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Studio sulla sicurezza a lungo termine di tozorakimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e storia di riacutizzazioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie e che può peggiorare improvvisamente con episodi chiamati riacutizzazioni. Lo studio valuterà un medicinale chiamato tozorakimab, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle e che si aggiunge alle cure abituali che i pazienti già ricevono per la loro malattia polmonare. Il tozorakimab è un tipo di proteina creata in laboratorio che mira a ridurre l'infiammazione nei polmoni.

Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza e la tollerabilità del tozorakimab quando viene utilizzato per un periodo prolungato. Possono partecipare solo le persone che hanno già preso parte a studi precedenti con questo medicinale e che hanno completato il trattamento in quegli studi senza doverlo interrompere prima del previsto. Durante lo studio, che può durare fino a tre anni, i partecipanti riceveranno regolarmente il medicinale e verranno controllati per verificare se si presentano effetti indesiderati.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni su eventuali problemi di salute che si manifestano, sulla loro gravità, sulla frequenza con cui si verificano e sul loro eventuale collegamento con il medicinale. Verranno inoltre effettuati esami di laboratorio per controllare lo stato di salute generale dei partecipanti. Questo studio aiuterà a capire meglio come il tozorakimab agisce nel tempo e se può essere utilizzato in modo sicuro per periodi lunghi nelle persone con questa malattia polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio di estensione

    Questo studio rappresenta una continuazione di studi precedenti denominati TITANIA, MIRANDA o PROSPERO. Sarà possibile partecipare se è stato completato il periodo di trattamento e il follow-up nello studio precedente.

    Prima di iniziare, verrà richiesto di firmare un consenso informato, un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.

    Sarà necessario continuare a utilizzare i metodi contraccettivi concordati nello studio precedente, se applicabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con tozorakimab

    Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama tozorakimab. Si tratta di una soluzione iniettabile che viene somministrata per via sottocutanea, cioè mediante iniezione sotto la pelle.

    Il tozorakimab verrà somministrato in aggiunta alle terapie standard già in uso per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco nei pazienti con BPCO che hanno una storia di riacutizzazioni, ovvero peggioramenti improvvisi dei sintomi della malattia.

  3. Passaggio 3

    Controlli di sicurezza durante lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Saranno raccolte informazioni su eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potrebbe verificarsi durante lo studio.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio periodici per controllare lo stato di salute generale.

    Le informazioni raccolte includeranno: la frequenza con cui si verificano gli eventi avversi, la loro intensità, la loro gravità e l'eventuale relazione con il farmaco dello studio.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza del trattamento nel lungo termine.

    La durata prevista dello studio si estende fino alla fine del 2028.

    Durante questo periodo, sarà necessario continuare a partecipare alle visite programmate e a seguire le indicazioni fornite per il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Aver partecipato in precedenza a uno degli studi chiamati TITANIA, MIRANDA o PROSPERO e aver completato il periodo di trattamento e il periodo di follow-up (periodo di osservazione dopo il trattamento) senza aver interrotto prematuramente il medicinale sperimentale (il farmaco in fase di studio)
  • Per chi ha partecipato allo studio PROSPERO: aver completato il trattamento e il follow-up, oppure aver continuato a ricevere il medicinale sperimentale fino alla valutazione principale e aver partecipato alla visita finale 12 settimane dopo l'ultima dose, senza aver interrotto prematuramente il medicinale
  • Essere affiliati al sistema di Previdenza Sociale francese (sistema sanitario pubblico francese)
  • Essere disposti a continuare a utilizzare metodi contraccettivi (metodi per evitare una gravidanza) come concordato negli studi precedenti PROSPERO, TITANIA o MIRANDA
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato (autorizzazione scritta dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio)

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per partecipare allo studio è necessario soddisfare i requisiti generali di sicurezza che verranno valutati dal medico dello studio
  • Il medico valuterà se le condizioni di salute generali permettono la partecipazione in sicurezza
  • Potrebbero esserci limitazioni legate all'uso di altri farmaci o alla presenza di altre malattie, che verranno verificate durante la visita iniziale
  • Le donne in gravidanza o che allattano potrebbero non essere idonee a partecipare per motivi di sicurezza
  • Chi ha avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili potrebbe non essere ammesso allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tozorakimab è un medicinale sperimentale che viene studiato per aiutare le persone con una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale viene aggiunto alle cure abituali che i pazienti già ricevono per la loro malattia polmonare. Lo scopo di questo studio è capire se tozorakimab è sicuro quando viene usato per un lungo periodo di tempo nei pazienti che hanno avuto episodi in cui i loro sintomi polmonari sono peggiorati improvvisamente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tozorakimab – Tozorakimab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti che hanno avuto riacutizzazioni della malattia. Viene somministrato come terapia aggiuntiva al trattamento standard e agisce a livello molecolare bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione delle vie respiratorie. Lo studio clinico ROMEO sta valutando la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo medicinale nei pazienti con BPCO, una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie progressive. Il farmaco appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, sostanze create in laboratorio che possono legarsi a bersagli specifici nel corpo per ridurre l'infiammazione e prevenire il peggioramento dei sintomi.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – Si tratta di una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie progressive nel tempo. Le vie aeree nei polmoni diventano gradualmente più strette e danneggiate, rendendo sempre più difficile il passaggio dell'aria. I pazienti sperimentano tipicamente tosse persistente, produzione di muco e affanno durante le attività quotidiane. La malattia si sviluppa lentamente nel corso degli anni, spesso peggiorando gradualmente. Con il progredire della condizione, anche semplici attività come camminare o vestirsi possono causare mancanza di respiro. La capacità polmonare diminuisce progressivamente, limitando la quantità di ossigeno che raggiunge il corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523690-41-00Codice del protocolloD9180C00015Partecipanti previsti82 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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