Studio sulla strategia antibiotica perioperatoria per pazienti con batteriuria asintomatica sottoposti a iniezioni intravescicali di tossina botulinica A

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda pazienti adulti con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale che presentano iperattivitร  del detrusore, una condizione in cui il muscolo della vescica si contrae in modo incontrollato causando perdite di urina. I pazienti partecipanti utilizzano il cateterismo intermittente pulito per svuotare la vescica e hanno una batteriuria asintomatica, cioรจ la presenza di batteri nelle urine senza sintomi di infezione. Lo studio confronta due strategie di utilizzo degli antibiotici in pazienti che ricevono iniezioni di tossina botulinica A nella vescica per trattare l’iperattivitร  del detrusore. I farmaci antibiotici utilizzati nello studio includono amoxicillina, ofloxacina, ceftriaxone, levofloxacina, acido clavulanico, aztreonam, pivmecillinam, trimetoprim, ciprofloxacina, sulfametoxazolo, fosfomicina e cefixima, somministrati per via orale o tramite iniezione.

Lo scopo dello studio รจ verificare se una strategia che evita l’uso preventivo di antibiotici sia altrettanto efficace rispetto alla somministrazione di antibiotici prima e dopo la procedura nel prevenire le infezioni urinarie sintomatiche. Attualmente le raccomandazioni prevedono la somministrazione di antibiotici intorno al momento dell’iniezione di tossina botulinica, ma questo studio vuole valutare se sia possibile ridurre l’uso di antibiotici senza aumentare il rischio di infezioni. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverร  antibiotici secondo le raccomandazioni attuali, mentre l’altro gruppo non riceverร  antibiotici preventivi a meno che non sviluppi sintomi di infezione.

Durante lo studio, che durerร  circa sei settimane dopo l’iniezione di tossina botulinica, verranno monitorati l’eventuale comparsa di infezioni urinarie sintomatiche e altri eventi avversi. I pazienti dovranno compilare un diario della vescica per tre giorni e sottoporsi a esami urodinamici per valutare la funzionalitร  della vescica sei settimane dopo il trattamento. Lo studio valuterร  anche il numero di episodi di urgenza urinaria, di perdite di urina e di cateterismi necessari al giorno, oltre alla capacitร  funzionale della vescica. L’obiettivo รจ determinare se ridurre l’uso di antibiotici possa essere una strategia sicura ed efficace per questi pazienti, contribuendo a limitare l’uso non necessario di antibiotici e il rischio di sviluppare resistenze batteriche.

1 Analisi delle urine pre-operatoria

Viene eseguita un’analisi delle urine 5 giorni prima (con una variazione di piรน o meno 2 giorni) dell’iniezione di tossina botulinica A nella vescica.

Questa analisi serve a verificare la presenza di batteriuria asintomatica, cioรจ la presenza di batteri nelle urine senza sintomi di infezione.

2 Iniezione intra-vescicale di tossina botulinica A

Viene effettuata l’iniezione di tossina botulinica A direttamente nella vescica.

Questa procedura viene eseguita per trattare l’iperattivitร  del detrusore, che causa incontinenza urinaria.

A seconda del gruppo di trattamento assegnato, potrebbe essere somministrata o meno una terapia antibiotica in questo momento.

3 Eventuale terapia antibiotica peri-operatoria

In base al gruppo di trattamento, potrebbe essere somministrato un antibiotico nel periodo intorno all’iniezione.

Gli antibiotici che potrebbero essere utilizzati includono: amoxicillina, ofloxacina, ceftriaxone, levofloxacina, amoxicillina con acido clavulanico, aztreonam, pivmecillinam, trimetoprim, ciprofloxacina, sulfametossazolo con trimetoprim, fosfomicina trometamolo o cefixima.

Le modalitร  di somministrazione possono essere per via orale, per iniezione intramuscolare o per iniezione endovenosa, a seconda del farmaco specifico utilizzato.

