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Studio sulla sicurezza e efficacia di IDE849, IDE‑161 e durvalumab in pazienti con tumori DLL3‑positivi, incluso carcinoma a piccole cellule del polmone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il small cell lung cancer è un tipo aggressivo di cancro ai polmoni che può presentare una proteina chiamata DLL3 sulla superficie delle cellule tumorali. Lo studio include pazienti con tumori che mostrano questa proteina, compreso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Il farmaco in prova è IDE849, somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Alcuni pazienti possono ricevere anche il medicinale orale IDE-161 sotto forma di compresse, oppure il farmaco immunoterapico durvalumab in infusioni.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di IDE849, da solo o in combinazione con gli altri farmaci, determinando la dose più alta che può essere data senza causare problemi gravi. I partecipanti seguiranno diverse visite in cui verranno monitorati gli eventuali effetti collaterali, compresi quelli più seri, e verrà osservata la risposta del tumore al trattamento. Il periodo di studio prevede una fase iniziale di aumento graduale della dose per trovare il livello sicuro, seguita da una fase di trattamento più prolungata con la dose individuata, durante la quale vengono effettuati controlli regolari per verificare la salute del paziente e l’eventuale riduzione del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione, il paziente riceve la prima dose di ide849 per via endovenosa (infusione). la soluzione per infusione viene somministrata sotto controllo medico.

    La dose iniziale non è specificata nel documento; il protocollo stabilisce la quantità e la frequenza in base al piano di studio.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 – escalation di dose

    In questa fase, il paziente partecipa a un periodo di incremento graduale della dose di ide849, somministrata da solo o in combinazione con altri farmaci, per identificare la dose massima tollerata.

    Ogni incremento avviene a intervalli stabiliti dal protocollo, tipicamente ogni poche settimane, con monitoraggio continuo degli effetti collaterali.

    Gli effetti indesiderati gravi (definiti come dose‑limiting toxicity, DLT) vengono valutati per decidere se proseguire con una dose più alta o mantenere quella corrente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante la fase di escalation, il paziente viene sottoposto a controlli regolari: esami del sangue, valutazioni cliniche e registrazione di tutti gli effetti avversi.

    Gli effetti avversi vengono classificati secondo la scala CTCAE versione 5.0, che indica la gravità da 1 (lievi) a 5 (massime).

  4. Passaggio 4

    Fase 2 – studio di sicurezza e attività antitumorale

    Se la dose è considerata sicura nella fase 1, il paziente entra nella fase 2, dove continua a ricevere ide849 alla dose massima tollerata o inferiore.

    In questa fase, ide849 può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci, come il durvalumab (infusione endovenosa) o ide‑161 (tablet orale).

    La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla tollerabilità, e può protrarsi fino alla data prevista di conclusione dello studio (30 giugno 2030).

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di durvalumab (opzionale)

    Quando previsto, il paziente riceve durvalumab per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La dose e la frequenza sono definite dal protocollo di studio; solitamente l'infusione avviene ogni 2‑4 settimane.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di ide‑161 (opzionale)

    Quando previsto, il paziente assume ide‑161 sotto forma di tablet per via orale.

    La dose giornaliera e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo; il farmaco viene assunto secondo le indicazioni fornite dal medico.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni di efficacia e follow‑up

    Periodicamente, il paziente viene sottoposto a esami di imaging e a test di laboratorio per valutare la risposta tumorale (obiettivo di risposta, ORR) e la durata della risposta (DOR).

    Vengono inoltre raccolti dati farmacocinetici (concentrazioni nel sangue) e immunogenici (presenza di anticorpi anti‑ide849).

    Le visite continuano fino al completamento dello studio o alla sospensione per progressione della malattia o per ragioni di sicurezza.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Il paziente termina la partecipazione allo studio alla data di chiusura prevista (30 giugno 2030) o in precedenza, se il medico lo ritiene necessario.

