Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di Pegozafermin in pazienti con steatoepatite non alcolica e fibrosi

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia del fegato chiamata Steatoepatite Non Alcolica (NASH), che è associata a disfunzioni metaboliche e fibrosi. La fibrosi è una condizione in cui il tessuto cicatriziale si forma nel fegato, compromettendone la funzione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Pegozafermin, somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Pegozafermin o un placebo per confrontare gli effetti del farmaco sulla salute del fegato.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegozafermin nel migliorare la salute del fegato e ridurre il rischio di peggioramento della malattia. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 36 mesi, con valutazioni chiave a 52 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per osservare i cambiamenti nel fegato, come la riduzione del grasso epatico e i livelli di enzimi epatici, utilizzando tecniche come la Risonanza Magnetica (MRI).

Lo studio mira a determinare se Pegozafermin può migliorare la condizione del fegato senza peggiorare la fibrosi. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una soluzione efficace per le persone affette da NASH con fibrosi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali progressi o cambiamenti nella loro condizione di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a uomini o donne non in gravidanza di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi confermata di MASH con fibrosi.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuata una biopsia epatica per confermare la diagnosi di MASH con fibrosi.

    Viene valutato l'indice di massa corporea (BMI) che deve essere compreso tra 25 e 50 kg/m² (tra 23 e 50 kg/m² per i soggetti asiatici).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di pegozafermin o di un placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione per iniezione viene somministrata secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 52 settimane

    Dopo 52 settimane, viene effettuata un'analisi intermedia per valutare l'effetto del pegozafermin rispetto al placebo sulla struttura del fegato.

    Viene misurata la proporzione di partecipanti che raggiungono i co-endpoint primari: miglioramento della fibrosi di almeno uno stadio senza peggioramento del MASH e risoluzione del MASH senza peggioramento della fibrosi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Viene valutato il cambiamento del grasso epatico tramite risonanza magnetica (MRI-PDFF) a 52 settimane.

    Viene monitorato il cambiamento dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 52 settimane e a 36 mesi.

    Viene registrato il tempo alla prima occorrenza di progressione della malattia fino a 36 mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del pegozafermin nel ridurre il rischio di eventi clinici compositi.

    La data stimata di conclusione dello studio è ottobre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini o donne non in gravidanza di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di MASH (Malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica) con fibrosi di stadio F2 o F3 secondo il sistema NASH CRN e un punteggio NAS (Punteggio di attività della steatoepatite non alcolica) di almeno 4, con un punteggio di almeno 1 in ciascuno dei seguenti: steatosi, degenerazione a palloncino e infiammazione lobulare. La biopsia qualificante deve essere stata effettuata entro 6 mesi dalla visita di screening, con ulteriori requisiti, o ottenuta durante il periodo di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) al momento dello screening pari o superiore a 25,0 (pari o superiore a 23 per i soggetti asiatici) e inferiore a 50,0 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai una malattia del fegato diversa da quella studiata, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un trapianto di fegato, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che possono influenzare il fegato, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe, non puoi partecipare.
  • Se hai un'allergia nota al farmaco in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Pegozafermin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite metabolica associata a disfunzione (MASH) e fibrosi. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di migliorare la salute del fegato, in particolare osservando i cambiamenti nella struttura del fegato dopo 52 settimane di trattamento. L'obiettivo è ridurre il rischio di complicazioni cliniche legate a queste condizioni epatiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Pegozafermin – Pegozafermin è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce a livello molecolare migliorando la funzionalità epatica e riducendo l'infiammazione e la fibrosi nel fegato. È classificato come un agente terapeutico per le malattie metaboliche del fegato.

Malattie studiate

Malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASH) / Steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi – Questa condizione è caratterizzata dall'accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Nel tempo, l'accumulo di grasso può causare infiammazione e danni alle cellule epatiche, portando a una condizione nota come steatoepatite. Se non trattata, l'infiammazione può progredire e causare fibrosi, che è la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. La fibrosi può peggiorare e portare a una compromissione della funzione epatica. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e alcuni possono sviluppare cirrosi, una forma avanzata di danno epatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509912-27-00Codice del protocolloBIO89-100-131Partecipanti previsti1 350 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.