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Studio sulla strategia antibiotica perioperatoria per pazienti con batteriuria asintomatica sottoposti a iniezioni intravescicali di tossina botulinica A

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti adulti con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale che presentano iperattività del detrusore, una condizione in cui il muscolo della vescica si contrae in modo incontrollato causando perdite di urina. I pazienti partecipanti utilizzano il cateterismo intermittente pulito per svuotare la vescica e hanno una batteriuria asintomatica, cioè la presenza di batteri nelle urine senza sintomi di infezione. Lo studio confronta due strategie di utilizzo degli antibiotici in pazienti che ricevono iniezioni di tossina botulinica A nella vescica per trattare l'iperattività del detrusore. I farmaci antibiotici utilizzati nello studio includono amoxicillina, ofloxacina, ceftriaxone, levofloxacina, acido clavulanico, aztreonam, pivmecillinam, trimetoprim, ciprofloxacina, sulfametoxazolo, fosfomicina e cefixima, somministrati per via orale o tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è verificare se una strategia che evita l'uso preventivo di antibiotici sia altrettanto efficace rispetto alla somministrazione di antibiotici prima e dopo la procedura nel prevenire le infezioni urinarie sintomatiche. Attualmente le raccomandazioni prevedono la somministrazione di antibiotici intorno al momento dell'iniezione di tossina botulinica, ma questo studio vuole valutare se sia possibile ridurre l'uso di antibiotici senza aumentare il rischio di infezioni. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà antibiotici secondo le raccomandazioni attuali, mentre l'altro gruppo non riceverà antibiotici preventivi a meno che non sviluppi sintomi di infezione.

Durante lo studio, che durerà circa sei settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica, verranno monitorati l'eventuale comparsa di infezioni urinarie sintomatiche e altri eventi avversi. I pazienti dovranno compilare un diario della vescica per tre giorni e sottoporsi a esami urodinamici per valutare la funzionalità della vescica sei settimane dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche il numero di episodi di urgenza urinaria, di perdite di urina e di cateterismi necessari al giorno, oltre alla capacità funzionale della vescica. L'obiettivo è determinare se ridurre l'uso di antibiotici possa essere una strategia sicura ed efficace per questi pazienti, contribuendo a limitare l'uso non necessario di antibiotici e il rischio di sviluppare resistenze batteriche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Analisi delle urine pre-operatoria

    Viene eseguita un'analisi delle urine 5 giorni prima (con una variazione di più o meno 2 giorni) dell'iniezione di tossina botulinica A nella vescica.

    Questa analisi serve a verificare la presenza di batteriuria asintomatica, cioè la presenza di batteri nelle urine senza sintomi di infezione.

  2. Passaggio 2

    Iniezione intra-vescicale di tossina botulinica A

    Viene effettuata l'iniezione di tossina botulinica A direttamente nella vescica.

    Questa procedura viene eseguita per trattare l'iperattività del detrusore, che causa incontinenza urinaria.

    A seconda del gruppo di trattamento assegnato, potrebbe essere somministrata o meno una terapia antibiotica in questo momento.

  3. Passaggio 3

    Eventuale terapia antibiotica peri-operatoria

    In base al gruppo di trattamento, potrebbe essere somministrato un antibiotico nel periodo intorno all'iniezione.

    Gli antibiotici che potrebbero essere utilizzati includono: amoxicillina, ofloxacina, ceftriaxone, levofloxacina, amoxicillina con acido clavulanico, aztreonam, pivmecillinam, trimetoprim, ciprofloxacina, sulfametossazolo con trimetoprim, fosfomicina trometamolo o cefixima.

    Le modalità di somministrazione possono essere per via orale, per iniezione intramuscolare o per iniezione endovenosa, a seconda del farmaco specifico utilizzato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio nelle 6 settimane successive

    Nelle 6 settimane successive all'iniezione, viene monitorata l'eventuale comparsa di infezione urinaria sintomatica.