    Al termine, il paziente riceve le informazioni sullo stato di salute e sulle eventuali ulteriori cure da seguire.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere disposti a partecipare allo studio, capire le procedure e firmare il consenso informato (ICF).
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono usare contraccezione molto efficace (meno dell'1% di fallimento all'anno) e fare un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose; non devono allattare.
  • Gli uomini i cui partner sono donne in età fertile devono usare contraccezione molto efficace o astenersi da rapporti sessuali a lungo termine e non donare sperma dal momento della firma del consenso fino a 5 mesi dopo l'ultima dose.
  • Avere almeno 18 anni, sia maschi che femmine.
  • Avere un tumore confermato da esame di tessuto (istologico o citologico) che esprima DLL3 e rientri tra i tipi specificati (ad esempio SCLC esteso, carcinoma neuroendocrino, melanoma metastatico, ecc.).
  • Avere un tumore che sia progredito o recidivato dopo i trattamenti standard, inclusi terapie a base di platinum e inibitori PD‑1/PD‑L1, con non più di tre linee di terapia sistemica per la malattia avanzata.
  • Se si è intolleranti o non adatti a terapie con platinum o PD‑1/PD‑L1, è comunque possibile partecipare.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale (blocco di tessuto fissato in formalina o almeno 20 sezioni non colorate) per i test dei biomarcatori.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (metodo standard per valutare la dimensione dei tumori).
  • Avere un punteggio di performance ECOG PS di 0 o 1 (significa essere completamente attivi o con limitazioni minime).
  • Avere un aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi: neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL, albumina ≥ 3,0 g/dL.
  • Avere valori entro limiti accettabili per fegato: ALT e AST ≤ 3 volte il valore normale (≤ 5 volte se ci sono metastasi epatiche); bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale (≤ 3 volte se si ha la sindrome di Gilbert).
  • Avere una clearance della creatinina stimata ≥ 60 mL/min (misura della funzione renale); valori tra 50‑60 mL/min possono essere accettati previa valutazione.
  • Avere tempi di coagulazione (INR e aPTT) ≤ 1,5 volte il valore normale; è possibile partecipare se si usano anticoagulanti con valori entro il range terapeutico.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Diagnosi di tumore misto SCLC (cancro del polmone a piccole cellule) e NSCLC (cancro del polmone a grandi cellule) non è ammessa; SCLC con componenti di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule è ammessa, ma i pazienti con SCLC a stadio limitato (LS SCLC) sono esclusi.
  • Storia di immunodeficienza con risultato positivo al test HIV (presenza di anticorpi o RNA HIV rilevabile). L’HIV è il virus che indebolisce il sistema immunitario.
  • Infezione attiva da epatite B o C (test positivo per antigene di superficie dell’epatite B o DNA epatite B sopra la soglia, oppure anticorpi anti‑epatite C con RNA rilevabile). L’epatite è un’infiammazione del fegato.
  • Tubercolosi attiva negli ultimi 12 mesi o tubercolosi non trattata adeguatamente.
  • Reazioni avverse a trattamenti anti‑tumorali precedenti che non sono guarite a grado ≤ 1 secondo la scala CTCAE (valutazione della gravità degli effetti collaterali), ad eccezione della perdita di capelli e di condizioni che non influenzano lo studio.
  • Per chi riceve la combinazione con durvalumab: storia di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) di grado 2 o superiore, o altri effetti immunitari di grado 3 o superiore, oppure effetti immunitari precedenti non completamente risolti a meno di grado 1.
  • Per chi riceve la combinazione con IDE161: precedenti gastrectomie o resezioni intestinali superiori, o malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa che potrebbero impedire l’assorbimento del farmaco.
  • Uso di chemioterapia entro 3 settimane, immunoterapia o terapie mirate entro 2 settimane, o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane (o 5 volte la loro emivita). Se l’immunoterapia è stata data subito prima, il tumore deve aver mostrato progressione radiologica.
  • Uso, entro 2 settimane (o 5 emivite), di farmaci forti inibitori o induttori del CYP3A4, inibitori del CYP2D6, inibitori di P‑gp o BCRP, o farmaci che prolungano il QT (intervallo elettrico del cuore). CYP sono enzimi del fegato che metabolizzano i farmaci; un QT prolungato può causare aritmie.
  • Per la combinazione con IDE161: uso di farmaci a indice terapeutico stretto sensibili a MATE2‑K, BCRP o P‑gp; uso di induttori o inibitori moderati‑forti del CYP3A4/5; uso di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 7 giorni, di antagonisti H2 entro 10‑12 ore, di antiacidi locali entro 2 ore, o di farmaci che prolungano il QT.
  • Trattamento precedente con ADC DLL3 contenente inibitore della topoisomerasi I, o precedente uso di inibitore della topoisomerasi I da solo.
  • Intolleranza precedente a inibitori PD‑1/PD‑L1 (classe di farmaci immunoterapici) per chi riceve durvalumab.
  • Metastasi cerebrali non trattate localmente (radioterapia o chirurgia) o tumori del sistema nervoso centrale attivi. Metastasi cerebrali asintomatiche e stabili possono essere ammesse dopo discussione.
  • Storia di metastasi leptomeningeali (diffusione del tumore alle membrane che avvolgono il cervello) esclude la partecipazione.
  • Radioterapia toracica superiore a 30 Gy entro 12 settimane o radioterapia non toracica > 30 Gy entro 4 settimane. Radioterapia al cervello entro 14 giorni è permessa.
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose, oppure necessità di chirurgia elettiva durante lo studio.
  • Vaccino vivo attenuato ricevuto entro 28 giorni prima della prima dose o previsto durante il trattamento.
  • Donne incinte, che allattano o che prevedono una gravidanza.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o reazioni allergiche gravi a farmaci simili (anticorpi monoclonali o proteine di fusione).
  • Condizioni che il ricercatore ritenga possano influenzare i risultati o la sicurezza, come abuso di alcol o droghe, gravi malattie mentali, anomalie di laboratorio importanti, o fattori sociali.
  • Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tumori trattati adeguatamente (cancro cervicale in situ, carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, carcinoma della prostata localizzato trattato, carcinoma in situ del seno, carcinoma papillare della tiroide, ecc.).
  • Dolore tumorale non controllato, o necessità di analgesici non stabilizzati al momento dell’ingresso nello studio.
  • Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, come ipertensione non controllata (SBP >150 mmHg o DBP >100 mmHg), aritmie gravi, insufficienza cardiaca di classe NYHA ≥ 2, sindrome coronarica acuta, dissezione aortica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare recente, frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 50 % (o 45‑50 % con sintomi), o QT corretto > 470 ms.
  • Emorragie significative negli ultimi 3 mesi, inclusa emottisi (sangue nell’espirato) ≥ 2,5 mL per episodio nell’ultimo mese.
  • Versamenti non controllati di liquido nella pleura, peritoneo o pericardio entro 2 settimane, che richiedono drenaggi frequenti o catetere permanente.
  • Storia di pneumonite interstiziale (infiammazione del tessuto polmonare) durante trattamenti precedenti, pneumonite non infettiva attuale che richiede steroidi, o altre malattie polmonari moderate‑severe negli ultimi 3 mesi (es. fibrosi polmonare idiopatica, bronchiolite obliterante).
  • Infezioni gravi negli ultimi 4 settimane, come batteriemia, polmonite severa o altre infezioni che hanno richiesto ricovero o antibiotici per grado ≥ 2.
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Farmaci in studio