4 Monitoraggio nelle 6 settimane successive

Nelle 6 settimane successive all’iniezione, viene monitorata l’eventuale comparsa di infezione urinaria sintomatica.

Un’infezione urinaria sintomatica si manifesta con segni e sintomi quali dolore, bruciore durante la minzione, febbre o altri disturbi urinari.

Durante questo periodo, vengono anche registrati eventuali eventi avversi o complicazioni correlate o non correlate alla procedura.

Viene monitorato se si rende necessario un accesso al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero non programmato.

5 Compilazione del diario vescicale di 3 giorni

Viene richiesto di compilare un diario vescicale per 3 giorni consecutivi durante il periodo di follow-up.

Nel diario devono essere annotati: il numero di autocateterismi eseguiti al giorno, il numero di episodi di urgenza urinaria, il numero di episodi di incontinenza urinaria e la capacitร  vescicale funzionale.

6 Valutazione a 6 settimane

A 6 settimane dall’iniezione, viene eseguita una valutazione completa.

Viene effettuato un esame urodinamico per misurare la capacitร  cistometrica massima, cioรจ la quantitร  massima di liquido che la vescica puรฒ contenere.

Viene valutata la presenza di contrazioni involontarie del detrusore durante il riempimento della vescica.

Se presenti contrazioni involontarie, vengono misurati il volume al momento della prima contrazione e la pressione massima del detrusore.

Vengono analizzati i dati del diario vescicale di 3 giorni compilato in questo periodo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne e uomini di etร  superiore ai 18 anni
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla (una malattia del sistema nervoso) o lesione del midollo spinale (danno alla colonna vertebrale che puรฒ essere causato da un trauma o da altre cause)
  • Utilizzare esclusivamente il cateterismo intermittente pulito come metodo per svuotare la vescica (inserimento di un tubicino nella vescica piรน volte al giorno per urinare)
  • Avere iperattivitร  del detrusore che non risponde ai trattamenti (il muscolo della vescica si contrae involontariamente causando perdite di urina), nonostante i farmaci non abbiano funzionato, non siano tollerati o siano controindicati
  • Essere giร  in trattamento con iniezioni di tossina botulinica nella vescica (un farmaco iniettato nella vescica per rilassare il muscolo) che si sono dimostrate efficaci
  • Avere batteriuria asintomatica (presenza di batteri nelle urine senza sintomi di infezione) con un livello di batteri uguale o superiore a 10ยฒ CFU/mL, rilevata da un esame delle urine effettuato 5 giorni prima (piรน o meno 2 giorni) delle iniezioni di tossina botulinica
  • Avere un indirizzo e-mail personale e funzionante, una connessione internet quasi permanente e un telefono cellulare

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 18 anni di etร 
  • Non possono partecipare le persone che non hanno iperattivitร  del detrusore (una condizione in cui il muscolo della vescica si contrae in modo involontario causando un bisogno urgente di urinare)
  • Non possono partecipare le persone che non sono affette da sclerosi multipla (una malattia del sistema nervoso) o da lesione del midollo spinale (un danno alla parte del sistema nervoso che si trova nella colonna vertebrale)
  • Non possono partecipare le persone che non praticano il cateterismo intermittente pulito (una tecnica che consiste nell’inserire un tubicino nella vescica per svuotarla piรน volte al giorno)
  • Non possono partecipare le persone che non hanno batteriuria asintomatica (presenza di batteri nelle urine senza sintomi di infezione)
  • Non possono partecipare le persone che hanno sintomi di infezione delle vie urinarie al momento dell’ingresso nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
Reksxtrxhcibrfkq Hvheothf Garches Francia
Cfpwis Hlosmqbzqen Ulzfmhifrhmof Db Nyeoav Saint-Herblain Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Botulinum toxin A (chiamata anche BoNTA) รจ una sostanza che viene iniettata nella vescica per aiutare a controllare i problemi urinari. Viene utilizzata in pazienti con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale che hanno difficoltร  a controllare la vescica. In questo studio, i ricercatori stanno valutando il modo migliore per prevenire le infezioni urinarie quando i pazienti ricevono queste iniezioni.

