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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Batoclimab nei Pazienti Adulti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP)

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di un trattamento chiamato batoclimab in pazienti adulti affetti da Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). La CIDP è una malattia neurologica caratterizzata da debolezza e perdita di sensibilità, causata da un'infiammazione cronica dei nervi periferici. Il trattamento in studio, batoclimab, è somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di batoclimab nei pazienti con CIDP. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza a lungo termine di batoclimab e per capire meglio come questo trattamento possa aiutare le persone con CIDP. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per tutta la durata dello studio, e i risultati aiuteranno a determinare se batoclimab è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento della CIDP.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato lo studio precedente, si entra in questo studio di estensione aperta per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di batoclimab nei partecipanti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

    È necessario fornire il consenso informato scritto, che include la capacità di rispettare tutti gli aspetti del trattamento e del programma di test dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con batoclimab

    Il trattamento prevede l'uso di batoclimab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le valutazioni includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, la forza della presa e altri parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del batoclimab.

    È importante continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono aver completato lo Studio IMVT-1401-2401. Se lo studio è stato interrotto anticipatamente per motivi che non influenzano il rapporto tra benefici e rischi, i partecipanti che potrebbero trarre beneficio dal continuare a ricevere il trattamento con batoclimab possono partecipare, secondo l'opinione del ricercatore.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace con partner in età fertile durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.
  • Accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre si è in trattamento.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, che include la capacità di rispettare tutti gli aspetti del trattamento dello studio e del programma di test. Per i partecipanti che desiderano usufruire dell'opzione di somministrazione del trattamento a casa, ciò include la capacità di ricevere o auto-somministrare il trattamento a casa o al di fuori della clinica del sito dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie autoimmuni attive. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
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Farmaci in studio

Batoclimab è un farmaco studiato per il trattamento della Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP), una malattia che colpisce i nervi e può causare debolezza e perdita di sensibilità. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione che danneggia i nervi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di batoclimab quando viene utilizzato per un lungo periodo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per vedere come reagisce il loro corpo e se ci sono effetti collaterali significativi nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Batoclimab – Batoclimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti adulti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). Questo farmaco è indicato principalmente per trattare questa condizione, che è una malattia neurologica caratterizzata da debolezza muscolare e perdita di sensibilità. A livello molecolare, batoclimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione che danneggia i nervi. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, che sono farmaci che aiutano a regolare o normalizzare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione dei nervi periferici e perdita della guaina mielinica che li riveste. Questa condizione porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. I sintomi possono includere formicolio, intorpidimento e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia è generalmente lenta e può variare da persona a persona. La CIDP può causare difficoltà nel compiere attività quotidiane a causa della debolezza muscolare. La malattia è considerata rara e può richiedere un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518364-12-00Codice del protocolloIMVT-1401-2402Partecipanti previsti108 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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