  • IDE849

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Nel trial viene testato da solo o in combinazione con altri farmaci per capire quale sia la dose più alta che i pazienti possono tollerare in modo sicuro e per valutare se aiuta a combattere i tumori che esprimono la proteina DLL3, come il carcinoma polmonare a piccole cellule. L’obiettivo è verificare la sicurezza, gli effetti collaterali e l’attività anti‑tumorale di questo nuovo principio attivo.

  • IDE161

    è un farmaco sperimentale in forma di compressa da assumere per via orale. Viene valutato nel trial sia da solo che in associazione con altri trattamenti, inclusi IDE849, per capire se può contribuire a controllare i tumori che presentano la proteina DLL3. Lo studio osserva la sicurezza del farmaco, gli eventuali effetti indesiderati e la capacità di ridurre la crescita del tumore.

  • IMFINZI

    (durvalumab) è un farmaco già approvato che si somministra per via endovenosa come soluzione per infusione. Agisce come immunoterapia, aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial è usato come terapia di base, combinata con IDE849 o IDE161, per valutare se l’aggiunta dei farmaci sperimentali migliora l’efficacia del trattamento senza aumentare troppo gli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IDE849

    È una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa; attualmente è una sostanza sperimentale in fase di studio clinico e non è ancora approvata per uso generale. È destinata al trattamento di tumori che esprimono la proteina DLL3, compresi i piccoli carcinomi polmonari a cellule piccole. Agisce legandosi alla DLL3 presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando un agente tossico che distrugge quelle cellule. Si classifica come un coniugato anticorpo‑farmaco, una terapia mirata.

  • IDE161

    È una compressa da assumere per via orale; è un farmaco in fase di sperimentazione e non è ancora disponibile sul mercato. Viene studiato per il trattamento di tumori con espressione di DLL3, inclusi i piccoli carcinomi polmonari a cellule piccole. Il suo meccanismo consiste nel bloccare una proteina chiave che favorisce la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione. È classificato come un agente terapeutico mirato per uso orale.

  • Durvalumab

    È una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è già approvata e utilizzata in diversi tipi di cancro, compresi alcuni tumori polmonari. Viene impiegata per trattare tumori che mostrano una risposta immunitaria ridotta, come il carcinoma polmonare a piccole cellule. Funziona inibendo la proteina PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo di cancro che nasce nelle cellule del polmone che si dividono rapidamente. Si sviluppa spesso in grandi aree del polmone e può crescere rapidamente, diffondendosi ad altri organi. La malattia tende a progredire con l’aumento del numero di cellule tumorali, causando difficoltà respiratorie e sintomi come tosse persistente e perdita di peso. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i linfonodi vicini e altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-523438-24-00Codice del protocolloIDE849-001Partecipanti previsti208 personePromotoreIdeaya Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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