Gli antibiotici sono medicinali che combattono le infezioni causate da batteri. In questo studio, i ricercatori stanno confrontando due diverse strategie per l’uso di antibiotici: una che prevede di somministrare antibiotici durante l’intervento (strategia attualmente raccomandata) e una che limita l’uso di antibiotici. L’obiettivo รจ capire quale approccio sia migliore per prevenire le infezioni urinarie sintomatiche nei pazienti che hanno batteri nelle urine ma non presentano sintomi.

Multiple Sclerosis โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva che ricopre le fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di movimento, sensibilitร , vista e controllo della vescica. La malattia puรฒ progredire in modo diverso da persona a persona, con periodi di ricadute e remissioni oppure con un peggioramento graduale. Nel tempo, puรฒ causare difficoltร  nella mobilitร  e nelle funzioni quotidiane. Molte persone con questa condizione sperimentano problemi nel controllo della vescica a causa del danno nervoso.

Spinal Cord Injury โ€“ La lesione del midollo spinale รจ un danno al midollo spinale che puรฒ verificarsi a seguito di traumi, incidenti o malattie. Questo danno interrompe la trasmissione dei segnali nervosi tra il cervello e il corpo al di sotto del punto della lesione. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla gravitร  della lesione e possono includere perdita di movimento, perdita di sensibilitร  e perdita del controllo della vescica e dell’intestino. Le lesioni possono essere complete, con perdita totale delle funzioni sotto il livello della lesione, o incomplete, con alcune funzioni preservate. La condizione รจ permanente e richiede adattamenti significativi nella vita quotidiana. I problemi vescicali sono molto comuni in questi pazienti.

Detrusor Overactivity โ€“ L’iperattivitร  del detrusore รจ una condizione in cui il muscolo della vescica si contrae involontariamente durante il riempimento vescicale. Queste contrazioni involontarie creano un bisogno urgente e improvviso di urinare. La condizione puรฒ causare perdite di urina e aumentata frequenza urinaria durante il giorno e la notte. Spesso si verifica in persone con danni al sistema nervoso, come nella sclerosi multipla o nelle lesioni del midollo spinale. I sintomi possono interferire significativamente con le attivitร  quotidiane e la qualitร  della vita. La vescica non riesce a trattenere normali quantitร  di urina prima di segnalare la necessitร  di svuotarsi.

Asymptomatic Bacteriuria โ€“ La batteriuria asintomatica รจ la presenza di batteri nelle urine senza che la persona presenti sintomi di infezione. รˆ una condizione comune nelle persone che utilizzano il cateterismo per svuotare la vescica. Non causa dolore, febbre o altri segni di infezione delle vie urinarie. Questa condizione รจ particolarmente frequente in pazienti con lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla che praticano l’autocateterismo. I batteri sono presenti in quantitร  significative ma non provocano una risposta infiammatoria dei tessuti. La presenza di batteri puรฒ essere rilevata solo attraverso l’analisi delle urine.

Urinary Tract Infection โ€“ L’infezione delle vie urinarie รจ un’infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario, inclusi reni, ureteri, vescica e uretra. I batteri invadono i tessuti causando una risposta infiammatoria con sintomi evidenti. I sintomi comuni includono bruciore durante la minzione, bisogno frequente di urinare, dolore nella zona pelvica e urine torbide o maleodoranti. Quando l’infezione รจ accompagnata da febbre, indica un coinvolgimento piรน grave dei tessuti. Le persone che utilizzano il cateterismo intermittente hanno un rischio maggiore di sviluppare queste infezioni. L’infezione puรฒ variare da lieve a grave a seconda dell’estensione del coinvolgimento dei tessuti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:31

ID della sperimentazione:
2024-515107-19-00
Codice del protocollo:
DRI_2020/03
NCT ID:
NCT05534399
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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