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Studio sulla Diagnosi del Lipedema nelle Donne con Indocianina Verde

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul lipedema, una condizione caratterizzata da un accumulo anomalo di grasso, spesso accompagnato da dolore e facilità di lividi. Il trattamento utilizzato nello studio è un agente di contrasto fluorescente chiamato indocianina verde. Questo agente viene utilizzato per visualizzare i vasi linfatici superficiali attraverso un metodo chiamato Imaging a Fluorescenza nel Vicino Infrarosso (NIRFI). L'obiettivo principale dello studio è confrontare la porosità dei vasi linfatici superficiali nelle donne con lipedema rispetto a soggetti sani, per determinare l'efficacia della fluoroscopia linfatica con indocianina verde come strumento diagnostico.

Durante lo studio, il trattamento verrà somministrato in modo intradermico, cioè sotto la pelle, in concentrazioni molto basse rispetto ad altre applicazioni del prodotto. Questo permetterà di osservare la fluorescenza nella matrice extracellulare che circonda i vasi linfatici superficiali. Inoltre, verranno misurate la velocità media di spostamento del bolo tra due punti di riferimento e la pressione di occlusione dei collettori linfatici superficiali.

Lo studio mira a migliorare la comprensione del lipedema e a valutare nuovi metodi diagnostici che potrebbero aiutare a identificare questa condizione in modo più preciso. La partecipazione allo studio è limitata a donne di età compresa tra 18 e 50 anni, sia con lipedema che senza, per garantire un confronto accurato tra i due gruppi. L'indagine si propone di fornire nuove informazioni che potrebbero essere utili per il futuro trattamento e diagnosi del lipedema.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come età, indice di massa corporea (BMI) e diagnosi di lipedema.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco VERDYE 5 mg/ml, una soluzione per iniezione contenente indocianina verde.

    L'iniezione avviene per via intradermica, cioè sotto la pelle.

  3. Passaggio 3

    Osservazione e misurazione

    Viene osservata la fluorescenza nella matrice extracellulare intorno ai vasi linfatici superficiali.

    Si misura la velocità media dello spostamento del farmaco tra due punti di riferimento posti a 50 mm di distanza.

    Si misura la pressione di occlusione dei collettori linfatici superficiali, che deve essere inferiore a 160 mmHg.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    La partecipazione allo studio termina una volta completate tutte le osservazioni e misurazioni previste.

    I risultati ottenuti verranno utilizzati per valutare l'efficacia della ICG linfoscopia come strumento diagnostico per il lipedema.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni (non in menopausa).
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18 e 30. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Avere un rapporto vita-fianchi minore o uguale a 0,7. Questo rapporto si calcola dividendo la circonferenza della vita per quella dei fianchi.
  • Sperimentare facilità a sviluppare lividi.
  • Avere un livello di dolore pari o superiore a 4 su una scala chiamata VAS, che misura l'intensità del dolore.
  • Avere una diagnosi di lipedema fatta da un professionista della salute.
  • Firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico "Basic Toolbox for Lipedema Syndrome Assessment" (BATOLISA) non menziona specificamente alcun farmaco o terapia con un nome internazionale o un codice. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la porosità dei vasi linfatici superficiali nelle donne con lipedema rispetto a soggetti sani, per determinare l'adeguatezza della linfoscopia con fluorescenza ICG come strumento diagnostico. Pertanto, non ci sono farmaci o terapie specifiche descritte nel contesto di questo trial clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

ICG (verde di indocianina) – L'ICG è un colorante fluorescente che viene somministrato per via endovenosa (mediante iniezione in vena) ed è utilizzato per visualizzare i vasi linfatici e sanguigni con l'aiuto di una speciale telecamera in grado di rilevare la fluorescenza. In questo studio l'ICG è impiegato come strumento diagnostico per valutare la permeabilità dei vasi linfatici superficiali nelle donne con lipedema, il che potrebbe contribuire a rendere la diagnosi di questa condizione più rapida e accurata. La sostanza appartiene al gruppo degli agenti diagnostici per l'imaging medico ed è approvata per l'uso clinico in diverse procedure diagnostiche. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame delle molecole di ICG alle proteine del sangue, il che consente di seguire il flusso dei liquidi attraverso i vasi linfatici e sanguigni grazie alla luce infrarossa che eccita la fluorescenza del colorante.

Malattie studiate

Lipedema – Il lipedema è una condizione cronica caratterizzata da un accumulo anomalo di grasso sottocutaneo, principalmente nelle gambe e nei glutei. Questo accumulo di grasso è simmetrico e non risponde facilmente alla dieta o all'esercizio fisico. La progressione del lipedema può portare a un aumento del volume delle estremità inferiori, causando dolore e sensibilità al tatto. Con il tempo, la pelle può diventare più fragile e possono comparire lividi facilmente. La condizione è spesso accompagnata da una sensazione di pesantezza e disagio nelle aree colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513529-21-00Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversite Libre de Bruxelles

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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