Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Batoclimab nei Pazienti Adulti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di un trattamento chiamato Batoclimab in pazienti adulti affetti da Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). La CIDP è una malattia neurologica caratterizzata da debolezza e perdita di sensibilità, causata da un’infiammazione cronica dei nervi periferici. Il trattamento in studio, Batoclimab, è somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Batoclimab nei pazienti con CIDP. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza a lungo termine di Batoclimab e per capire meglio come questo trattamento possa aiutare le persone con CIDP. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per tutta la durata dello studio, e i risultati aiuteranno a determinare se Batoclimab è un’opzione sicura ed efficace per il trattamento della CIDP.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio precedente, si entra in questo studio di estensione aperta per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di batoclimab nei partecipanti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

È necessario fornire il consenso informato scritto, che include la capacità di rispettare tutti gli aspetti del trattamento e del programma di test dello studio.

2 trattamento con batoclimab

Il trattamento prevede l’uso di batoclimab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le valutazioni includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, la forza della presa e altri parametri clinici.

4 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del batoclimab.

È importante continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato lo Studio IMVT-1401-2401. Se lo studio è stato interrotto anticipatamente per motivi che non influenzano il rapporto tra benefici e rischi, i partecipanti che potrebbero trarre beneficio dal continuare a ricevere il trattamento con batoclimab possono partecipare, secondo l’opinione del ricercatore.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace con partner in età fertile durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.
  • Accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre si è in trattamento.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, che include la capacità di rispettare tutti gli aspetti del trattamento dello studio e del programma di test. Per i partecipanti che desiderano usufruire dell’opzione di somministrazione del trattamento a casa, ciò include la capacità di ricevere o auto-somministrare il trattamento a casa o al di fuori della clinica del sito dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie autoimmuni attive. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Batoclimab è un farmaco studiato per il trattamento della Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP), una malattia che colpisce i nervi e può causare debolezza e perdita di sensibilità. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l’infiammazione che danneggia i nervi. L’obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di batoclimab quando viene utilizzato per un lungo periodo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per vedere come reagisce il loro corpo e se ci sono effetti collaterali significativi nel tempo.

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione dei nervi periferici e perdita della guaina mielinica che li riveste. Questa condizione porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. I sintomi possono includere formicolio, intorpidimento e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia è generalmente lenta e può variare da persona a persona. La CIDP può causare difficoltà nel compiere attività quotidiane a causa della debolezza muscolare. La malattia è considerata rara e può richiedere un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:34

ID dello studio:
2024-518364-12-00
Codice del protocollo:
IMVT-1401-2402
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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