Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine del farmaco Vedolizumab nei bambini con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn. La Colite Ulcerosa e la Malattia di Crohn sono malattie infiammatorie croniche dell’intestino che possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Vedolizumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena, ed รจ utilizzato per ridurre l’infiammazione nell’intestino.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare il profilo di sicurezza del trattamento a lungo termine con Vedolizumab nei pazienti pediatrici affetti da queste malattie. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 60 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per identificare eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.
Oltre a Vedolizumab, lo studio include anche l’uso di Prednisone, un corticosteroide in forma di compresse, che puรฒ essere utilizzato per gestire i sintomi infiammatori. I partecipanti che hanno completato studi precedenti con Vedolizumab e hanno mostrato una risposta clinica senza l’uso di corticosteroidi possono essere inclusi in questo studio. I ricercatori valuteranno anche il tempo necessario per eventi importanti legati alla malattia, come ospedalizzazioni o interventi chirurgici, e monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dei partecipanti nel tempo.











Belgio
Croazia
Grecia
Italia
Polonia
Ungheria