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Studio sulla prevenzione delle malattie cardiache nei pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando Eprosartan Mesilato e una combinazione di farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiache in pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno una storia di malattie cardiache. Il trattamento prevede l'uso di farmaci chiamati antagonisti del sistema renina-angiotensina (RAS) e beta-bloccanti, che sono confrontati con la terapia convenzionale. L'obiettivo è ridurre il rischio di ospedalizzazione non pianificata o morte a causa di eventi cardiaci nei pazienti con livelli elevati di un parametro speciale chiamato NT-proBNP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: eprosartan mesilato, zofenopril calcio, quinapril cloridrato, ramipril, fosinopril sodico, perindopril tert-butilamina, nebivololo, losartan potassio, valsartan, candesartan, enalapril maleato, lisinopril diidrato, spirapril, captopril, metoprololo succinato, bisoprololo fumarato, o idroclorotiazide. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I farmaci saranno somministrati per via orale per un periodo massimo di 24 mesi.

Lo studio mira a dimostrare che un trattamento ad alto dosaggio con questi farmaci è superiore alla terapia convenzionale nel ridurre le ospedalizzazioni o i decessi dovuti a eventi cardiaci nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sui risultati clinici e sulla qualità della vita. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere tutti i requisiti e le procedure del trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue per misurare il livello di NT-proBNP, un parametro importante per il trial.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve un trattamento ad alto dosaggio con antagonisti del sistema renina-angiotensina (RAS) e beta-bloccanti, mentre l'altro gruppo riceve una terapia convenzionale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci vengono somministrati per via orale. I nomi dei farmaci includono eprosartan, zofenopril, quinapril, ramipril, fosinopril, carvedilol, nebivolol, losartan, cilazapril, valsartan, metoprolol, bisoprolol, candesartan, enalapril, lisinopril, irbesartan, perindopril, spirapril, captopril. La frequenza e il dosaggio specifico vengono determinati dal team medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio regolare

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere. Questi controlli possono includere esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e valutazioni generali della salute.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari del trial includono la valutazione della prima occorrenza di morte cardiaca e ospedalizzazione cardiaca. Gli endpoint secondari includono tutte le ospedalizzazioni cardiache, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, tutte le cause di ospedalizzazione e analisi economiche della salute.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2026. Alla fine del trial, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento ad alto dosaggio rispetto alla terapia convenzionale.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere il diabete mellito di tipo 2 da almeno sei mesi.
  • Devi avere almeno 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e essere in grado di seguire tutte le istruzioni richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal Diabete di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antagonisti del RAS

    Gli antagonisti del RAS sono farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna. Agiscono bloccando un sistema nel corpo chiamato sistema renina-angiotensina, che è responsabile della regolazione della pressione sanguigna. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire problemi cardiaci, specialmente in persone con diabete di tipo 2 che hanno un rischio maggiore di eventi cardiaci.

  • Beta-bloccanti

    I beta-bloccanti sono farmaci che aiutano a ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Funzionano bloccando gli effetti di alcuni ormoni, come l'adrenalina, sul cuore. Questo aiuta a ridurre lo stress sul cuore e a prevenire problemi cardiaci. Sono particolarmente utili per le persone con diabete di tipo 2 che potrebbero essere a rischio di eventi cardiaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RAS-antagonisti

    Gli antagonisti del sistema renina-angiotensina (RAS) sono somministrati per via orale e sono utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione e le complicanze cardiovascolari. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica per la loro efficacia nel ridurre il rischio di eventi cardiaci, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 2. Agiscono bloccando l'azione dell'angiotensina II, una sostanza che restringe i vasi sanguigni, riducendo così la pressione sanguigna e il carico sul cuore. Sono classificati come farmaci antipertensivi e sono spesso utilizzati in combinazione con altri trattamenti per migliorare la salute cardiovascolare.

  • Beta-bloccanti

    I beta-bloccanti sono farmaci somministrati per via orale che aiutano a gestire condizioni come l'ipertensione e le malattie cardiache. Sono ampiamente riconosciuti nella medicina moderna per la loro capacità di ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, diminuendo così il rischio di eventi cardiaci nei pazienti con diabete di tipo 2. Questi farmaci agiscono bloccando gli effetti degli ormoni dello stress, come l'adrenalina, sul cuore e sui vasi sanguigni. Appartengono alla classe dei farmaci antiaritmici e sono spesso prescritti per migliorare la funzione cardiaca e prevenire complicazioni.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La malattia progredisce lentamente e può iniziare con sintomi lievi o assenti, rendendo difficile la diagnosi precoce. Nel tempo, l'iperglicemia cronica può danneggiare vari organi e sistemi, tra cui il cuore, i reni, gli occhi e i nervi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come malattie cardiovascolari, neuropatia e retinopatia. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo dei livelli di glucosio e modifiche dello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519051-28-01Partecipanti previsti889 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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