situata nella zona del collo (segmenti da C1 a C8).
  • La lesione deve rientrare nelle categorie AIS A-D, che sono sistemi usati dai medici per descrivere il livello di funzionalità e di sensibilità residua dopo un danno al midollo.
  • La forza muscolare deve rientrare in un intervallo specifico misurato tra 5 e 40 punti tramite il test UEMS, un metodo utilizzato per valutare oggettivamente la forza dei muscoli nelle braccia e nelle mani.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero la capacità di comprendere le informazioni dello studio e dare il proprio permesso scritto per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Un elevato rischio di suicidio, valutato tramite una scala specifica chiamata C-SSRS (un questionario utilizzato dai medici per misurare i pensieri o i comportamenti legati al suicidio).
  • Partecipazione a un altro studio clinico che prevedeva l'uso di farmaci (medicine) nel mese precedente l'inizio di questo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ritiene non adatta alla partecipazione, come uno scompenso cardiaco grave (una situazione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue) o il diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi).
  • Controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (una tecnica che usa campi magnetici per stimolare il cervello), come la presenza di impianti metallici nella testa, pacemaker (dispositivi elettronici per regolare il battito cardiaco), crisi epilettiche avvenute negli ultimi due anni o altri dispositivi elettronici impiantati nel corpo.
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici (problemi di salute mentale), depressione maggiore o precedenti tentativi di suicidio.
  • Assunzione di anticoagulanti (farmaci che rendono il sangue più fluido per prevenire coaguli) o di farmaci che influenzano l'enzima CYP3A4 (una sostanza prodotta dal fegato che aiuta a smaltire i medicinali nel corpo).
  • Un Indice di Massa Corporea (BMI) superiore a 40 kg/m², che indica una condizione di forte obesità.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Uomini o donne fertili che non possono garantire l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (metodi per evitare la gravidanza che hanno una probabilità di fallimento inferiore all'1% all'anno).
  • Ipotiroidismo non controllato (una condizione in cui la ghiandola tiroide non produce abbastanza ormoni), o una storia di malattie gravi alle ossa, al fegato o ai reni.
  • Impossibilità di recarsi in ospedale per le visite previste.
  • Allergia nota al farmaco rimonabant o a uno degli eccipienti (sostanze aggiuntive utilizzate per comporre la pillola che non sono il principio attivo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco rimonabant viene utilizzato in questo studio per valutare se può aiutare a migliorare il movimento e la funzione delle mani nelle persone che hanno subito una lesione al midollo spinale a livello del collo.

Che cosa si sa già del trattamento

Rimonabant - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Sebbene sia stato studiato in passato per il controllo del peso, viene qui analizzato per il suo potenziale effetto sul sistema nervoso. Agisce bloccando specificamente alcuni recettori nel cervello chiamati recettori cannabinoidi, che regolano diverse funzioni del corpo. È classificato come un antagonista dei recettori cannabinoidi e viene testato per vedere se può aiutare a migliorare il movimento delle mani in chi ha subito lesioni al midollo spinale.

Malattie studiate

Spinal cord injury - Questa condizione si verifica quando si verifica un danno al midollo spinale, che interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Il danno può essere causato da traumi fisici o da problemi di salute che comprimono il tessuto nervoso. La progressione della condizione dipende dalla gravità e dalla posizione della lesione lungo la colonna vertebrale. Può portare a una perdita di sensibilità, alla riduzione della forza muscolare o alla difficoltà di movimento in diverse parti del corpo. I sintomi possono variare da lievi disfunzioni motorie a una completa incapacità di controllare alcune funzioni corporee.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524279-22-00Codice del protocolloRIMOHANDOPENPartecipanti previsti8 personePromotoreSinfatin S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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