    Un'infezione urinaria sintomatica si manifesta con segni e sintomi quali dolore, bruciore durante la minzione, febbre o altri disturbi urinari.

    Durante questo periodo, vengono anche registrati eventuali eventi avversi o complicazioni correlate o non correlate alla procedura.

    Viene monitorato se si rende necessario un accesso al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero non programmato.

  5. Passaggio 5

    Compilazione del diario vescicale di 3 giorni

    Viene richiesto di compilare un diario vescicale per 3 giorni consecutivi durante il periodo di follow-up.

    Nel diario devono essere annotati: il numero di autocateterismi eseguiti al giorno, il numero di episodi di urgenza urinaria, il numero di episodi di incontinenza urinaria e la capacità vescicale funzionale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 6 settimane

    A 6 settimane dall'iniezione, viene eseguita una valutazione completa.

    Viene effettuato un esame urodinamico per misurare la capacità cistometrica massima, cioè la quantità massima di liquido che la vescica può contenere.

    Viene valutata la presenza di contrazioni involontarie del detrusore durante il riempimento della vescica.

    Se presenti contrazioni involontarie, vengono misurati il volume al momento della prima contrazione e la pressione massima del detrusore.

    Vengono analizzati i dati del diario vescicale di 3 giorni compilato in questo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne e uomini di età superiore ai 18 anni
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla (una malattia del sistema nervoso) o lesione del midollo spinale (danno alla colonna vertebrale che può essere causato da un trauma o da altre cause)
  • Utilizzare esclusivamente il cateterismo intermittente pulito come metodo per svuotare la vescica (inserimento di un tubicino nella vescica più volte al giorno per urinare)
  • Avere iperattività del detrusore che non risponde ai trattamenti (il muscolo della vescica si contrae involontariamente causando perdite di urina), nonostante i farmaci non abbiano funzionato, non siano tollerati o siano controindicati
  • Essere già in trattamento con iniezioni di tossina botulinica nella vescica (un farmaco iniettato nella vescica per rilassare il muscolo) che si sono dimostrate efficaci
  • Avere batteriuria asintomatica (presenza di batteri nelle urine senza sintomi di infezione) con un livello di batteri uguale o superiore a 10² CFU/mL, rilevata da un esame delle urine effettuato 5 giorni prima (più o meno 2 giorni) delle iniezioni di tossina botulinica
  • Avere un indirizzo e-mail personale e funzionante, una connessione internet quasi permanente e un telefono cellulare

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Non possono partecipare le persone che non hanno iperattività del detrusore (una condizione in cui il muscolo della vescica si contrae in modo involontario causando un bisogno urgente di urinare)
  • Non possono partecipare le persone che non sono affette da sclerosi multipla (una malattia del sistema nervoso) o da lesione del midollo spinale (un danno alla parte del sistema nervoso che si trova nella colonna vertebrale)
  • Non possono partecipare le persone che non praticano il cateterismo intermittente pulito (una tecnica che consiste nell'inserire un tubicino nella vescica per svuotarla più volte al giorno)
  • Non possono partecipare le persone che non hanno batteriuria asintomatica (presenza di batteri nelle urine senza sintomi di infezione)
  • Non possono partecipare le persone che hanno sintomi di infezione delle vie urinarie al momento dell'ingresso nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Botulinum toxin A (chiamata anche BoNTA) è una sostanza che viene iniettata nella vescica per aiutare a controllare i problemi urinari. Viene utilizzata in pazienti con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale che hanno difficoltà a controllare la vescica. In questo studio, i ricercatori stanno valutando il modo migliore per prevenire le infezioni urinarie quando i pazienti ricevono queste iniezioni.

Gli antibiotici sono medicinali che combattono le infezioni causate da batteri. In questo studio, i ricercatori stanno confrontando due diverse strategie per l'uso di antibiotici: una che prevede di somministrare antibiotici durante l'intervento (strategia attualmente raccomandata) e una che limita l'uso di antibiotici. L'obiettivo è capire quale approccio sia migliore per prevenire le infezioni urinarie sintomatiche nei pazienti che hanno batteri nelle urine ma non presentano sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum toxin A – La tossina botulinica A è un farmaco che viene somministrato attraverso iniezioni dirette nella parete della vescica durante una procedura chiamata cistoscopia. Questo trattamento è utilizzato per gestire l'iperattività del muscolo detrusore della vescica in pazienti con sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale che soffrono di problemi di controllo vescicale. La sostanza agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, una molecola che trasmette i segnali nervosi ai muscoli, riducendo così le contrazioni involontarie della vescica e migliorando i sintomi come l'urgenza urinaria e l'incontinenza.

Malattie studiate

  • Sclerosi multipla

    La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva che ricopre le fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di movimento, sensibilità, vista e controllo della vescica. La malattia può progredire in modo diverso da persona a persona, con periodi di ricadute e remissioni oppure con un peggioramento graduale. Nel tempo, può causare difficoltà nella mobilità e nelle funzioni quotidiane. Molte persone con questa condizione sperimentano problemi nel controllo della vescica a causa del danno nervoso.

  • Lesione del midollo spinale

    La lesione del midollo spinale è un danno al midollo spinale che può verificarsi a seguito di traumi, incidenti o malattie. Questo danno interrompe la trasmissione dei segnali nervosi tra il cervello e il corpo al di sotto del punto della lesione. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla gravità della lesione e possono includere perdita di movimento, perdita di sensibilità e perdita del controllo della vescica e dell'intestino. Le lesioni possono essere complete, con perdita totale delle funzioni sotto il livello della lesione, o incomplete, con alcune funzioni preservate. La condizione è permanente e richiede adattamenti significativi nella vita quotidiana. I problemi vescicali sono molto comuni in questi pazienti.

  • Iperattività del detrusore

    L'iperattività del detrusore è una condizione in cui il muscolo della vescica si contrae involontariamente durante il riempimento vescicale. Queste contrazioni involontarie creano un bisogno urgente e improvviso di urinare. La condizione può causare perdite di urina e aumentata frequenza urinaria durante il giorno e la notte. Spesso si verifica in persone con danni al sistema nervoso, come nella sclerosi multipla o nelle lesioni del midollo spinale. I sintomi possono interferire significativamente con le attività quotidiane e la qualità della vita. La vescica non riesce a trattenere normali quantità di urina prima di segnalare la necessità di svuotarsi.

  • Batteriuria asintomatica

    La batteriuria asintomatica è la presenza di batteri nelle urine senza che la persona presenti sintomi di infezione. È una condizione comune nelle persone che utilizzano il cateterismo per svuotare la vescica. Non causa dolore, febbre o altri segni di infezione delle vie urinarie. Questa condizione è particolarmente frequente in pazienti con lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla che praticano l'autocateterismo. I batteri sono presenti in quantità significative ma non provocano una risposta infiammatoria dei tessuti. La presenza di batteri può essere rilevata solo attraverso l'analisi delle urine.

  • Urinary Tract Infection

    L'infezione delle vie urinarie è un'infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario, inclusi reni, ureteri, vescica e uretra. I batteri invadono i tessuti causando una risposta infiammatoria con sintomi evidenti. I sintomi comuni includono bruciore durante la minzione, bisogno frequente di urinare, dolore nella zona pelvica e urine torbide o maleodoranti. Quando l'infezione è accompagnata da febbre, indica un coinvolgimento più grave dei tessuti. Le persone che utilizzano il cateterismo intermittente hanno un rischio maggiore di sviluppare queste infezioni. L'infezione può variare da lieve a grave a seconda dell'estensione del coinvolgimento dei tessuti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515107-19-00Codice del protocolloDRI_2020/03Partecipanti previsti526 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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